Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti bez opiátů u pacientů s traumatem

22. října 2024 aktualizováno: Archie Heddings, MD, University of Kansas Medical Center

Perioperační analgetický protokol bez opioidů pro pacienty s ortopedickým traumatem

Studie analgetického léčiva, která bude porovnávat výsledky bolesti opioidní analgezie a analgezie bez opioidů u pooperačních ortopedických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou studii s jediným centrem. Studie bude provedena pomocí blokové randomizace se dvěma šestiměsíčními bloky náboru pacientů. První blok bude sestávat z pacientů podstupujících léčbu výše uvedených zlomenin s běžným standardním protokolem léčby bolesti (pre-, intra- a pooperačně). Druhý blok bude sestávat z pacientů podstupujících léčbu stejných zlomenin protokolem léčby bolesti bez opioidů (před, intra- a pooperačně). Výběr bloku bude určen na základě termínu operace. Nicméně pacienti, kteří byli původně zařazeni do protokolu bez opioidů, kteří mají CKD/laboratorně prokázané špatné renální funkce (tj. zvýšený BUN/kreatinin) nebo laboratorní průkaz problémů s jaterní funkcí (tj. cirhóza, hypoalbuminémie, zvýšené jaterní transaminázy, zvýšená GMT) přejde do skupiny opioidů, protože užívání NSAID a paracetamol jsou kontraindikovány. Použití blokové randomizace zabrání tomu, aby koordinátor studie prováděl jakýkoli druh individuální randomizace nebo použití uzavřené obálky pro přidělení léčby. Pro subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, bude informovaný souhlas se studiem získán ve stejnou dobu jako chirurgický souhlas. Osoby ve studijním bloku standardní péče podstoupí běžnou strategii léčby bolesti KUMC. Osoby ve studijním bloku bez opioidů dostanou kromě opioidů stejné léky na zmírnění bolesti jako skupina opioidů; veškerá další lékařská péče bude v této skupině standardní. Pooperační zátěž, imobilizace, perioperační antibiotika, použití drénu a propouštěcí kritéria budou stanoveny institucionálními protokoly a zůstanou stejné pro každý blok. U všech pacientů bude zahájena pooperační chemická antikoagulační profylaxe v závislosti na jejich charakteru zlomenin a lékařských komorbiditách. Pacienti budou klinicky sledováni na známky žilního tromboembolismu a podle potřeby bude použit vhodný diagnostický screening. Komplikace rány budou sledovány ošetřujícím chirurgem a podle potřeby řešeny. Plánujeme také zaznamenat specifické faktory pacienta včetně věku, pohlaví, BMI, kouření, komorbidit a operační doby. Tyto proměnné budou analyzovány nezávisle, aby se zjistila jakákoli korelace se dvěma protokoly zvládání bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Archie Heddings, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (starší 18 let), kteří podstoupí chirurgickou léčbu poranění zájmu (uvedených jinde) ošetřujícím lékařem ortopedické traumatologie na University of Kansas Hospital, budou identifikováni a bude jim nabídnuta možnost zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • i. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu poranění hlavy nebo nesoudržnosti v důsledku narkotik, která jim byla podávána po zranění ii. Chronické užívání opioidů iii. Ve věku do 18 let iv. Podstupující revizní operaci v. Neprodělal chirurgickou fixaci vi. Těhotné/kojící ženy vii. Zranitelné populace podle definice IRB lékařského centra University of Kansas viii. Nezažil jednu z následujících zlomenin uvedených v D.1. výše. ix. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a/nebo cirhózou budou vyloučeni z bloku bolesti bez opiátů (blok 2) a budou se kvalifikovat pouze do skupiny opioidů se standardní léčbou (blok 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba bolesti opiáty (blok 1)
Standardní režim léčby bolesti, který zahrnuje použití opioidů. Uvážení lékařského týmu a chirurga bude využito pro specifické předepisování opioidní léčby bolesti (množství, frekvence) na základě standardních postupů péče. Všechny formy léčby jsou povoleny pro skupinu standardní péče, která může zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, bloky, opioidy, pacientem řízenou analgezii, NSAID, acetaminofen, látky uvolňující svaly, léky na sedaci a léky na neuropatickou bolest.
Experimentální: Léčba bolesti bez opioidů (blok 2)
Léčebný režim proti bolesti bez použití opioidů. Všechny ostatní léky proti bolesti mohou být použity podle uvážení týmu lékařské péče a chirurga.
Jiný: Léčba bolesti bez opioidů
Léčba bolesti zahrnuje jakékoli léky podle uvážení lékařského týmu kromě opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: Od operace až do 6 měsíců po operaci
Pacienti budou po operaci dotázáni, jakou bolest pociťují na stupnici 1-10. Nižší skóre znamená lepší výsledky a menší bolest, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Od operace až do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Od operace až do 6 měsíců po operaci
Budou shromažďována data o přítomnosti nebo nepřítomnosti různých komplikací v důsledku chirurgického zákroku, které zahrnují: akutní poranění ledviny, následnou reoperaci, amputaci, kompartment syndrom, infekci v místě chirurgického zákroku, dehiscenci rány, nepřihojení nebo žilní tromboembolismus.
Od operace až do 6 měsíců po operaci
Užívání léků (načasování)
Časové okno: Od operace až do 6 měsíců po operaci
Bude měřena doba, po kterou se analgezie používá k léčbě pooperační bolesti
Od operace až do 6 měsíců po operaci
Spotřeba léků (množství)
Časové okno: Od operace až do 6 měsíců po operaci
Bude měřena dávka analgezie používané k léčbě pooperační bolesti
Od operace až do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00149431

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit