Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri smertebehandling hos traumepatienter

22. oktober 2024 opdateret af: Archie Heddings, MD, University of Kansas Medical Center

Perioperativ opioidfri smertestillende protokol til ortopædiske traumepatienter

Analgetisk lægemiddelundersøgelse, der vil sammenligne smerteudfald af opioidanalgesi og opioidfri analgesi hos postoperative ortopædiske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center randomiseret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af blokrandomisering med to seks-måneders blokke af patientindskrivning. Den første blok vil bestå af patienter, der gennemgår behandling af de ovennævnte frakturer med normal smertebehandlingsprotokol (præ-, intra- og postoperativt). Den anden blok vil bestå af patienter, der gennemgår behandling med de samme frakturer med opioidfri smertebehandlingsprotokol (præ-, intra- og postoperativt). Blokvalg vil blive bestemt baseret på datoen for operationen. Patienter, der oprindeligt blev tildelt den opioidfrie protokol, som har CKD/laboratoriebevis for dårlig nyrefunktion (dvs. forhøjet BUN/kreatinin) eller laboratoriebevis for leverfunktionsproblemer (dvs. skrumpelever, hypoalbuminæmi, forhøjede levertransaminaser, forhøjet GGT) vil krydse over til opioidgruppen, da brug af henholdsvis NSAID og acetaminophen er kontraindiceret. Brugen af ​​blokrandomisering vil udelukke behovet for, at studiekoordinatoren udfører enhver form for individuel randomisering eller forseglet kuvertbrug til behandlingstildeling. For forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil undersøgelsens informeret samtykke blive indhentet samtidig med kirurgisk samtykke. Dem i standardbehandlingsstudieblokken vil gennemgå KUMC's normale smertebehandlingsstrategi. Dem i den opioidfrie studieblok vil modtage de samme smertestillende lægemidler som opioidgruppen bortset fra at modtage opioider; al anden medicinsk behandling vil være standard i denne gruppe. Postoperativ vægtbæring, immobilisering, perioperative antibiotika, drænbrug og udledningskriterier vil blive bestemt af institutionelle protokoller og vil forblive de samme for hver blok. Alle patienter vil blive startet på postoperativ kemisk antikoaguleringsprofylakse som bestemt af deres frakturmønster og medicinske komorbiditeter. Patienterne vil blive overvåget klinisk for tegn på venøs tromboemboli, og passende diagnostisk screening vil blive anvendt efter behov. Sårkomplikationer vil blive overvåget af den behandlende kirurg og behandlet efter behov. Vi planlægger også at registrere patientspecifikke faktorer, herunder alder, køn, BMI, rygestatus, komorbiditeter og operationstid. Disse variable vil blive analyseret uafhængigt for at påvise enhver sammenhæng med de to smertebehandlingsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Archie Heddings, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (over en alder af 18 år), som gennemgår kirurgisk behandling for skaderne af interesse (angivet andetsteds) af en Ortopædisk Traumatologisk behandlende læge ved University of Kansas Hospital, vil blive identificeret og tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • jeg. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af at pådrage sig en hovedskade eller inkohærens fra narkotika givet til dem efter skaden ii. Kronisk opioidbrug iii. Under 18 år iv. Gennemgik revisionsoperation v. Gennemgik ikke kirurgisk fiksering vi. Gravide/ammende kvinder vii. Sårbare populationer som defineret af University of Kansas Medical Center IRB viii. Oplevede ikke et af følgende brud anført i D.1. over. ix. Patienter med kronisk nyreinsufficiens og/eller cirrose vil blive udelukket fra den opioidfri smerteblok (blok 2) og vil kun kvalificere sig til standardbehandling opioidgruppen (blok 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Opioid smertebehandling (blok 1)
Standard of care smertebehandlingsregime, der involverer brug af opioider. Det medicinske teams og kirurgens skøn vil blive brugt til specifik opioide smertebehandlingsordination (mængde, frekvens) baseret på standardbehandlingsprocedurer. Alle former for behandling er tilladt for standardbehandlingsgruppen, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, blokeringer, opioider, patientkontrolleret analgesi, NSAID'er, acetaminophen, muskelafslappende midler, sedationsmedicin og neuropatiske smertestillende medicin.
Eksperimentel: Opioidfri smertebehandling (blok 2)
Smertebehandlingsregiment uden brug af opioider. Al anden smertestillende medicin kan bruges efter det medicinske team og kirurgens skøn.
Smertebehandling omfatter enhver medicin op til lægeholdets skøn bortset fra opioider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
Patienterne vil blive spurgt, hvor meget smerte de oplever på en skala fra 1-10 efter deres operation. Lavere score betyder bedre resultater og mindre smerte, højere score betyder dårligere resultater.
Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
Data vil blive indsamlet om tilstedeværelsen eller fraværet af forskellige komplikationer på grund af kirurgi, som omfatter: akut nyreskade, efterfølgende reoperation, amputation, kompartmentsyndrom, infektion på operationsstedet, sårbrud, ikke-forening eller venøs tromboemboli.
Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
Medicinbrug (timing)
Tidsramme: Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
Varigheden af ​​hvilken analgesi der bruges til at behandle post-kirurgiske smerter vil blive målt
Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
Medicinforbrug (mængde)
Tidsramme: Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen
Dosis af analgesi, der bruges til at behandle post-kirurgiske smerter, vil blive målt
Fra efter operationen op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner