- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06078371
Tratamento da dor sem opioides em pacientes com trauma
5 de outubro de 2023 atualizado por: Archie Heddings, MD, University of Kansas Medical Center
Protocolo analgésico perioperatório sem opioides para pacientes com trauma ortopédico
Estudo de drogas analgésicas que irá comparar os resultados da dor da analgesia com opioides e da analgesia sem opioides em pacientes ortopédicos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
- Fraturas do colo do fêmur
- Fraturas do Rádio Distal
- Fratura do Eixo Femoral
- Fraturas Intertrocantéricas
- Fratura de Patela
- Lesões de Lisfranc
- Fratura do Fêmur Distal
- Fraturas do Calcâneo
- Fraturas da Clavícula
- Fraturas Proximais do Úmero
- Fratura da diáfise da tíbia com ou sem fratura associada da fíbula
- Fratura do tornozelo (equivalente bimaleolar, bimaleolar ou trimaleolar)
- Fratura do Pilão Tibial
- Fraturas da cabeça, pescoço, corpo ou processo do tálus
- Fraturas isoladas ou múltiplas do metatarso
- Fraturas da Falange do Pé, Únicas ou Múltiplas
- Fraturas da diáfise do úmero
- Fraturas do Úmero Distal (Intra ou Extra-articular)
- Fraturas de olécrano
- Fraturas radiais da cabeça ou pescoço
- Fraturas do cotovelo envolvendo uma combinação de fraturas do rádio e da ulna
- Fraturas do antebraço (ambas as fraturas ósseas do antebraço, diáfise ulnar isolada, diáfise radial isolada)
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio randomizado de centro único.
O estudo será conduzido por meio de randomização em bloco, com dois blocos de seis meses de inscrição de pacientes.
O primeiro bloco consistirá de pacientes submetidos ao tratamento das fraturas acima mencionadas com padrão normal de protocolo de tratamento da dor (pré, intra e pós-operatório).
O segundo bloco será composto por pacientes submetidos ao tratamento das mesmas fraturas com protocolo de manejo da dor sem opioides (pré, intra e pós-operatório).
A seleção do bloco será determinada com base na data da cirurgia.
No entanto, os pacientes inicialmente designados para o protocolo sem opioides que apresentam DRC/evidência laboratorial de função renal deficiente (ou seja, BUN/creatinina elevados) ou evidências laboratoriais de problemas de função hepática (ou seja, cirrose, hipoalbuminemia, transaminases hepáticas elevadas, GGT elevada) passará para o grupo de opióides, pois o uso de AINEs e de paracetamol, respectivamente, são contra-indicados.
O uso da randomização em bloco evitará a necessidade do coordenador do estudo realizar qualquer tipo de randomização individual ou uso de envelope lacrado para tratamento.
Para indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade, o consentimento informado do estudo será obtido ao mesmo tempo que o consentimento cirúrgico.
Aqueles no bloco de estudo padrão de atendimento serão submetidos à estratégia normal de controle da dor do KUMC.
Aqueles no bloco de estudo sem opioides receberão os mesmos medicamentos para controle da dor que o grupo de opioides, além de receber opioides; todos os outros cuidados médicos serão padrão neste grupo.
Suporte de peso pós-operatório, imobilização, antibióticos perioperatórios, uso de drenos e critérios de alta serão determinados por protocolos institucionais e permanecerão os mesmos para cada bloco.
Todos os pacientes iniciarão profilaxia com anticoagulação química pós-operatória, conforme determinado pelo padrão de fratura e comorbidades médicas.
Os pacientes serão monitorados clinicamente quanto a sinais de tromboembolismo venoso e triagem diagnóstica apropriada será utilizada conforme necessário.
As complicações da ferida serão monitoradas pelo cirurgião responsável pelo tratamento e tratadas conforme necessário.
Também planejamos registrar fatores específicos do paciente, incluindo idade, sexo, IMC, tabagismo, comorbidades e tempo operatório.
Essas variáveis serão analisadas de forma independente para detectar qualquer correlação com os dois protocolos de manejo da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Archie Heddings, MD
- Número de telefone: 913-588-6164
- E-mail: aheddings@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dave Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- The University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Dave Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Archie Heddings, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (maiores de 18 anos) submetidos a tratamento cirúrgico para as lesões de interesse (declaradas em outro lugar) por um Médico Assistente de Traumatologia Ortopédica do Hospital da Universidade de Kansas serão identificados e terão a oportunidade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- eu. Pacientes que são incapazes de fornecer consentimento informado devido a um traumatismo cranioencefálico ou incoerência devido aos narcóticos que lhes foram administrados após a lesão ii. Uso crônico de opioides iii. Menores de 18 anos iv. Foi submetido a cirurgia de revisão v. Não foi submetido a fixação cirúrgica vi. Mulheres grávidas/lactantes vii. Populações vulneráveis conforme definido pelo IRB do Centro Médico da Universidade de Kansas viii. Não sofreu nenhuma das seguintes fraturas listadas em D.1. acima. ix. Pacientes com DRC e/ou cirrose serão excluídos do bloco de dor sem opióides (bloco 2) e só se qualificarão para o grupo de opióides de tratamento padrão (Bloco 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Tratamento da dor com opioides (Bloco 1)
Regime padrão de tratamento da dor que envolve o uso de opioides.
O critério da equipe médica e do cirurgião será usado para a prescrição específica do tratamento da dor com opioides (quantidade, frequência) com base nos procedimentos padrão de atendimento.
Todas as formas de tratamento são permitidas para o grupo de tratamento padrão, que pode incluir, mas não está limitado a, bloqueios, opioides, analgesia controlada pelo paciente, AINEs, paracetamol, agentes relaxantes musculares, medicamentos sedativos e analgésicos neuropáticos.
|
|
Experimental: Tratamento da dor sem opioides (Bloco 2)
Regimento de tratamento da dor sem uso de opioides.
Todos os outros analgésicos podem ser usados a critério da equipe médica e do cirurgião.
|
O tratamento da dor inclui quaisquer medicamentos, a critério da equipe médica, além dos opioides.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor da escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
Os pacientes serão questionados sobre quanta dor estão sentindo em uma escala de 1 a 10 após a cirurgia.
|
Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
Serão coletados dados sobre a presença ou ausência de diversas complicações devido à cirurgia que incluem: lesão renal aguda, reoperação subsequente, amputação, síndrome compartimental, infecção de sítio cirúrgico, deiscência de ferida, não união ou tromboembolismo venoso.
|
Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
Uso de medicamentos (tempo)
Prazo: Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
A duração da analgesia usada para tratar a dor pós-cirúrgica será medida
|
Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
Uso de medicamentos (quantidade)
Prazo: Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
A dosagem de analgesia usada para tratar a dor pós-cirúrgica será medida
|
Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Fraturas de Ulna
- Lesões de Tornozelo
- Lesões no pulso
- Lesões de cotovelo
- Fraturas de Joelho
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Fraturas do colo do fêmur
- Fraturas do Raio
- Fraturas de Tornozelo
- Fraturas do úmero
- Fraturas do Punho
- Fraturas de Cotovelo
- Fraturas Femorais Distais
- Fratura do olécrano
- Fraturas do Úmero Distais
- Fratura de Patela
- Fraturas da fíbula
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00149431
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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