Hnědá tuková tkáň jako živný pufr prostřednictvím diety indukované termogeneze (BANDIT)
30. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Pro testování hypotézy, že aktivní BAT zlepšuje metabolické zdraví pufrováním postprandiálních metabolitů, plazmatické metabolity a energetický výdej budou porovnány u dobrovolníků s aktivní BAT a bez ní.
Obě skupiny dostanou odděleně testovací jídla s bílkovinami, tuky a sacharidy, aby bylo možné odvodit jednotlivé dopady těchto makroživin na dietou indukovanou termogenezi a pufrační funkci BAT.
Biopsie BAT budou odebrány před a po testovacím jídle pro molekulární analýzu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní intervenční studii budou zdraví jedinci vyšetřeni na přítomnost aktivní BAT: Maximální aktivity BAT bude dosaženo mírným chladovým stimulem po dobu 2 hodin a kvantifikována pomocí 18F-FDG-PET/CT 30 minut po injekci 75 MBq 18F- FDG.
Jedinci s FDG-PET pozitivní BAT budou zařazeni jako BAT-pozitivní jedinci (n=15) a jedinci s nepřítomností FDG-pozitivní BAT budou zahrnuti jako BAT-negativní jedinci (n=15) a poté se zúčastní tří studijních návštěv v náhodném pořadí.
Během studijních návštěv účastníci konzumují standardizované izokalorické tekuté jídlo skládající se z A) glukózy (OGTT) B) tuku a C) bílkovin.
Energetický výdej bude měřen nepřímou kalorimetrií před jídlem a také každou hodinu po jídle po dobu 5 hodin. Vzorky krve budou odebírány před jídlem a v 30minutových intervalech po jídle po dobu 5 hodin pro analýzu krevní glukózy, triglyceridů, FAA, reprezentativních aminokyselin, inzulínu a noradrenalinu.
Subjekty podstoupí ultrazvukem řízenou biopsii supraklavikulárního tuku nalačno a po jednom z testovacích jídel tak, aby byly získány biopsie od 5 jedinců v každé skupině po každém testovacím jídle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias J Betz, MD
- Telefonní číslo: 0041 61 556 56 54
- E-mail: matthias.betz@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology
-
Kontakt:
- Laila Füchtbauer, MD
- E-mail: laila.fuechtbauer@usb.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laila Füchtbauer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,5 až 28 kg/m2
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba jiná než analgetika bez předpisu (paracetamol a NSAID) a perorální antikoncepce
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus)
- Hyper- nebo hypotyreóza
- Kuřák / obvyklé užívání tabáku
- Změna hmotnosti o >5 % během 3 měsíců před zařazením
- Přecitlivělost na chlad (např. Raynaudův syndrom)
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Zápis do dalšího studia využívajícího ionizující záření v předchozích 12 měsících
- Zařazení do další studie zahrnující farmakologickou nebo nutriční intervenci
- Těhotenství nebo kojení
Laboratorní parametry
- Sérový kreatinin: nad 1,5násobkem horní hranice normálu (ULN)
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c): nad 6,0 %
- Náhodná plazmatická glukóza >11 mM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAT pozitivní
Maximální aktivovaná supraklavikulární BAT SUV průměr >1,5 g/ml-
|
400 kcal glukózy (100 g oGTT)
400 kcal glukózového řepkového oleje.
400 kcal Moltein PURE (111 g)
|
|
Experimentální: BAT negativní
Maximální aktivovaná supraklavikulární BAT SUV průměr <1,5 g/ml
|
400 kcal glukózy (100 g oGTT)
400 kcal glukózového řepkového oleje.
400 kcal Moltein PURE (111 g)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC glukóza
Časové okno: 1 hodinu před a 5 hodin po nutriční intervenci
|
Plocha pod křivkou (AUC) glukózy po perorálním zatížení glukózou u účastníků s funkční BAT ve srovnání s účastníky bez funkční BAT
|
1 hodinu před a 5 hodin po nutriční intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Časové okno: 1 hodinu před a 5 hodin po nutriční intervenci
|
AUC BCAA po proteinové zátěži u účastníků s funkční BAT ve srovnání s účastníky bez funkční BAT
|
1 hodinu před a 5 hodin po nutriční intervenci
|
|
AUC triglyceridů
Časové okno: 1 hodinu před a 5 hodin po nutriční intervenci
|
AUC plazmatických triglyceridů po lipidovém testu u účastníků s funkční BAT ve srovnání s účastníky bez funkční BAT.
|
1 hodinu před a 5 hodin po nutriční intervenci
|
|
Dietou indukovaná termogeneze
Časové okno: 1 hodinu před a 5 hodin po nutriční intervenci
|
Dietou indukovaná termogeneze: AUC EE nad RMR v reakci na příslušnou makroživinu (sacharidy, bílkoviny nebo tuky).
Měřeno nepřímou kalorimetrií.
Výsledky pro každou makroživinu budou porovnány mezi BAT pozitivními a BAT negativními účastníky.
|
1 hodinu před a 5 hodin po nutriční intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2023-01544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .