- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06078371
Opioidfreie Schmerzbehandlung bei Traumapatienten
5. Oktober 2023 aktualisiert von: Archie Heddings, MD, University of Kansas Medical Center
Perioperatives opioidfreies Analgetikaprotokoll für orthopädische Traumapatienten
Analgetische Arzneimittelstudie, die die Schmerzergebnisse einer Opioid-Analgesie und einer opioidfreien Analgesie bei postoperativen orthopädischen Patienten vergleicht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
- Schenkelhalsfrakturen
- Distale Radiusfrakturen
- Femurschaftfraktur
- Intertrochantäre Frakturen
- Patellafraktur
- Lisfranc-Verletzungen
- Distale Femurfraktur
- Kalkaneusfrakturen
- Schlüsselbeinfrakturen
- Frakturen des proximalen Humerus
- Tibiaschaftfraktur mit oder ohne assoziierte Fibulafraktur
- Knöchelfraktur (bimalleoläres Äquivalent, bimalleolär oder trimalleolär)
- Tibiale Pilonfraktur
- Taluskopf-, Hals-, Körper- oder Fortsatzfrakturen
- Isolierte oder multiple Mittelfußfrakturen
- Phalanxfrakturen des Fußes, einzeln oder mehrfach
- Humerusschaftfrakturen
- Distale Humerusfrakturen (intra- oder extraartikulär)
- Olekranonfrakturen
- Radiale Kopf- oder Halsfrakturen
- Ellenbogenfrakturen mit einer Kombination von Frakturen des Radius und der Ulne
- Unterarmfrakturen (beide Knochenfrakturen des Unterarms, isolierter Ulnarschaft, isolierter Radiusschaft)
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte Single-Center-Studie sein.
Die Studie wird mittels Block-Randomisierung mit zwei sechsmonatigen Blöcken der Patientenrekrutierung durchgeführt.
Der erste Block besteht aus Patienten, die sich einer Behandlung der oben genannten Frakturen mit normalem Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll (prä-, intra- und postoperativ) unterziehen.
Der zweite Block besteht aus Patienten, die sich einer Behandlung derselben Frakturen mit einem opioidfreien Schmerzbehandlungsprotokoll (prä-, intra- und postoperativ) unterziehen.
Die Blockauswahl wird basierend auf dem Datum der Operation festgelegt.
Allerdings Patienten, die ursprünglich dem opioidfreien Protokoll zugewiesen wurden und bei denen CKD/Labornachweise für eine schlechte Nierenfunktion (d. h. erhöhte BUN/Kreatinin-Werte) oder Laborbeweise für Leberfunktionsprobleme (d. h. Zirrhose, Hypoalbuminämie, erhöhte Lebertransaminasen, erhöhte GGT) vorliegen. wird in die Opioidgruppe übergehen, da die Verwendung von NSAR bzw. Paracetamol kontraindiziert ist.
Die Verwendung der Block-Randomisierung schließt die Notwendigkeit aus, dass der Studienkoordinator irgendeine Art von individueller Randomisierung durchführen oder versiegelte Umschläge für die Behandlungszuweisung verwenden muss.
Für Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird gleichzeitig mit der chirurgischen Einwilligung eine Einverständniserklärung zur Studie eingeholt.
Diejenigen im Standard-Pflege-Studienblock werden der normalen Schmerzbehandlungsstrategie von KUMC unterzogen.
Diejenigen im opioidfreien Studienblock erhalten abgesehen von der Einnahme von Opioiden die gleichen Schmerzmedikamente wie die Opioidgruppe; Die gesamte sonstige medizinische Versorgung wird in dieser Gruppe zum Standard gehören.
Postoperative Belastung, Immobilisierung, perioperative Antibiotika, Drainagenutzung und Entlassungskriterien werden durch institutionelle Protokolle bestimmt und bleiben für jeden Block gleich.
Bei allen Patienten wird mit einer postoperativen chemischen Antikoagulationsprophylaxe begonnen, je nach Frakturmuster und medizinischen Komorbiditäten.
Die Patienten werden klinisch auf Anzeichen einer venösen Thromboembolie überwacht und bei Bedarf werden geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt.
Wundkomplikationen werden vom behandelnden Chirurgen überwacht und bei Bedarf behandelt.
Wir planen auch, patientenspezifische Faktoren wie Alter, Geschlecht, BMI, Raucherstatus, Komorbiditäten und Operationszeit zu erfassen.
