Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezopioidowe leczenie bólu u pacjentów po urazach

5 października 2023 zaktualizowane przez: Archie Heddings, MD, University of Kansas Medical Center

Okołooperacyjny protokół przeciwbólowy bez opioidów dla pacjentów po urazach ortopedycznych

Badanie leku przeciwbólowego, które porówna skutki bólu wynikające z analgezji opioidowej i analgezji bez opioidów u pacjentów pooperacyjnych ortopedycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie przeprowadzone w jednym ośrodku. Badanie zostanie przeprowadzone metodą randomizacji blokowej, z dwoma sześciomiesięcznymi blokami włączania pacjentów. Pierwszy blok będzie obejmował pacjentów poddawanych leczeniu powyższych złamań przy zastosowaniu normalnego protokołu leczenia bólu (przed, śródoperacyjnego i pooperacyjnego). Drugi blok będzie obejmował pacjentów poddawanych leczeniu tych samych złamań zgodnie z protokołem leczenia bólu bez opioidów (przed, śród- i pooperacyjnego). Dobór bloku zostanie ustalony na podstawie daty operacji. Jednakże pacjenci początkowo przypisani do protokołu bez opioidów, u których występuje przewlekła choroba nerek lub laboratoryjne dowody złej czynności nerek (tj. podwyższony poziom BUN/kreatyniny) lub laboratoryjne dowody problemów z czynnością wątroby (tj. marskość wątroby, hipoalbuminemia, podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych, podwyższona GGT) przejdzie do grupy opioidów, ponieważ, odpowiednio, stosowanie NLPZ i stosowanie acetaminofenu jest przeciwwskazane. Zastosowanie randomizacji blokowej wyklucza konieczność przeprowadzania przez koordynatora badania jakiegokolwiek rodzaju indywidualnej randomizacji lub wykorzystania zapieczętowanej koperty w celu przydzielenia leczenia. W przypadku pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, świadoma zgoda na badanie zostanie uzyskana w tym samym czasie, co zgoda na zabieg chirurgiczny. Osoby objęte blokiem badawczym dotyczącym standardowej opieki zostaną poddane normalnej strategii leczenia bólu KUMC. Osoby biorące udział w bloku badawczym wolnym od opioidów otrzymają te same leki przeciwbólowe, co grupa opioidowa, poza przyjmowaniem opioidów; cała inna opieka medyczna będzie w tej grupie standardem. Pooperacyjne obciążanie, unieruchomienie, okołooperacyjna antybiotykoterapia, użycie drenażu i kryteria wypisu zostaną określone w protokołach instytucjonalnych i pozostaną takie same dla każdego bloku. U wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęta pooperacyjna chemiczna profilaktyka przeciwzakrzepowa, w zależności od rodzaju złamania i chorób współistniejących. Pacjenci będą monitorowani klinicznie pod kątem objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, a w razie potrzeby zostaną przeprowadzone odpowiednie badania przesiewowe. Powikłania rany będą monitorowane przez chirurga prowadzącego i w razie potrzeby leczone. Planujemy również rejestrować czynniki specyficzne dla pacjenta, w tym wiek, płeć, BMI, palenie tytoniu, choroby współistniejące i czas operacji. Zmienne te będą analizowane niezależnie w celu wykrycia jakiejkolwiek korelacji z dwoma protokołami leczenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Archie Heddings, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci (w wieku powyżej 18 lat), którzy zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu z powodu urazów (wymienionych w innym miejscu) przez lekarza prowadzącego traumatologię ortopedyczną w szpitalu University of Kansas, zostaną zidentyfikowani i zaoferowani im możliwość udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • I. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na uraz głowy lub niespójność spowodowaną narkotykami podanymi im po urazie ii. Przewlekłe używanie opioidów iii. Poniżej 18 roku życia iv. Przeszedł operację rewizyjną v. Nie poddano go chirurgicznej stabilizacji vi. Kobiety w ciąży/karmiące vii. Grupy szczególnie wrażliwe zgodnie z definicją IRB Centrum Medycznego Uniwersytetu w Kansas, viii. Nie doświadczył żadnego z poniższych złamań wymienionych w D.1. powyżej. IX. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i/lub marskością wątroby zostaną wykluczeni z blokady przeciwbólowej bez opioidów (blok 2) i będą zakwalifikowani jedynie do grupy opioidowej objętej standardową opieką (blok 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie bólu opioidowego (blok 1)
Standardowy schemat leczenia bólu obejmujący stosowanie opioidów. Zespół medyczny i chirurg zadecydują o przepisaniu konkretnego leku przeciwbólowego opioidowego (ilość, częstotliwość) w oparciu o standardowe procedury opieki. W grupie objętej standardową opieką dozwolone są wszystkie formy leczenia, które mogą obejmować między innymi blokadę, opioidy, leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta, NLPZ, acetaminofen, leki zwiotczające mięśnie, leki uspokajające i leki przeciwbólowe neuropatyczne.
Eksperymentalny: Leczenie bólu bez opioidów (blok 2)
Schemat leczenia bólu bez użycia opioidów. Wszystkie inne leki przeciwbólowe mogą być stosowane według uznania zespołu medycznego i chirurga.
Inny: Leczenie bólu bez opioidów
Leczenie bólu obejmuje wszelkie leki według uznania zespołu medycznego, z wyjątkiem opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: Od zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu
Pacjenci zostaną zapytani, jak bardzo odczuwają ból w skali 1-10 po operacji.
Od zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu
Zbierane będą dane dotyczące obecności lub braku różnych powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym, do których należą: ostre uszkodzenie nerek, późniejsza reoperacja, amputacja, zespół ciasnoty przedziału powięziowego, zakażenie miejsca operowanego, rozejście się rany, brak zrostu lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Od zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu
Stosowanie leków (czas)
Ramy czasowe: Od zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu
Mierzony będzie czas stosowania analgezji w leczeniu bólu pooperacyjnego
Od zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu
Zużycie leków (ilość)
Ramy czasowe: Od zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu
Zostanie zmierzona dawka środka przeciwbólowego stosowanego w leczeniu bólu pooperacyjnego
Od zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00149431

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj