- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06078371
Opioidfri smertebehandling hos traumepatienter
22. oktober 2024 opdateret af: Archie Heddings, MD, University of Kansas Medical Center
Perioperativ opioidfri smertestillende protokol til ortopædiske traumepatienter
Analgetisk lægemiddelundersøgelse, der vil sammenligne smerteudfald af opioidanalgesi og opioidfri analgesi hos postoperative ortopædiske patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Lårhalsbrud
- Distale radiusfrakturer
- Lårskaftbrud
- Intertrochantære frakturer
- Patella fraktur
- Lisfranc Skader
- Distal lårbensbrud
- Calcaneus frakturer
- Kravbensbrud
- Proksimale humerusfrakturer
- Tibial Pilon Fraktur
- Talar hoved-, hals-, krops- eller procesbrud
- Isolerede eller multiple mellemfodsfrakturer
- Phalanx brud på foden, enkelt eller multiple
- Brud på humerusskaftet
- Olecranon frakturer
- Radiale hoved- eller halsbrud
- Albuebrud, der involverer en kombination af frakturer i radius og uln
- Skinnebensskaftbrud med eller uden tilhørende fibulabrud
- Ankelbrud (bimalleolær ækvivalent, bimalleolær eller trimalleolær)
- Distale humerusfrakturer (intra eller ekstraartikulær)
- Underarmsbrud (både knogleunderarmsbrud, isoleret ulnarskaft, isoleret radialskaft)
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt center randomiseret forsøg.
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af blokrandomisering med to seks-måneders blokke af patientindskrivning.
Den første blok vil bestå af patienter, der gennemgår behandling af de ovennævnte frakturer med normal smertebehandlingsprotokol (præ-, intra- og postoperativt).
Den anden blok vil bestå af patienter, der gennemgår behandling med de samme frakturer med opioidfri smertebehandlingsprotokol (præ-, intra- og postoperativt).
Blokvalg vil blive bestemt baseret på datoen for operationen.
Patienter, der oprindeligt blev tildelt den opioidfrie protokol, som har CKD/laboratoriebevis for dårlig nyrefunktion (dvs. forhøjet BUN/kreatinin) eller laboratoriebevis for leverfunktionsproblemer (dvs. skrumpelever, hypoalbuminæmi, forhøjede levertransaminaser, forhøjet GGT) vil krydse over til opioidgruppen, da brug af henholdsvis NSAID og acetaminophen er kontraindiceret.
Brugen af blokrandomisering vil udelukke behovet for, at studiekoordinatoren udfører enhver form for individuel randomisering eller forseglet kuvertbrug til behandlingstildeling.
For forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil undersøgelsens informeret samtykke blive indhentet samtidig med kirurgisk samtykke.
Dem i standardbehandlingsstudieblokken vil gennemgå KUMC's normale smertebehandlingsstrategi.
Dem i den opioidfrie studieblok vil modtage de samme smertestillende lægemidler som opioidgruppen bortset fra at modtage opioider; al anden medicinsk behandling vil være standard i denne gruppe.
Postoperativ vægtbæring, immobilisering, perioperative antibiotika, drænbrug og udledningskriterier vil blive bestemt af institutionelle protokoller og vil forblive de samme for hver blok.
Alle patienter vil blive startet på postoperativ kemisk antikoaguleringsprofylakse som bestemt af deres frakturmønster og medicinske komorbiditeter.
Patienterne vil blive overvåget klinisk for tegn på venøs tromboemboli, og passende diagnostisk screening vil blive anvendt efter behov.
Sårkomplikationer vil blive overvåget af den behandlende kirurg og behandlet efter behov.
Vi planlægger også at registrere patientspecifikke faktorer, herunder alder, køn, BMI, rygestatus, komorbiditeter og operationstid.
Disse variable vil blive analyseret uafhængigt for at påvise enhver sammenhæng med de to smertebehandlingsprotokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Archie Heddings, MD
- Telefonnummer: 913-588-6164
- E-mail: aheddings@kumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dave Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- Rekruttering
- The University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Dave Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
-
Kontakt:
- Archie Heddings, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter (over en alder af 18 år), som gennemgår kirurgisk behandling for skaderne af interesse (angivet andetsteds) af en Ortopædisk Traumatologisk behandlende læge ved University of Kansas Hospital, vil blive identificeret og tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- jeg. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af at pådrage sig en hovedskade eller inkohærens fra narkotika givet til dem efter skaden ii. Kronisk opioidbrug iii. Under 18 år iv. Gennemgik revisionsoperation v. Gennemgik ikke kirurgisk fiksering vi. Gravide/ammende kvinder vii. Sårbare populationer som defineret af University of Kansas Medical Center IRB viii. Oplevede ikke et af følgende brud anført i D.1. over. ix. Patienter med kronisk nyreinsufficiens og/eller cirrose vil blive udelukket fra den opioidfri smerteblok (blok 2) og vil kun kvalificere sig til standardbehandling opioidgruppen (blok 1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Opioid smertebehandling (blok 1)
Standard of care smertebehandlingsregime, der involverer brug af opioider.
Det medicinske teams og kirurgens skøn vil blive brugt til specifik opioide smertebehandlingsordination (mængde, frekvens) baseret på standardbehandlingsprocedurer.
Alle former for behandling er tilladt for standardbehandlingsgruppen, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, blokeringer, opioider, patientkontrolleret analgesi, NSAID'er, acetaminophen, muskelafslappende midler, sedationsmedicin og neuropatiske smertestillende medicin.
|
|
|
Eksperimentel: Opioidfri smertebehandling (blok 2)
Smertebehandlingsregiment uden brug af opioider.
Al anden smertestillende medicin kan bruges efter det medicinske team og kirurgens skøn.
|
Smertebehandling omfatter enhver medicin op til lægeholdets skøn bortset fra opioider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
|
Patienterne vil blive spurgt, hvor meget smerte de oplever på en skala fra 1-10 efter deres operation.
Lavere score betyder bedre resultater og mindre smerte, højere score betyder dårligere resultater.
|
Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
|
Data vil blive indsamlet om tilstedeværelsen eller fraværet af forskellige komplikationer på grund af kirurgi, som omfatter: akut nyreskade, efterfølgende reoperation, amputation, kompartmentsyndrom, infektion på operationsstedet, sårbrud, ikke-forening eller venøs tromboemboli.
|
Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
|
|
Medicinbrug (timing)
Tidsramme: Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
|
Varigheden af hvilken analgesi der bruges til at behandle post-kirurgiske smerter vil blive målt
|
Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
|
|
Medicinforbrug (mængde)
Tidsramme: Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
|
Dosis af analgesi, der bruges til at behandle post-kirurgiske smerter, vil blive målt
|
Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Albueskader
- Knæbrud
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Armskader
- Ankelskader
- Underarmsskader
- Håndledsskader
- Ulna frakturer
- Håndledsbrud
- Albuebrud
- Lårbensbrud, distale
- Olecranon fraktur
- Humerusfrakturer, distale
- Patella fraktur
- Fibula brud
- Brud, Knogle
- Ankelbrud
- Hoftebrud
- Humerus frakturer
- Lårhalsbrud
- Radiusbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00149431
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .