급성 췌장염 참가자를 대상으로 RABI-767 단회 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 23일 업데이트: Panafina, Inc.
내시경 초음파 유도 췌장주위 주사와 표준 치료 및 표준 치료 단독으로 투여되는 RABI-767 단일 용량의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2a상 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 중증 급성 췌장염이 예상되는 참가자
이 임상시험의 목표는 중증 급성 췌장염이 예상되는 참가자를 대상으로 내시경 초음파(EUS) 유도 췌장주위 주사를 통해 RABI-767 단회 투여의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• EUS 유도하에 췌장 주위 주사로 투여되는 RABI-767의 단일 용량은 중증 급성 췌장염이 예상되는 환자에게 안전합니다.
이 연구는 또한 다음과 같은 대답을 목표로 합니다.
• EUS 유도하에 췌장 주위 주사로 투여되는 RABI-767의 단일 용량은 중증 급성 췌장염이 예상되는 환자를 치료하는 데 효과적입니다.
연구 참가자는 RABI-767 1회 용량과 지지 치료 또는 지지 치료만 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 뒤집기처럼).
연구 후원자는 RABI-767을 받은 참가자로부터 수집된 안전성 및 효능 데이터를 지지 요법을 받는 참가자와 비교하여 RABI-767이 안전하고 효과적인지 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Abernathy
- 전화번호: 9194609500
- 이메일: kabernathy@arrivobio.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- Keck Hospital of USC and LA County Hospital
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- University fo Florida Health
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 352-273-9483
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 321-841-6649
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 아직 모집하지 않음
- Indiana University Health University Hospital
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 317-962-3586
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 603-653-3651
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 급성 췌장염 진단
- 프로토콜에 정의된 기준에 따라 예측되는 중증 급성 췌장염
- 무작위 배정 시점에 조사자의 재량에 따라 입원 시 상태로부터 임상적으로 의미 있는 개선이 부족함
- EUS 유도 연구 약물 투여 절차에 적합
- 제외 기준 평가에 사용할 수 있는 복부/췌장의 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CECT) 또는 조영증강 자기공명영상(CEMRI)
주요 제외 기준:
- 무작위 배정 전 개정된 애틀랜타 급성 췌장염 분류에 정의된 바와 같이 확인된 중증 급성 췌장염(즉, 수정된 마샬 점수에 따라 지속성[> 48시간] 장기 부전)
- 무작위 배정 후 48시간 이내에 병원에서 퇴원할 것으로 예상됨
- CECT 또는 CEMRI 선별 검사시 췌장 괴사
- 괴사절제술을 포함한 이전 췌장 괴사의 병력
- 석회화성 만성췌장염의 병력
- 담관염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RABI-767 + 표준 치료
단회 용량 125 mg RABI-767 + 표준 치료
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내시경 초음파(EUS) 유도 췌장주위 주사를 통해 125mg의 단일 용량을 투여합니다.
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간섭 없음: 표준 진료만 해당
개입 없음, 표준 치료만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일차 등록/무작위배정(또는 더 빠른 경우 병원 퇴원)
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유해사례(AE)는 연구 개입과의 인과관계에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 개입과 관련된 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
본 연구의 목적을 위해, 연구 개입이 실시되지 않은 경우에도 등록/무작위 배정 후 언제든지 모든 연구 참여자(치료 그룹 할당에 관계없이)에서 발생하는 모든 AE가 기록됩니다.
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28일차 등록/무작위배정(또는 더 빠른 경우 병원 퇴원)
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심각한 부작용을 겪은 참가자 수
기간: 35일차 후속 조치에 대한 등록/무작위화
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심각한 부작용(SAE)은 인과관계와 관계없이 심각한 것으로 정의된 하나 이상의 프로토콜 기준을 충족하는 AE입니다.
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35일차 후속 조치에 대한 등록/무작위화
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임상 화학 매개변수의 기준선 변경
기간: 7일차 기준
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7일차 기준
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혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화
기간: 7일차 기준
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7일차 기준
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활력 징후의 기준치로부터의 변화
기간: 7일차 기준
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7일차 기준
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맥박 산소 측정 및 산소 전달 측정의 기준선 변경
기간: 7일차 기준
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7일차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 급성 췌장염의 발생
기간: 1일 ~ 28일(또는 더 이른 경우 퇴원)
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48시간 이상의 지속적인 장기 부전으로 정의됨
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1일 ~ 28일(또는 더 이른 경우 퇴원)
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새로 발병된 중등도 급성 췌장염의 발생
기간: 1일 ~ 28일(또는 더 이른 경우 퇴원)
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지속적인 장기 부전 없이 일시적인 장기 부전 및/또는 국소 또는 전신 합병증으로 정의됩니다.
