Brunt fettvev som næringsbuffer gjennom diettindusert termogenese (BANDIT)
30. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
For å teste hypotesen om at aktiv BAT forbedrer metabolsk helse ved å bufre postprandiale metabolitter, vil plasmametabolitter og energiforbruk sammenlignes hos frivillige med og uten aktiv BAT.
Begge gruppene vil motta testmåltider med protein, fett og karbohydrater separat, slik at den individuelle effekten av disse makronæringsstoffene på diettindusert termogenese og bufferfunksjonen til BAT kan utledes.
BAT-biopsier vil bli tatt før og etter testmåltidene for molekylær analyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive intervensjonsstudien vil friske individer bli screenet for tilstedeværelse av aktiv BAT: Maksimal BAT-aktivitet vil bli oppnådd ved en mild kuldestimulus over 2 timer og kvantifisert ved 18F-FDG-PET/CT 30 minutter etter injeksjon av 75 MBq 18F- FDG.
Personer med FDG-PET positiv BAT vil bli inkludert som BAT-positive emner (n=15) og individer med fravær av FDG-positive BAT vil bli inkludert som BAT-negative emner (n=15) og deretter delta i tre studiebesøk i tilfeldig rekkefølge.
Under studiebesøkene vil deltakerne innta et standardisert isokalorisk flytende måltid bestående av A) glukose (OGTT) B) fett og C) protein.
Energiforbruket vil bli målt ved indirekte kalorimetri før og hver time etter måltidet i 5 timer. Det vil bli tatt blodprøver før og med 30 minutters mellomrom etter måltidet i 5 timer for analyse av blodsukker, triglyserider, FAA, representative aminosyrer, insulin og noradrenalin.
Forsøkspersonene vil gjennomgå ultralydveiledet biopsi av supraklavikulært fettdepot i fastende tilstand og etter ett av testmåltidene slik at det vil bli tatt biopsier fra 5 individer i hver gruppe etter hvert testmåltid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthias J Betz, MD
- Telefonnummer: 0041 61 556 56 54
- E-post: matthias.betz@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology
-
Ta kontakt med:
- Laila Füchtbauer, MD
- E-post: laila.fuechtbauer@usb.ch
-
Underetterforsker:
- Laila Füchtbauer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18,5 til 28 kg/m2
- Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig medisinering annet enn reseptfrie analgetika (paracetamol og NSAID) og orale prevensjonsmidler
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus)
- Hyper- eller hypotyreose
- Røyker / vanlig tobakksbruk
- Vektendring på >5 % innen 3 måneder før inkludering
- Overfølsomhet for kulde (f. Raynauds syndrom)
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Påmelding til en annen studie med ioniserende stråling i løpet av de siste 12 månedene
- Påmelding til en annen studie inkludert en farmakologisk eller ernæringsmessig intervensjon
- Graviditet eller amming
Laboratorieparametere
- Serum-kreatinin: over 1,5x øvre normalgrense (ULN)
- Glykert hemoglobin (HbA1c): over 6,0 %
- Tilfeldig plasmaglukose >11 mM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAT positiv
Maksimal aktivert supraklavikulær BAT SUV-gjennomsnitt >1,5 g/ml-
|
400 kcal glukose (100 g oGTT)
400 Kcal glukose rapsolje.
400 Kcal Moltein PURE (111g)
|
|
Eksperimentell: BAT negativ
Maksimal aktivert supraklavikulær BAT SUV-gjennomsnitt <1,5 g/ml
|
400 kcal glukose (100 g oGTT)
400 Kcal glukose rapsolje.
400 Kcal Moltein PURE (111g)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC Glukose
Tidsramme: 1 time før og 5 timer etter ernæringsintervensjon
|
Areal under kurven (AUC) av glukose etter oral glukosebelastning hos deltakere med funksjonell BAT sammenlignet med deltakere uten funksjonell BAT
|
1 time før og 5 timer etter ernæringsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC Forgrenede aminosyrer
Tidsramme: 1 time før og 5 timer etter ernæringsintervensjon
|
AUC for BCAA etter proteinbelastning hos deltakere med funksjonell BAT sammenlignet med deltakere uten funksjonell BAT
|
1 time før og 5 timer etter ernæringsintervensjon
|
|
AUC triglyserider
Tidsramme: 1 time før og 5 timer etter ernæringsintervensjon
|
AUC for plasmatriglyserider etter lipidtestmåltid hos deltakere med funksjonell BAT sammenlignet med deltakere uten funksjonell BAT.
|
1 time før og 5 timer etter ernæringsintervensjon
|
|
Diett indusert termogenese
Tidsramme: 1 time før og 5 timer etter ernæringsintervensjon
|
Diettindusert termogenese: AUC av EE over RMR som respons på det respektive makronæringsstoffet (karbohydrat, protein eller fett).
Målt ved indirekte kalorimetri.
Resultatene for hvert makronæringsstoff vil bli sammenlignet mellom de BAT-positive og BAT-negative deltakerne.
|
1 time før og 5 timer etter ernæringsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2023-01544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk sykdom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliniske studier på Karbohydrat
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført