Brunt fedtvæv som næringsstofbuffer gennem diætinduceret termogenese (BANDIT)
30. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
For at teste hypotesen om, at aktiv BAT forbedrer metabolisk sundhed ved at buffere postprandiale metabolitter, vil plasmametabolitter og energiforbrug blive sammenlignet hos frivillige med og uden aktiv BAT.
Begge grupper vil modtage testmåltider med protein, fedt og kulhydrater separat, således at de individuelle påvirkninger af disse makronæringsstoffer på diætinduceret termogenese og bufferfunktionen af BAT kan udledes.
BAT-biopsier vil blive taget før og efter testmåltiderne til molekylær analyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive interventionelle undersøgelse vil raske individer blive screenet for tilstedeværelse af aktiv BAT: Maksimal BAT-aktivitet vil blive opnået ved en mild kuldestimulus over 2 timer og kvantificeret ved 18F-FDG-PET/CT 30 minutter efter injektion af 75 MBq 18F- FDG.
Personer med FDG-PET positiv BAT vil blive inkluderet som BAT-positive forsøgspersoner (n=15), og personer med fravær af FDG-positive BAT vil blive inkluderet som BAT-negative forsøgspersoner (n=15) og derefter deltage i tre studiebesøg i tilfældig rækkefølge.
Under studiebesøgene vil deltagerne indtage et standardiseret isokalorisk flydende måltid bestående af A) glucose (OGTT) B) fedt og C) protein.
Energiforbruget vil blive målt ved indirekte kalorimetri før såvel som hver time efter måltidet i 5 timer. Blodprøver vil blive taget før og med 30 minutters mellemrum efter måltidet i 5 timer til analyse af blodsukker, triglycerider, FAA'er, repræsentative aminosyrer, insulin og noradrenalin.
Forsøgspersonerne vil gennemgå ultralydsvejledt biopsi af det supraclavikulære fedtdepot i fastende tilstand og efter et af testmåltiderne, således at der vil blive taget biopsier fra 5 personer i hver gruppe efter hvert testmåltid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthias J Betz, MD
- Telefonnummer: 0041 61 556 56 54
- E-mail: matthias.betz@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology
-
Kontakt:
- Laila Füchtbauer, MD
- E-mail: laila.fuechtbauer@usb.ch
-
Underforsker:
- Laila Füchtbauer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5 til 28 kg/m2
- Kunne give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig medicin, bortset fra receptfrie analgetika (paracetamol og NSAID) og orale præventionsmidler
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus)
- Hyper- eller hypothyroidisme
- Ryger / sædvanlig tobaksbrug
- Vægtændring på >5 % inden for 3 måneder før inklusion
- Overfølsomhed over for kulde (f. Raynauds syndrom)
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Tilmelding til en anden undersøgelse med ioniserende stråling inden for de foregående 12 måneder
- Tilmelding til en anden undersøgelse, herunder en farmakologisk eller ernæringsmæssig intervention
- Graviditet eller amning
Laboratorieparametre
- Serum-kreatinin: over 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c): over 6,0 %
- Tilfældig plasmaglucose >11 mM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAT positiv
Maksimal aktiveret supraclavikulær BAT SUV-gennemsnit >1,5 g/ml-
|
400 kcal glucose (100g oGTT)
400 Kcal glucose rapsolie.
400 Kcal Moltein PURE (111g)
|
|
Eksperimentel: BAT negativ
Maksimal aktiveret supraclavikulær BAT SUV-gennemsnit <1,5 g/ml
|
400 kcal glucose (100g oGTT)
400 Kcal glucose rapsolie.
400 Kcal Moltein PURE (111g)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC Glucose
Tidsramme: 1 time før og 5 timer efter ernæringsintervention
|
Areal under kurven (AUC) af glukose efter den orale glukosebelastning hos deltagere med funktionel BAT sammenlignet med deltagere uden funktionel BAT
|
1 time før og 5 timer efter ernæringsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC Forgrenede aminosyrer
Tidsramme: 1 time før og 5 timer efter ernæringsintervention
|
AUC for BCAA'er efter proteinbelastning hos deltagere med funktionel BAT sammenlignet med deltagere uden funktionel BAT
|
1 time før og 5 timer efter ernæringsintervention
|
|
AUC triglycerider
Tidsramme: 1 time før og 5 timer efter ernæringsintervention
|
AUC for plasmatriglycerider efter lipidtestmåltid hos deltagere med funktionel BAT sammenlignet med deltagere uden funktionel BAT.
|
1 time før og 5 timer efter ernæringsintervention
|
|
Diæt induceret termogenese
Tidsramme: 1 time før og 5 timer efter ernæringsintervention
|
Diæt-induceret termogenese: AUC af EE over RMR som svar på det respektive makronæringsstof (kulhydrat, protein eller fedt).
Målt ved indirekte kalorimetri.
Resultaterne for hvert makronæringsstof vil blive sammenlignet mellem de BAT-positive og BAT-negative deltagere.
|
1 time før og 5 timer efter ernæringsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2023-01544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center