Diese Variablen werden unabhängig voneinander analysiert, um eine Korrelation mit den beiden Schmerzbehandlungsprotokollen festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Archie Heddings, MD
- Telefonnummer: 913-588-6164
- E-Mail: aheddings@kumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dave Turkowitch, BS
- E-Mail: dturkowitch@kumc.edu
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
- The University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Dave Turkowitch, BS
- E-Mail: dturkowitch@kumc.edu
-
Hauptermittler:
- Archie Heddings, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten (über 18 Jahre alt), die sich einer chirurgischen Behandlung wegen der interessierenden Verletzungen (an anderer Stelle angegeben) durch einen behandelnden Arzt für orthopädische Traumatologie am University of Kansas Hospital unterziehen, werden identifiziert und erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- ich. Patienten, die aufgrund einer Kopfverletzung oder mangelnder Kohärenz mit den ihnen nach der Verletzung verabreichten Betäubungsmitteln keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können ii. Chronischer Opioidkonsum iii. Unter 18 Jahren iv. Unterzieht sich einer Revisionsoperation v. Hat sich keiner chirurgischen Fixierung unterzogen vi. Schwangere/stillende Frauen vii. Gefährdete Bevölkerungsgruppen gemäß der Definition des University of Kansas Medical Center IRB viii. Keine der folgenden in D.1 aufgeführten Frakturen erlitten. über. ix. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und/oder Leberzirrhose werden vom opioidfreien Schmerzblock (Block 2) ausgeschlossen und qualifizieren sich nur für die Standard-Opioidgruppe (Block 1).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Opioid-Schmerzbehandlung (Block 1)
Standardmäßiges Schmerzbehandlungsschema, das den Einsatz von Opioiden beinhaltet.
Bei der Verschreibung einer spezifischen Opioid-Schmerzbehandlung (Menge, Häufigkeit) auf der Grundlage der Standardbehandlungsverfahren liegt der Ermessensspielraum des medizinischen Betreuungsteams und des Chirurgen.
Für die Standardbehandlungsgruppe sind alle Behandlungsformen zulässig, zu denen unter anderem Blockaden, Opioide, vom Patienten kontrollierte Analgesie, NSAIDs, Paracetamol, Muskelrelaxantien, Sedierungsmedikamente und Medikamente gegen neuropathische Schmerzen gehören können.
|
|
Experimental: Opioidfreie Schmerzbehandlung (Block 2)
Schmerztherapie ohne Einsatz von Opioiden.
Alle anderen Schmerzmittel können nach Ermessen des medizinischen Betreuungsteams und des Chirurgen eingesetzt werden.
|
Die Schmerzbehandlung umfasst alle Medikamente, die im Ermessen des medizinischen Teams liegen, mit Ausnahme von Opioiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: Von der Zeit nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
|
Die Patienten werden nach der Operation auf einer Skala von 1 bis 10 gefragt, wie stark ihre Schmerzen sind.
|
Von der Zeit nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Zeit nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
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Es werden Daten über das Vorhandensein oder Fehlen verschiedener Komplikationen aufgrund einer Operation erhoben, darunter: akute Nierenschädigung, anschließende erneute Operation, Amputation, Kompartmentsyndrom, Infektion der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Pseudarthrose oder venöse Thromboembolie.
|
Von der Zeit nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
|
Medikamenteneinnahme (Zeitpunkt)
Zeitfenster: Von der Zeit nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
|
Die Dauer der Analgesie zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird gemessen
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Von der Zeit nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
|
Medikamentenverbrauch (Menge)
Zeitfenster: Von der Zeit nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
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Die zur Behandlung postoperativer Schmerzen verwendete Analgetikadosis wird gemessen
|
Von der Zeit nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Armverletzungen
- Unterarmverletzungen
- Ulna-Frakturen
- Knöchelverletzungen
- Handgelenksverletzungen
- Ellenbogenverletzungen
- Kniefrakturen
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Schenkelhalsfrakturen
- Radiusfrakturen
- Knöchelbrüche
- Humerusfrakturen
- Handgelenksfrakturen
- Ellenbogenfrakturen
- Femurfrakturen, distal
- Olecranon-Fraktur
- Humerusfrakturen, distal
- Patellafraktur
- Wadenbeinfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00149431
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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