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1일 ~ 28일(또는 더 이른 경우 퇴원)
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췌장 괴사의 발생
기간: 60일차 후속 조치에 대한 기준선
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CECT/CEMRI 영상에서 확인된 대로; 데이터가 허용하는 경우 <30%, 30%-50%, >50% 췌장 괴사로 더 하위 그룹화될 수 있습니다.
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60일차 후속 조치에 대한 기준선
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급성 췌장염의 국소 합병증 발생
기간: 60일차 후속 조치에 대한 기준선
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CECT/CEMRI 영상에서 확인된 대로; 데이터가 허용하는 경우 합병증 유형별로 더 하위 그룹화될 수 있습니다.
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60일차 후속 조치에 대한 기준선
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급성 췌장염 및/또는 급성 췌장염에 따른 2차 합병증으로 인한 사망
기간: 1일차 ~ 60일차 후속 조치
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급성 췌장염 및/또는 급성 췌장염에 따른 2차 합병증으로 인한 사망
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1일차 ~ 60일차 후속 조치
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어떤 원인으로 인한 사망
기간: 1일차 ~ 60일차 후속 조치
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어떠한 원인으로 인한 사망
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1일차 ~ 60일차 후속 조치
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병원에 있는 일수
기간: 1일부터 28일까지(또는 더 이른 경우 퇴원)
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1일부터 28일까지(또는 더 이른 경우 퇴원)
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급성 췌장염 또는 관련 합병증으로 인한 재입원
기간: 최초 퇴원부터 35일차 후속 조치까지
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퇴원한 전체 참가자 중 급성 췌장염 또는 관련 합병증으로 재입원한 참가자 수.
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최초 퇴원부터 35일차 후속 조치까지
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중환자실 입원 기간
기간: 1일부터 28일까지(또는 더 이른 경우 퇴원)
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1일부터 28일까지(또는 더 이른 경우 퇴원)
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신규 발병 감염의 발생
기간: 1일 ~ 28일(또는 더 이른 경우 퇴원)
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데이터에 따라 췌장 감염, 췌장 주위 감염, 췌장 외 감염으로 더 세분화될 수 있습니다.
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1일 ~ 28일(또는 더 이른 경우 퇴원)
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수정된 마샬 점수의 변화
기간: 기준일부터 28일차(또는 더 빠른 경우 병원 퇴원)까지
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기준일부터 28일차(또는 더 빠른 경우 병원 퇴원)까지
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순차장기부전평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 기준일부터 28일차(또는 더 빠른 경우 병원 퇴원)까지
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기준일부터 28일차(또는 더 빠른 경우 병원 퇴원)까지
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전신염증반응증후군(SIRS) 평가의 변화
기간: 기준일부터 28일차(또는 더 빠른 경우 병원 퇴원)까지
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기준일부터 28일차(또는 더 빠른 경우 병원 퇴원)까지
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복통 수치 평가 점수의 변화
기간: 기준일부터 28일차(또는 더 빠른 경우 병원 퇴원)까지
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기준일부터 28일차(또는 더 빠른 경우 병원 퇴원)까지
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췌장염에 대한 컴퓨터 단층촬영 심각도 지수(CTSI) 점수의 변화
기간: 기준선부터 60일차 후속 조치까지
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기준선부터 60일차 후속 조치까지
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췌장염에 대한 수정된 컴퓨터 단층촬영 심각도 지수(mCTSI) 점수의 변화
기간: 기준선부터 60일차 후속 조치까지
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기준선부터 60일차 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 췌장염에 대한 임상 시험
RABI-767에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한원발성 복막암 | 나팔관 | 고형 종양(예: 유방, 난소, 전립선 또는 췌장) 및 난소네덜란드
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Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisBuddhist Tzu Chi General Hospital; European Commission; Eindhoven University of Technology; Fundació Eurecat 그리고 다른 협력자들완전한