Riabilitazione combinata con ALA, ALC, Resveratrolo e Vitamina D nella sciatica discogenica nei giovani
5 ottobre 2023 aggiornato da: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico caso-controllo è valutare l'efficacia della fisioterapia combinata con la somministrazione di Acido Alfa Lipoico, L-acetilcarnitina, Resvelatrolo, Vit D3 nel trattamento della sciatica da ernia del disco in pazienti giovani.
Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:
- Questo trattamento combinato è più efficace nel ridurre il dolore?
- Il trattamento combinato è utile per migliorare le alterazioni posturali, ridurre l’assunzione di antidolorifici e il numero di giorni di assenza dal lavoro e migliorare la qualità della vita?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-45 anni
- dolore con punteggio della scala NRS compreso tra 5 e 7 punti
- sintomi attribuibili a lombosciatalgia verificatisi non più di 4 settimane fa
- wash-out farmacologico di FANS e corticosteroidi per almeno una settimana
- presenza di ernia del disco L4-L5, L5-S1 diagnosticata con RM lombare eseguita entro 3 mesi
- assenza di episodi infettivi in corso;
- consenso scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Stati alterati di coscienza;
- Sciatica non di origine discale
- Disordini neurologici
- Presenza di scoliosi >20° di Cobb
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il Gruppo di Trattamento era composto da pazienti che verranno sottoposti a terapia farmacologica quotidiana con Acido alfa lipoico 600 mg, L-acetilcarnitina 1000 mg, Resvelatrolo 50 mg, Vit D3 800UI per 30 giorni consecutivi in combinazione con un protocollo riabilitativo della durata di 20 sedute.
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terapia farmacologica quotidiana con Acido Alfa Lipoico 600 mg, L-acetilcarnitina 1000 mg, Resvelatrolo 50 mg, vit D3 800UI per 30 giorni consecutivi in associazione ad un protocollo riabilitativo della durata di 20 sedute
protocollo riabilitativo della durata di 20 sedute.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era composto da pazienti che verranno sottoposti esclusivamente ad un protocollo riabilitativo della durata di 20 sedute.
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protocollo riabilitativo della durata di 20 sedute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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entità del dolore.
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione (T0); dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1); e dopo 60 giorni dalla fine del trattamento (T2)
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Scala di valutazione numerica (0-10)
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al momento dell'assunzione (T0); dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1); e dopo 60 giorni dalla fine del trattamento (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di disabilità della lombalgia
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione (T0); dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1); e dopo 60 giorni dalla fine del trattamento (T2)
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Questionario sulla disabilità di Oswestry (ODQ) (0-50)
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al momento dell'assunzione (T0); dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1); e dopo 60 giorni dalla fine del trattamento (T2)
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qualità della vita in relazione alla lombalgia
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione (T0); dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1); e dopo 60 giorni dalla fine del trattamento (T2)
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Sondaggio sanitario in formato breve da 36 elementi (SF-36) (0-100)
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al momento dell'assunzione (T0); dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1); e dopo 60 giorni dalla fine del trattamento (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFR0042023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .