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Tratamiento del dolor sin opioides en pacientes traumatizados

22 de octubre de 2024 actualizado por: Archie Heddings, MD, University of Kansas Medical Center

Protocolo perioperatorio de analgésicos sin opioides para pacientes con traumatismos ortopédicos

Estudio de fármacos analgésicos que comparará los resultados del dolor de la analgesia con opioides y la analgesia sin opioides en pacientes ortopédicos posoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un ensayo aleatorio de un solo centro. El estudio se llevará a cabo mediante aleatorización en bloques, con dos bloques de seis meses de inscripción de pacientes. El primer bloque estará formado por pacientes sometidos a tratamiento de las fracturas mencionadas anteriormente con protocolo de manejo del dolor estándar de atención normal (antes, intra y posoperatoriamente). El segundo bloque estará formado por pacientes sometidos a tratamiento de las mismas fracturas con un protocolo de manejo del dolor sin opioides (pre, intra y posoperatorio). La selección del bloque se determinará según la fecha de la cirugía. Sin embargo, los pacientes inicialmente asignados al protocolo libre de opioides que tienen ERC/evidencia de laboratorio de función renal deficiente (es decir, niveles elevados de BUN/creatinina) o evidencia de laboratorio de problemas de función hepática (es decir, cirrosis, hipoalbuminemia, transaminasas hepáticas elevadas, GGT elevada) pasará al grupo de opioides ya que el uso de AINE y paracetamol, respectivamente, están contraindicados. El uso de aleatorización en bloques excluirá la necesidad de que el coordinador del estudio realice cualquier tipo de aleatorización individual o uso de sobre cerrado para la asignación del tratamiento. Para los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad, se obtendrá el consentimiento informado del estudio al mismo tiempo que el consentimiento quirúrgico. Aquellos en el bloque de estudio de atención estándar se someterán a la estrategia normal de manejo del dolor de KUMC. Aquellos en el bloque de estudio libre de opioides recibirán los mismos medicamentos para el control del dolor que el grupo de opioides, además de recibir opioides; toda la demás atención médica será estándar en este grupo. El soporte de peso posoperatorio, la inmovilización, los antibióticos perioperatorios, el uso de drenajes y los criterios de alta serán determinados por protocolos institucionales y seguirán siendo los mismos para cada bloque. Todos los pacientes comenzarán con profilaxis anticoagulante química posoperatoria según lo determine su patrón de fractura y comorbilidades médicas. Los pacientes serán monitoreados clínicamente para detectar signos de tromboembolismo venoso y, según sea necesario, se utilizarán exámenes de diagnóstico adecuados. El cirujano tratante controlará las complicaciones de la herida y las tratará según sea necesario. También planeamos registrar factores específicos del paciente, incluidos la edad, el sexo, el IMC, el tabaquismo, las comorbilidades y el tiempo operatorio. Estas variables se analizarán de forma independiente para detectar cualquier correlación con los dos protocolos de manejo del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Archie Heddings, MD
  • Número de teléfono: 913-588-6164
  • Correo electrónico: aheddings@kumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Archie Heddings, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes (mayores de 18 años) que se someten a tratamiento quirúrgico por las lesiones de interés (indicadas en otra parte) por un médico tratante de traumatología ortopédica en el Hospital de la Universidad de Kansas serán identificados y se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • i. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a haber sufrido una lesión en la cabeza o incoherencia por los narcóticos que se les administraron después de la lesión ii. Uso crónico de opioides iii. Menores de 18 años iv. Sometido a cirugía de revisión v. No sometido a fijación quirúrgica vi. Mujeres embarazadas o lactantes vii. Poblaciones vulnerables según lo define el IRB del Centro Médico de la Universidad de Kansas viii. No experimentó una de las siguientes fracturas enumeradas en D.1. arriba. IX. Los pacientes con ERC y/o cirrosis serán excluidos del bloque de dolor sin opioides (bloque 2) y solo calificarán para el grupo de opioides de atención estándar (Bloque 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento del dolor con opioides (Bloque 1)
Régimen estándar de tratamiento del dolor que implica el uso de opioides. Se utilizará la discreción del equipo de atención médica y del cirujano para la prescripción de tratamientos específicos para el dolor con opioides (cantidad, frecuencia) según los procedimientos estándar de atención. Se permiten todas las formas de tratamiento para el grupo de atención estándar, que pueden incluir, entre otros, bloqueos, opioides, analgesia controlada por el paciente, AINE, acetaminofén, agentes relajantes musculares, sedantes y analgésicos neuropáticos.
Experimental: Tratamiento del dolor sin opioides (Bloque 2)
Regimiento de tratamiento del dolor sin el uso de opioides. Todos los demás analgésicos se pueden utilizar según el criterio del equipo de atención médica y del cirujano.
El tratamiento del dolor incluye cualquier medicamento a criterio del equipo médico, además de los opioides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
Se preguntará a los pacientes cuánto dolor sienten en una escala del 1 al 10 después de la cirugía. Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados y menos dolor, las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
Se recopilarán datos sobre la presencia o ausencia de diversas complicaciones debidas a la cirugía que incluyen: lesión renal aguda, reoperación posterior, amputación, síndrome compartimental, infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, pseudoartrosis o tromboembolismo venoso.
Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
Uso de medicamentos (momento)
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
Se medirá la duración de la analgesia para tratar el dolor posquirúrgico.
Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
Uso de medicamentos (cantidad)
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
Se medirá la dosis de analgesia utilizada para tratar el dolor posquirúrgico.
Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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