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创伤患者的无阿片类药物疼痛治疗

2023年10月5日 更新者:Archie Heddings, MD、University of Kansas Medical Center

骨科创伤患者围手术期无阿片类药物镇痛方案

镇痛药物研究将比较阿片类镇痛和无阿片类镇痛对术后骨科患者的疼痛结果。

研究概览

详细说明

这将是一项单中心随机试验。 该研究将采用分组随机化的方式进行,患者入组分为两个为期六个月的分组。 第一个组将包括接受正常标准护理疼痛管理方案(术前、术中和术后)治疗上述骨折的患者。 第二组将包括接受相同骨折治疗的患者,采用无阿片类药物疼痛管理方案(术前、术中和术后)。 将根据手术日期确定区块选择。 然而,最初分配到无阿片类药物治疗方案的患者有 CKD/肾功能不良的实验室证据(即 BUN/肌酐升高)或肝功能问题的实验室证据(即肝硬化、低白蛋白血症、肝转氨酶升高、GGT 升高)将交叉到阿片类药物组,因为 NSAID 使用和对乙酰氨基酚使用分别是禁忌的。 使用分组随机化将排除研究协调员执行任何类型的个体随机化或密封信封用于治疗分配的需要。 对于符合资格标准的受试者,将在获得手术同意的同时获得研究知情同意。 那些处于标准护理研究组的患者将接受 KUMC 的正常疼痛管理策略。 除阿片类药物外,无阿片类药物研究组中的患者还将接受与阿片类药物组相同的疼痛管理药物;所有其他医疗护理将是该组的标准。 术后负重、固定、围手术期抗生素、引流管使用和出院标准将由机构协议确定,并且每个区块保持相同。 所有患者都将根据骨折模式和合并症开始术后化学抗凝预防。 将对患者进行临床监测静脉血栓栓塞的体征,并根据需要进行适当的诊断筛查。 治疗外科医生将监测伤口并发症并根据需要进行处理。 我们还计划记录患者的具体因素,包括年龄、性别、体重指数、吸烟状况、合并症和手术时间。 这些变量将被独立分析,以检测与两种疼痛管理方案的任何相关性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • The University of Kansas Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Archie Heddings, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 堪萨斯大学医院骨科创伤科主治医师对感兴趣的损伤(在其他地方说明)接受手术治疗的所有患者(18 岁以上)都将被确定并有机会参与该研究。

排除标准:

  • 我。因头部受伤或受伤后给予麻醉剂而语无伦次而无法提供知情同意书的患者 ii. 长期使用阿片类药物 iii. iv. 18岁以下 正在进行翻修手术 v. 未进行手术固定 vi. 孕妇/哺乳期妇女 vii. 堪萨斯大学医学中心 IRB viii 定义的弱势群体。 未经历 D.1 中列出的下列骨折之一。 多于。 九. 患有 CKD 和/或肝硬化的患者将被排除在无阿片类药物疼痛组(组 2)之外,并且仅符合阿片类药物标准护理组(组 1)的资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:阿片类药物疼痛治疗(区块 1)
涉及使用阿片类药物的标准护理疼痛治疗方案。 医疗护理团队和外科医生将根据护理程序标准酌情决定使用特定的阿片类药物疼痛治疗处方(数量、频率)。 标准护理组允许使用所有形式的治疗,其中可能包括但不限于阻滞、阿片类药物、患者自控镇痛、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、肌肉松弛剂、镇静药物和神经性疼痛药物。
实验性的:无阿片类药物疼痛治疗(区块 2)
不使用阿片类药物的疼痛治疗方案。 所有其他止痛药均可根据医疗团队和外科医生的判断使用。
疼痛治疗包括除阿片类药物外由医疗团队酌情决定的任何药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间:从术后至术后6个月
患者将被询问手术后他们所经历的疼痛程度(按 1-10 级评分)。
从术后至术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:从术后至术后6个月
将收集有关是否存在因手术引起的各种并发症的数据,包括:急性肾损伤、随后的再次手术、截肢、骨筋膜室综合征、手术部位感染、伤口裂开、骨不连或静脉血栓栓塞。
从术后至术后6个月
药物使用(时间)
大体时间:从术后至术后6个月
将测量用于治疗术后疼痛的镇痛持续时间
从术后至术后6个月
用药量(数量)
大体时间:从术后至术后6个月
将测量用于治疗术后疼痛的镇痛剂量
从术后至术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月5日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无阿片类药物疼痛治疗的临床试验

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