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Tratamento da dor sem opioides em pacientes com trauma

5 de outubro de 2023 atualizado por: Archie Heddings, MD, University of Kansas Medical Center

Protocolo analgésico perioperatório sem opioides para pacientes com trauma ortopédico

Estudo de drogas analgésicas que irá comparar os resultados da dor da analgesia com opioides e da analgesia sem opioides em pacientes ortopédicos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um ensaio randomizado de centro único. O estudo será conduzido por meio de randomização em bloco, com dois blocos de seis meses de inscrição de pacientes. O primeiro bloco consistirá de pacientes submetidos ao tratamento das fraturas acima mencionadas com padrão normal de protocolo de tratamento da dor (pré, intra e pós-operatório). O segundo bloco será composto por pacientes submetidos ao tratamento das mesmas fraturas com protocolo de manejo da dor sem opioides (pré, intra e pós-operatório). A seleção do bloco será determinada com base na data da cirurgia. No entanto, os pacientes inicialmente designados para o protocolo sem opioides que apresentam DRC/evidência laboratorial de função renal deficiente (ou seja, BUN/creatinina elevados) ou evidências laboratoriais de problemas de função hepática (ou seja, cirrose, hipoalbuminemia, transaminases hepáticas elevadas, GGT elevada) passará para o grupo de opióides, pois o uso de AINEs e de paracetamol, respectivamente, são contra-indicados. O uso da randomização em bloco evitará a necessidade do coordenador do estudo realizar qualquer tipo de randomização individual ou uso de envelope lacrado para tratamento. Para indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade, o consentimento informado do estudo será obtido ao mesmo tempo que o consentimento cirúrgico. Aqueles no bloco de estudo padrão de atendimento serão submetidos à estratégia normal de controle da dor do KUMC. Aqueles no bloco de estudo sem opioides receberão os mesmos medicamentos para controle da dor que o grupo de opioides, além de receber opioides; todos os outros cuidados médicos serão padrão neste grupo. Suporte de peso pós-operatório, imobilização, antibióticos perioperatórios, uso de drenos e critérios de alta serão determinados por protocolos institucionais e permanecerão os mesmos para cada bloco. Todos os pacientes iniciarão profilaxia com anticoagulação química pós-operatória, conforme determinado pelo padrão de fratura e comorbidades médicas. Os pacientes serão monitorados clinicamente quanto a sinais de tromboembolismo venoso e triagem diagnóstica apropriada será utilizada conforme necessário. As complicações da ferida serão monitoradas pelo cirurgião responsável pelo tratamento e tratadas conforme necessário. Também planejamos registrar fatores específicos do paciente, incluindo idade, sexo, IMC, tabagismo, comorbidades e tempo operatório. Essas variáveis ​​serão analisadas de forma independente para detectar qualquer correlação com os dois protocolos de manejo da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Archie Heddings, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes (maiores de 18 anos) submetidos a tratamento cirúrgico para as lesões de interesse (declaradas em outro lugar) por um Médico Assistente de Traumatologia Ortopédica do Hospital da Universidade de Kansas serão identificados e terão a oportunidade de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • eu. Pacientes que são incapazes de fornecer consentimento informado devido a um traumatismo cranioencefálico ou incoerência devido aos narcóticos que lhes foram administrados após a lesão ii. Uso crônico de opioides iii. Menores de 18 anos iv. Foi submetido a cirurgia de revisão v. Não foi submetido a fixação cirúrgica vi. Mulheres grávidas/lactantes vii. Populações vulneráveis ​​conforme definido pelo IRB do Centro Médico da Universidade de Kansas viii. Não sofreu nenhuma das seguintes fraturas listadas em D.1. acima. ix. Pacientes com DRC e/ou cirrose serão excluídos do bloco de dor sem opióides (bloco 2) e só se qualificarão para o grupo de opióides de tratamento padrão (Bloco 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento da dor com opioides (Bloco 1)
Regime padrão de tratamento da dor que envolve o uso de opioides. O critério da equipe médica e do cirurgião será usado para a prescrição específica do tratamento da dor com opioides (quantidade, frequência) com base nos procedimentos padrão de atendimento. Todas as formas de tratamento são permitidas para o grupo de tratamento padrão, que pode incluir, mas não está limitado a, bloqueios, opioides, analgesia controlada pelo paciente, AINEs, paracetamol, agentes relaxantes musculares, medicamentos sedativos e analgésicos neuropáticos.
Experimental: Tratamento da dor sem opioides (Bloco 2)
Regimento de tratamento da dor sem uso de opioides. Todos os outros analgésicos podem ser usados ​​a critério da equipe médica e do cirurgião.
O tratamento da dor inclui quaisquer medicamentos, a critério da equipe médica, além dos opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor da escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
Os pacientes serão questionados sobre quanta dor estão sentindo em uma escala de 1 a 10 após a cirurgia.
Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
Serão coletados dados sobre a presença ou ausência de diversas complicações devido à cirurgia que incluem: lesão renal aguda, reoperação subsequente, amputação, síndrome compartimental, infecção de sítio cirúrgico, deiscência de ferida, não união ou tromboembolismo venoso.
Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
Uso de medicamentos (tempo)
Prazo: Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
A duração da analgesia usada para tratar a dor pós-cirúrgica será medida
Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
Uso de medicamentos (quantidade)
Prazo: Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
A dosagem de analgesia usada para tratar a dor pós-cirúrgica será medida
Do pós-operatório até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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