Kombinált rehabilitáció ALA-val, ALC-vel, Resveratrol-lal és D-vitaminnal fiatalok diszkogén isiászában
2023. október 5. frissítette: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Ennek az Intervenciós eset-kontroll klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alfa-liponsav, L-acetilkarnitin, resvelatrol, D3-vitamin adásával kombinált fizioterápia hatékonyságát a porckorongsérv okozta isiász kezelésében.
A fő kérdések, amelyekre választ kívánunk adni:
- Ez a kombinált kezelés hatékonyabb a fájdalom csökkentésében?
- Hasznos-e a kombinált kezelés a testtartási változások javítására, a fájdalomcsillapítók bevitelének és a munkából való távollétek számának csökkentésére, valamint az életminőség javítására?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-45 év
- fájdalom 5 és 7 pont közötti NRS skála pontszámmal
- a lumbosciaticának tulajdonítható tünetek, amelyek legfeljebb 4 héttel ezelőtt jelentkeztek
- legalább egy hétig ki kell üríteni az NSAID-okat és a kortikoszteroidokat
- 3 hónapon belül elvégzett ágyéki MRI-vel diagnosztizált L4-L5, L5-S1 porckorongsérv jelenléte
- folyamatos fertőzéses epizódok hiánya;
- írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Megváltozott tudatállapotok;
- Az isiász nem korong eredetű
- Neurológiai rendellenességek
- A scoliosis jelenléte > 20° Cobb
- Korábbi gerincműtét
- Terhesség és/vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoportot olyan betegek alkották, akik napi farmakológiai terápiában részesülnek alfa-liponsavval 600 mg, L-acetil-karnitinnel 1000 mg, Resvelatrol 50 mg, Vit D3 800UI-val 30 egymást követő napon, egy 20 alkalomból álló rehabilitációs protokollal kombinálva.
|
napi farmakológiai terápia alfa-liponsav 600 mg, L-acetilkarnitin 1000 mg, Resvelatrol 50 mg, vit D3 800UI 30 egymást követő napon, 20 alkalomból álló rehabilitációs protokollal kombinálva
20 alkalomból álló rehabilitációs protokoll.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport olyan betegekből állt, akik csak 20 alkalomig tartó rehabilitációs protokollon mennek keresztül.
|
20 alkalomból álló rehabilitációs protokoll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom mértéke.
Időkeret: a felvétel időpontjában (T0); a kezelés kezdetétől számított 30 nap elteltével (T1); és a kezelés végétől számított 60 nap elteltével (T2)
|
Numerikus besorolási skála (0-10)
|
a felvétel időpontjában (T0); a kezelés kezdetétől számított 30 nap elteltével (T1); és a kezelés végétől számított 60 nap elteltével (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
derékfájás fogyatékossági foka
Időkeret: a felvétel időpontjában (T0); a kezelés kezdetétől számított 30 nap elteltével (T1); és a kezelés végétől számított 60 nap elteltével (T2)
|
Oswestry fogyatékossági kérdőív (ODQ) (0-50)
|
a felvétel időpontjában (T0); a kezelés kezdetétől számított 30 nap elteltével (T1); és a kezelés végétől számított 60 nap elteltével (T2)
|
|
életminőség a derékfájással kapcsolatban
Időkeret: a felvétel időpontjában (T0); a kezelés kezdetétől számított 30 nap elteltével (T1); és a kezelés végétől számított 60 nap elteltével (T2)
|
36 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36) (0-100)
|
a felvétel időpontjában (T0); a kezelés kezdetétől számított 30 nap elteltével (T1); és a kezelés végétől számított 60 nap elteltével (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFR0042023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .