Бурая жировая ткань как питательный буфер посредством термогенеза, индуцированного диетой (BANDIT)
30 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Чтобы проверить гипотезу о том, что активная БАТ улучшает метаболическое здоровье за счет буферизации постпрандиальных метаболитов, метаболиты плазмы и расход энергии будут сравниваться у добровольцев с активной БАТ и без нее.
Обе группы будут получать тестовые блюда с белками, жирами и углеводами отдельно, чтобы можно было определить индивидуальное влияние этих макронутриентов на термогенез, вызванный диетой, и буферную функцию BAT.
Биопсия BAT будет взята до и после тестового приема пищи для молекулярного анализа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном интервенционном исследовании здоровые люди будут проверены на наличие активной БЖТ: максимальная активность БАТ будет достигнута за счет мягкого холодового стимула в течение 2 часов и количественно определена с помощью 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ через 30 минут после инъекции 75 МБк 18F- ФДГ.
Лица с FDG-PET-положительной BAT будут включены в качестве BAT-положительных субъектов (n = 15), а лица с отсутствием FDG-положительной BAT будут включены в качестве BAT-отрицательных субъектов (n = 15), а затем примут участие в трех учебных визитах. в случайном порядке.
Во время исследовательских визитов участники будут потреблять стандартизированную изокалорийную жидкую пищу, состоящую из A) глюкозы (OGTT), B) жира и C) белка.
Расход энергии будет измеряться методом непрямой калориметрии до, а также ежечасно после еды в течение 5 часов. Образцы крови будут взяты до еды и через 30 минут после еды в течение 5 часов для анализа уровня глюкозы в крови, триглицеридов, FAA, репрезентативных аминокислот, инсулина и норадреналина.
Субъектам будет проведена биопсия надключичного жирового депо под ультразвуковым контролем натощак и после одного из тестовых приемов пищи, так что после каждого тестового приема пищи будут получены биопсии от 5 человек в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthias J Betz, MD
- Номер телефона: 0041 61 556 56 54
- Электронная почта: matthias.betz@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology
-
Контакт:
- Laila Füchtbauer, MD
- Электронная почта: laila.fuechtbauer@usb.ch
-
Младший исследователь:
- Laila Füchtbauer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,5 до 28 кг/м2
- Способен дать информированное согласие, подтвержденное подписью.
Критерий исключения:
- Сопутствующий прием лекарств, кроме безрецептурных анальгетиков (парацетамол и НПВП) и пероральных контрацептивов.
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, нарушение функции печени, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет)
- Гипер- или гипотиреоз
- Курильщик / регулярное употребление табака
- Изменение веса >5% в течение 3 месяцев до включения
- Повышенная чувствительность к холоду (напр. синдром Рейно)
- Известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т. д. участника
- Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц
- Включение в другое исследование с использованием ионизирующего излучения в течение предыдущих 12 месяцев.
- Участие в другом исследовании, включая фармакологическое или диетическое вмешательство.
- Беременность или лактация
Лабораторные параметры
- Креатинин сыворотки: выше верхней границы нормы (ВГН) в 1,5 раза.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c): выше 6,0%.
- Случайная концентрация глюкозы в плазме >11 мМ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НДТ положительный
Максимальная активированная надключичная БАТ SUVсреднее >1,5 г/мл-
|
400 ккал глюкозы (100 г oGTT)
Рапсовое масло с глюкозой 400 Ккал.
400 Ккал Молтейн ПЮРЕ (111 г)
|
|
Экспериментальный: НДТ отрицательный
Максимальная активированная надключичная БАТ SUVв среднем <1,5 г/мл
|
400 ккал глюкозы (100 г oGTT)
Рапсовое масло с глюкозой 400 Ккал.
400 Ккал Молтейн ПЮРЕ (111 г)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC глюкозы
Временное ограничение: За 1 час до и через 5 часов после диетического вмешательства
|
Площадь под кривой (AUC) уровня глюкозы после пероральной нагрузки глюкозой у участников с функциональной БАТ по сравнению с участниками без функциональной БАТ
|
За 1 час до и через 5 часов после диетического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC Аминокислоты с разветвленной цепью
Временное ограничение: За 1 час до и через 5 часов после диетического вмешательства
|
AUC BCAA после белковой нагрузки у участников с функциональной BAT по сравнению с участниками без функциональной BAT
|
За 1 час до и через 5 часов после диетического вмешательства
|
|
AUC триглицеридов
Временное ограничение: За 1 час до и через 5 часов после диетического вмешательства
|
AUC триглицеридов плазмы после еды для липидного теста у участников с функциональной БАТ по сравнению с участниками без функциональной БАТ.
|
За 1 час до и через 5 часов после диетического вмешательства
|
|
Диетический термогенез
Временное ограничение: За 1 час до и через 5 часов после диетического вмешательства
|
Диетический термогенез: AUC ЭЭ выше RMR в ответ на соответствующий макронутриент (углевод, белок или жир).
Измеряется методом непрямой калориметрии.
Результаты по каждому макронутриенту будут сравниваться между BAT-положительными и BAT-отрицательными участниками.
|
За 1 час до и через 5 часов после диетического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2023-01544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Углеводы
-
James Cook University HospitalMedela AGНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Болезнь аортального клапана | Операция на сердце | Порок митрального клапана | Болезнь трехстворчатого клапана | Расширение корня аортыСоединенное Королевство