Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon kivunhoito traumapotilaille

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Archie Heddings, MD, University of Kansas Medical Center

Perioperatiivinen opioiditon analgeettinen protokolla ortopedisille traumapotilaille

Kipulääketutkimus, jossa verrataan opioidianalgesian ja opioidittoman analgesian kiputuloksia leikkauksen jälkeisillä ortopedisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus. Tutkimus suoritetaan lohkosatunnaistuksella ja kahdella kuuden kuukauden mittaisella potilasilmoittautumisjaksolla. Ensimmäinen lohko koostuu potilaista, joita hoidetaan yllä mainittujen murtumien vuoksi normaalin hoitokivunhallintaprotokollan mukaisesti (ennen, intra- ja postoperatiivisesti). Toinen lohko koostuu potilaista, joille hoidetaan samoja murtumia opioidittomalla kivunhallintaprotokollalla (ennen, intra- ja postoperatiivisesti). Lohkon valinta määräytyy leikkauksen päivämäärän perusteella. Kuitenkin potilaat, jotka alun perin määrättiin opioidittomaan protokollaan, joilla on krooninen sairaus/laboratoriotodisteet munuaisten huonosta toiminnasta (eli kohonnut BUN/kreatiniini) tai laboratoriotodisteet maksan toimintahäiriöistä (esim. kirroosi, hypoalbuminemia, kohonneet maksan transaminaasit, kohonnut GGT) siirtyy opioidiryhmään, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö ja asetaminofeenin käyttö ovat vasta-aiheisia. Lohkosatunnaistamisen käyttö estää tutkimuksen koordinaattorin tarpeen suorittaa minkäänlaista yksittäistä satunnaistamista tai sinetöidyn kirjekuoren käyttöä hoitomääräämistä varten. Kelpoisuuskriteerit täyttäviltä koehenkilöiltä hankitaan tietoon perustuva suostumus samanaikaisesti kirurgisen suostumuksen kanssa. Hoidon perustutkimuksen lohkoon kuuluvat henkilöt käyvät läpi KUMC:n normaalin kivunhallintastrategian. Opioidittomaan tutkimusryhmään kuuluvat saavat opioidien lisäksi samoja kipulääkkeitä kuin opioidiryhmä; kaikki muu sairaanhoito on vakiona tässä ryhmässä. Leikkauksen jälkeinen painonkanto, immobilisaatio, perioperatiiviset antibiootit, dreenin käyttö ja poistokriteerit määräytyvät laitosten protokollien mukaan, ja ne pysyvät samoina jokaisessa lohkossa. Kaikille potilaille aloitetaan leikkauksen jälkeinen kemiallinen antikoagulaatioprofylaksia murtumakuvion ja muiden lääketieteellisten sairauksien perusteella. Potilaita seurataan kliinisesti laskimotromboembolian merkkien varalta, ja asianmukaista diagnostista seulontaa käytetään tarvittaessa. Hoitava kirurgi seuraa haavakomplikaatioita ja hoitaa niitä tarvittaessa. Suunnittelemme myös kirjaamaan potilaskohtaiset tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, tupakointitila, liitännäissairaudet ja leikkausaika. Nämä muuttujat analysoidaan itsenäisesti korrelaation havaitsemiseksi kahden kivunhallintaprotokollan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • The University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Archie Heddings, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka ovat saaneet Kansasin yliopiston sairaalan ortopedisen traumatologian hoitavan lääkärin leikkauksen kohteena olevien vammojen vuoksi (jotka on mainittu muualla), tunnistetaan ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • i. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta päävamman tai heille vamman jälkeen annetuista huumeista johtuvan epäjohdonmukaisuuden vuoksi ii. Krooninen opioidien käyttö iii. Alle 18-vuotiaat iv. Käynnissä korjausleikkaus v. Ei tehty kirurgista kiinnitystä vi. Raskaana olevat/imettävät naiset vii. Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen IRB määrittelemät haavoittuvat väestöryhmät viii. Ei kokenut yhtä seuraavista D.1:ssä luetelluista murtumista. edellä. ix. Potilaat, joilla on krooninen munuaistauti ja/tai kirroosi, suljetaan pois opioidittomasta kipulohkosta (lohko 2) ja he ovat oikeutettuja vain perushoidon opioidiryhmään (lohko 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Opioidikivun hoito (lohko 1)
Hoitokivun hoito-ohjelma, joka sisältää opioidien käytön. Hoitotiimin ja kirurgin harkintavaltaa käytetään erityisiin opioidikivun hoitomääräyksiin (määrä, tiheys) hoidon standardien mukaisesti. Kaikki hoitomuodot ovat sallittuja standardin hoitoryhmässä, joihin voivat sisältyä, mutta niihin rajoittumatta, salpaajat, opioidit, potilaan kontrolloima analgesia, tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, lihaksia rentouttavat aineet, rauhoittavat lääkkeet ja neuropaattiset kipulääkkeet.
Kokeellinen: Opioiditon kivunhoito (lohko 2)
Kivunhoitosarja ilman opioidien käyttöä. Kaikkia muita kipulääkkeitä voidaan käyttää hoitotiimin ja kirurgin harkinnan mukaan.
Muut: Opioiditon kivunhoito
Kivunhoito sisältää kaikki lääkkeet lääketiimin harkinnan mukaan opioideja lukuun ottamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään, kuinka paljon kipua he kokevat asteikolla 1-10 leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tietoja kerätään erilaisten leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden olemassaolosta tai poissaolosta, mukaan lukien: akuutti munuaisvaurio, myöhempi uusintaleikkaus, amputaatio, osastosyndrooma, leikkauskohdan infektio, haavan irtoaminen, irtoaminen tai laskimotromboembolia.
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkkeiden käyttö (ajoitus)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytettävän analgesian kesto mitataan
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkkeiden käyttö (määrä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytettävän analgesian annostus mitataan
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00149431

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat

Kliiniset tutkimukset Opioiditon kivunhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa