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외상 환자의 오피오이드 없는 통증 치료

2023년 10월 5일 업데이트: Archie Heddings, MD, University of Kansas Medical Center

정형외과 외상 환자를 위한 수술 전후 오피오이드 없는 진통제 프로토콜

수술 후 정형외과 환자를 대상으로 오피오이드 진통제와 아편유사제를 사용하지 않는 진통제의 통증 결과를 비교할 진통제 연구.

연구 개요

상세 설명

이는 단일 센터 무작위 시험이 될 것입니다. 연구는 블록 무작위화를 사용하여 수행되며, 환자 등록은 2번의 6개월 블록으로 이루어집니다. 첫 번째 블록은 일반적인 표준 치료 통증 관리 프로토콜(수술 전, 수술 중, 수술 후)에 따라 위에서 언급한 골절 치료를 받는 환자로 구성됩니다. 두 번째 블록은 아편유사제를 사용하지 않는 통증 관리 프로토콜(수술 전, 수술 중, 수술 후)을 사용하여 동일한 골절 치료를 받는 환자로 구성됩니다. 블록 선택은 수술 날짜를 기준으로 결정됩니다. 그러나 초기에 오피오이드 무첨가 프로토콜에 배정된 환자는 신장 기능 불량(예: BUN/크레아티닌 상승)에 대한 CKD/실험실 증거가 있거나 간 기능 문제(예: 간경화, 저알부민혈증, 간 트랜스아미나제 상승, GGT 상승)에 대한 실험실 증거가 있습니다. NSAID 사용과 아세트아미노펜 사용이 각각 금기이므로 오피오이드 그룹으로 교차됩니다. 블록 무작위 배정을 사용하면 연구 코디네이터가 치료 할당을 위해 모든 종류의 개별 무작위 배정이나 봉인된 봉투 사용을 수행할 필요가 없게 됩니다. 적격 기준을 충족하는 피험자의 경우 수술 동의와 동시에 연구 동의를 얻습니다. 표준 치료 연구 블록에 속한 사람들은 KUMC의 정상적인 통증 관리 전략을 받게 됩니다. 오피오이드를 사용하지 않는 연구 블록에 있는 사람들은 오피오이드를 받는 것 외에 오피오이드 그룹과 동일한 통증 관리 약물을 받게 됩니다. 이 그룹에서는 다른 모든 의료 서비스가 표준이 됩니다. 수술 후 체중 부하, 고정, 수술 전후 항생제, 배액 사용 및 퇴원 기준은 기관 프로토콜에 따라 결정되며 각 블록에 대해 동일하게 유지됩니다. 모든 환자는 골절 패턴과 의학적 동반질환에 따라 수술 후 화학적 항응고 예방요법을 시작합니다. 정맥 혈전색전증의 징후가 있는지 환자를 임상적으로 모니터링하고 필요에 따라 적절한 진단 검사를 실시합니다. 상처 합병증은 치료 의사가 모니터링하고 필요에 따라 관리합니다. 또한 연령, 성별, BMI, 흡연 상태, 동반질환, 수술 시간 등 환자별 요인도 기록할 계획입니다. 이들 변수는 두 가지 통증 관리 프로토콜과의 상관관계를 탐지하기 위해 독립적으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • The University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Archie Heddings, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 캔자스 대학 병원의 정형외과 외상학 주치의에 의해 관심 부상(다른 곳에 명시됨)에 대한 외과적 치료를 받는 모든 환자(18세 이상)가 확인되고 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 나. 머리 부상을 입었거나 부상 후 투여된 마약의 불일치로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자 ii. 만성 아편유사제 사용 iii. 18세 미만 iv. 재수술을 받은 경우 v. 수술적 고정을 받지 않은 경우 vi. 임산부/수유부 vii. 캔자스대학교 의료센터 IRB에서 정의한 취약 인구 viii. D.1에 나열된 다음 골절 중 하나를 경험하지 않았습니다. 위에. ix. CKD 및/또는 간경변증 환자는 오피오이드 없는 통증 차단(블록 2)에서 제외되며 표준 치료 오피오이드 그룹(블록 1)에만 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 오피오이드 통증 치료(블록 1)
오피오이드 사용을 포함하는 표준 통증 치료 요법입니다. 구체적인 아편유사제 통증치료 처방(수량, 빈도)은 표준 진료절차에 따라 진료팀과 담당의사의 재량에 따라 이루어집니다. 블록, 오피오이드, 환자 조절 진통제, NSAID, 아세트아미노펜, 근육 이완제, 진정제 및 신경병성 진통제를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 형태의 치료가 표준 치료 그룹에 허용됩니다.
실험적: 오피오이드가 없는 통증 치료(블록 2)
오피오이드를 사용하지 않는 통증 치료 연대. 다른 모든 진통제는 의료진과 외과의사의 재량에 따라 사용될 수 있습니다.
통증 치료에는 오피오이드를 제외하고 의료진의 재량에 따른 모든 약물이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(수치 평가 척도) 통증 점수
기간: 수술 후부터 수술 후 6개월까지
환자들은 수술 후 얼마나 많은 통증을 겪고 있는지 1~10 등급으로 질문받게 됩니다.
수술 후부터 수술 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후부터 수술 후 6개월까지
급성 신장 손상, 후속 재수술, 절단, 구획 증후군, 수술 부위 감염, 상처 열개, 불유합 또는 정맥 혈전색전증을 포함하는 수술로 인한 다양한 합병증의 유무에 대한 데이터가 수집됩니다.
수술 후부터 수술 후 6개월까지
약물사용(타이밍)
기간: 수술 후부터 수술 후 6개월까지
수술 후 통증을 치료하기 위해 진통제가 사용되는 기간을 측정합니다.
수술 후부터 수술 후 6개월까지
약물 사용량(수량)
기간: 수술 후부터 수술 후 6개월까지
수술 후 통증을 치료하는 데 사용되는 진통제의 복용량을 측정합니다.
수술 후부터 수술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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