Barna zsírszövet, mint tápanyag puffer az étrend által indukált termogenezis révén (BANDIT)
2023. október 30. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az aktív BAT javítja az anyagcsere egészségét azáltal, hogy puffereli az étkezés utáni metabolitokat, a plazma metabolitokat és az energiafelhasználást össze kell hasonlítani az aktív BAT-mal rendelkező és nem rendelkező önkéntesekben.
Mindkét csoport külön kap fehérjét, zsírt és szénhidrátot tartalmazó tesztételeket, így levezethető ezeknek a makrotápanyagoknak a diéta által kiváltott termogenezisre és a BAT puffer funkciójára gyakorolt egyéni hatása.
BAT biopsziát vesznek a teszt étkezések előtt és után molekuláris elemzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív intervenciós vizsgálatban egészséges egyéneket szűrnek az aktív BAT jelenlétére: A maximális BAT-aktivitást enyhe hidegingerrel érik el 2 órán keresztül, és 18F-FDG-PET/CT-vel számszerűsítik 30 perccel a 75 MBq 18F-injekció után. FDG.
Az FDG-PET pozitív BAT-val rendelkező egyéneket BAT-pozitív alanyként (n=15), az FDG-pozitív BAT-val hiányzó egyéneket pedig BAT-negatív alanyként (n=15) veszik figyelembe, majd három tanulmányi látogatáson vesznek részt. véletlenszerű sorrendben.
A tanulmányutak során a résztvevők standardizált izokalóriás folyékony étkezést fogyasztanak, amely A) glükózból (OGTT) B) zsírból és C) fehérjéből áll.
Az energiafelhasználást közvetett kalorimetriával mérjük étkezés előtt és óránként 5 órán keresztül. Étkezés előtt és 30 perces időközönként étkezés után 5 órán keresztül vérmintát vesznek a vércukorszint, a trigliceridek, az FAA-k, a reprezentatív aminosavak, az inzulin és a noradrenalin elemzésére.
Az alanyok ultrahang-vezérelt biopszián esnek át a supraclavicularis zsírraktárról éhgyomorra és az egyik vizsgálati étkezés után, így minden csoportban 5 egyedtől biopsziát kapnak minden egyes teszt étkezés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthias J Betz, MD
- Telefonszám: 0041 61 556 56 54
- E-mail: matthias.betz@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Basel, Dept. of Endocrinology
-
Kapcsolatba lépni:
- Laila Füchtbauer, MD
- E-mail: laila.fuechtbauer@usb.ch
-
Alkutató:
- Laila Füchtbauer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,5-28 kg/m2
- Képes az aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- A vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók (paracetamol és NSAID) és orális fogamzásgátlók kivételével egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus)
- Hyper- vagy hypothyreosis
- Dohányzó/szokásos dohányzás
- 5% feletti súlyváltozás a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Hidegre való túlérzékenység (pl. Raynaud szindróma)
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Beiratkozás egy másik, ionizáló sugárzást alkalmazó vizsgálatba az előző 12 hónapban
- Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely farmakológiai vagy táplálkozási beavatkozást tartalmaz
- Terhesség vagy szoptatás
Laboratóriumi paraméterek
- Szérum-kreatinin: a normál felső határa (ULN) 1,5-szerese felett
- Glikált hemoglobin (HbA1c): 6,0% felett
- Véletlenszerű plazma glükóz >11 mM
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAT pozitív
Maximális aktivált supraclavicularis BAT SUV átlag >1,5 g/ml-
|
400 kcal glükóz (100 g oGTT)
400 Kcal glükóz repceolaj.
400 Kcal Moltein PURE (111g)
|
|
Kísérleti: BAT negatív
Maximális aktivált supraclavicularis BAT SUV átlag <1,5 g/ml
|
400 kcal glükóz (100 g oGTT)
400 Kcal glükóz repceolaj.
400 Kcal Moltein PURE (111g)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC glükóz
Időkeret: 1 órával a táplálkozási beavatkozás előtt és 5 órával utána
|
A glükóz görbe alatti területe (AUC) az orális glükózterhelés után funkcionális BAT-val rendelkező résztvevőknél, összehasonlítva a funkcionális BAT-val nem rendelkező résztvevőkkel
|
1 órával a táplálkozási beavatkozás előtt és 5 órával utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC Elágazó láncú aminosavak
Időkeret: 1 órával a táplálkozási beavatkozás előtt és 5 órával utána
|
A BCAA-k AUC fehérjeterhelés után a funkcionális BAT-val rendelkező résztvevőkben, összehasonlítva a funkcionális BAT-val nem rendelkező résztvevőkkel
|
1 órával a táplálkozási beavatkozás előtt és 5 órával utána
|
|
AUC trigliceridek
Időkeret: 1 órával a táplálkozási beavatkozás előtt és 5 órával utána
|
A plazma trigliceridek AUC lipidteszt étkezés után a funkcionális BAT-val rendelkező résztvevőkben, összehasonlítva a funkcionális BAT-val nem rendelkező résztvevőkkel.
|
1 órával a táplálkozási beavatkozás előtt és 5 órával utána
|
|
Diéta által kiváltott termogenezis
Időkeret: 1 órával a táplálkozási beavatkozás előtt és 5 órával utána
|
Diéta által kiváltott termogenezis: az EE AUC RMR feletti válasza a megfelelő makrotápanyagra (szénhidrát, fehérje vagy zsír).
Indirekt kalorimetriával mérve.
Az egyes makrotápanyagok eredményeit összehasonlítják a BAT pozitív és a BAT negatív résztvevők között.
|
1 órával a táplálkozási beavatkozás előtt és 5 órával utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias J Betz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKNZ 2023-01544
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus betegség
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán