- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06078371
Tratamiento del dolor sin opioides en pacientes traumatizados
22 de octubre de 2024 actualizado por: Archie Heddings, MD, University of Kansas Medical Center
Protocolo perioperatorio de analgésicos sin opioides para pacientes con traumatismos ortopédicos
Estudio de fármacos analgésicos que comparará los resultados del dolor de la analgesia con opioides y la analgesia sin opioides en pacientes ortopédicos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Fracturas del cuello femoral
- Fracturas de radio distal
- Fractura del eje femoral
- Fracturas intertrocantéricas
- Fractura de rótula
- Lesiones de Lisfranc
- Fractura de fémur distal
- Fracturas de calcáneo
- Fracturas de clavícula
- Fracturas de húmero proximal
- Fractura del pilón tibial
- Fracturas de cabeza, cuello, cuerpo o apófisis del astrágalo
- Fracturas metatarsianas aisladas o múltiples
- Fracturas de falange del pie, únicas o múltiples
- Fracturas de la diáfisis humeral
- Fracturas de olécranon
- Fracturas radiales de cabeza o cuello
- Fracturas de codo que implican una combinación de fracturas del radio y el cúbito
- Fractura de la diáfisis tibial con o sin fractura asociada del peroné
- Fractura de tobillo (equivalente bimaleolar, bimaleolar o trimaleolar)
- Fracturas de húmero distal (intra o extraarticular)
- Fracturas de antebrazo (ambas fracturas óseas de antebrazo, diáfisis cubital aislada, diáfisis radial aislada)
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo aleatorio de un solo centro.
El estudio se llevará a cabo mediante aleatorización en bloques, con dos bloques de seis meses de inscripción de pacientes.
El primer bloque estará formado por pacientes sometidos a tratamiento de las fracturas mencionadas anteriormente con protocolo de manejo del dolor estándar de atención normal (antes, intra y posoperatoriamente).
El segundo bloque estará formado por pacientes sometidos a tratamiento de las mismas fracturas con un protocolo de manejo del dolor sin opioides (pre, intra y posoperatorio).
La selección del bloque se determinará según la fecha de la cirugía.
Sin embargo, los pacientes inicialmente asignados al protocolo libre de opioides que tienen ERC/evidencia de laboratorio de función renal deficiente (es decir, niveles elevados de BUN/creatinina) o evidencia de laboratorio de problemas de función hepática (es decir, cirrosis, hipoalbuminemia, transaminasas hepáticas elevadas, GGT elevada) pasará al grupo de opioides ya que el uso de AINE y paracetamol, respectivamente, están contraindicados.
El uso de aleatorización en bloques excluirá la necesidad de que el coordinador del estudio realice cualquier tipo de aleatorización individual o uso de sobre cerrado para la asignación del tratamiento.
Para los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad, se obtendrá el consentimiento informado del estudio al mismo tiempo que el consentimiento quirúrgico.
Aquellos en el bloque de estudio de atención estándar se someterán a la estrategia normal de manejo del dolor de KUMC.
Aquellos en el bloque de estudio libre de opioides recibirán los mismos medicamentos para el control del dolor que el grupo de opioides, además de recibir opioides; toda la demás atención médica será estándar en este grupo.
El soporte de peso posoperatorio, la inmovilización, los antibióticos perioperatorios, el uso de drenajes y los criterios de alta serán determinados por protocolos institucionales y seguirán siendo los mismos para cada bloque.
Todos los pacientes comenzarán con profilaxis anticoagulante química posoperatoria según lo determine su patrón de fractura y comorbilidades médicas.
Los pacientes serán monitoreados clínicamente para detectar signos de tromboembolismo venoso y, según sea necesario, se utilizarán exámenes de diagnóstico adecuados.
El cirujano tratante controlará las complicaciones de la herida y las tratará según sea necesario.
También planeamos registrar factores específicos del paciente, incluidos la edad, el sexo, el IMC, el tabaquismo, las comorbilidades y el tiempo operatorio.
Estas variables se analizarán de forma independiente para detectar cualquier correlación con los dos protocolos de manejo del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Archie Heddings, MD
- Número de teléfono: 913-588-6164
- Correo electrónico: aheddings@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dave Turkowitch, BS
- Correo electrónico: dturkowitch@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Reclutamiento
- The University of Kansas Medical Center
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Contacto:
- Dave Turkowitch, BS
- Correo electrónico: dturkowitch@kumc.edu
-
Contacto:
- Archie Heddings, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (mayores de 18 años) que se someten a tratamiento quirúrgico por las lesiones de interés (indicadas en otra parte) por un médico tratante de traumatología ortopédica en el Hospital de la Universidad de Kansas serán identificados y se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- i. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a haber sufrido una lesión en la cabeza o incoherencia por los narcóticos que se les administraron después de la lesión ii. Uso crónico de opioides iii. Menores de 18 años iv. Sometido a cirugía de revisión v. No sometido a fijación quirúrgica vi. Mujeres embarazadas o lactantes vii. Poblaciones vulnerables según lo define el IRB del Centro Médico de la Universidad de Kansas viii. No experimentó una de las siguientes fracturas enumeradas en D.1. arriba. IX. Los pacientes con ERC y/o cirrosis serán excluidos del bloque de dolor sin opioides (bloque 2) y solo calificarán para el grupo de opioides de atención estándar (Bloque 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento del dolor con opioides (Bloque 1)
Régimen estándar de tratamiento del dolor que implica el uso de opioides.
Se utilizará la discreción del equipo de atención médica y del cirujano para la prescripción de tratamientos específicos para el dolor con opioides (cantidad, frecuencia) según los procedimientos estándar de atención.
Se permiten todas las formas de tratamiento para el grupo de atención estándar, que pueden incluir, entre otros, bloqueos, opioides, analgesia controlada por el paciente, AINE, acetaminofén, agentes relajantes musculares, sedantes y analgésicos neuropáticos.
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Experimental: Tratamiento del dolor sin opioides (Bloque 2)
Regimiento de tratamiento del dolor sin el uso de opioides.
Todos los demás analgésicos se pueden utilizar según el criterio del equipo de atención médica y del cirujano.
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El tratamiento del dolor incluye cualquier medicamento a criterio del equipo médico, además de los opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
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Se preguntará a los pacientes cuánto dolor sienten en una escala del 1 al 10 después de la cirugía.
Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados y menos dolor, las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
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Se recopilarán datos sobre la presencia o ausencia de diversas complicaciones debidas a la cirugía que incluyen: lesión renal aguda, reoperación posterior, amputación, síndrome compartimental, infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, pseudoartrosis o tromboembolismo venoso.
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Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
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Uso de medicamentos (momento)
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
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Se medirá la duración de la analgesia para tratar el dolor posquirúrgico.
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Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
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Uso de medicamentos (cantidad)
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
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Se medirá la dosis de analgesia utilizada para tratar el dolor posquirúrgico.
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Desde el postoperatorio hasta los 6 meses postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de codo
- Fracturas de rodilla
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Lesiones en el brazo
- Lesiones de tobillo
- Lesiones en el antebrazo
- Lesiones en la muñeca
- Fracturas de cúbito
- Fracturas de muñeca
- Fracturas de codo
- Fracturas femorales distales
- Fractura de olécranon
- Fracturas humerales distales
- Fractura de rótula
- Fracturas de peroné
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de Tobillo
- Fracturas de cadera
- Fracturas humerales
- Fracturas del cuello femoral
- Fracturas de radio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00149431
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .