Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis RABI-767 te evalueren bij deelnemers met acute pancreatitis

24 juni 2024 bijgewerkt door: Panafina, Inc.

Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een enkele dosis RABI-767 toegediend via endoscopische echogeleide peripancreatische injectie plus standaardzorg versus alleen standaardzorg in Deelnemers met voorspelde ernstige acute pancreatitis

Het doel van deze klinische studie is het testen van de veiligheid en effectiviteit van een enkele dosis RABI-767 toegediend via endoscopische echografie (EUS) geleide peripancreatische injectie bij deelnemers met voorspelde ernstige acute pancreatitis.

De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is:

• Is een enkelvoudige dosis RABI-767 toegediend via EUS-geleide peripancreatische injectie veilig bij patiënten met voorspelde ernstige acute pancreatitis.

Het onderzoek heeft ook tot doel een antwoord te geven op:

• Is een enkelvoudige dosis RABI-767 toegediend via EUS-geleide peripancreatische injectie effectief bij de behandeling van patiënten met voorspelde ernstige acute pancreatitis.

Deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) om een ​​enkele dosis RABI-767 plus ondersteunende zorg of uitsluitend ondersteunende zorg te ontvangen.

De onderzoekssponsor zal de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens vergelijken die zijn verzameld van deelnemers die RABI-767 krijgen met deelnemers die alleen ondersteunende zorg krijgen om te testen of RABI-767 veilig en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Hospital of USC and LA County Hospital
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 323-409-6939
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida Health
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 352-273-9483
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 321-841-6649
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 317-962-3586
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 603-653-3651
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute pancreatitis
  • Voorspelde ernstige acute pancreatitis, gebaseerd op in het protocol gedefinieerde criteria
  • Gebrek aan klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van de status bij opname, naar oordeel van de onderzoeker, op het moment van randomisatie
  • Geschikt voor EUS-geleide toedieningsprocedures voor onderzoeksgeneesmiddelen
  • Contrast-enhanced computertomografie (CECT) of contrast-enhanced magnetische resonantie beeldvorming (CEMRI) van de buik/pancreas beschikbaar voor de evaluatie van uitsluitingscriteria

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde ernstige acute pancreatitis zoals gedefinieerd door de herziene Atlanta-classificatie van acute pancreatitis (dwz aanhoudend [> 48 uur] orgaanfalen, volgens de gemodificeerde Marshall-score), voorafgaand aan randomisatie
  • Verwacht ontslag uit het ziekenhuis binnen 48 uur na randomisatie
  • Pancreasnecrose bij screening CECT of CEMRI
  • Geschiedenis van eerdere pancreasnecrose, inclusief necrosectomie
  • Geschiedenis van verkalkte chronische pancreatitis
  • Bewijs van cholangitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RABI-767 plus zorgstandaard
Enkelvoudige dosis 125 mg RABI-767 plus standaardzorg
Geneesmiddel: RABI-767
Een enkele dosis van 125 mg toegediend via endoscopische echografie (EUS) geleide peripancreatische injectie.
Geen tussenkomst: Alleen standaardzorg
Geen interventie, alleen standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving/randomisatie tot dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met de onderzoeksinterventie, ongeacht het causale verband met de onderzoeksinterventie. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt elke bijwerking die optreedt bij een onderzoeksdeelnemer (ongeacht de toewijzing van de behandelgroep) op enig moment na inschrijving/randomisatie, zelfs als er geen onderzoeksinterventie is toegediend, geregistreerd.
Inschrijving/randomisatie tot dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving/randomisatie tot follow-up op dag 35
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking, ongeacht de causaliteit, die voldoet aan een of meer in het protocol gedefinieerde criteria om ernstig te zijn.
Inschrijving/randomisatie tot follow-up op dag 35
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologieparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij metingen van pulsoximetrie en zuurstoftoediening
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van ernstige acute pancreatitis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Gedefinieerd als >48 uur aanhoudend orgaanfalen
Dag 1 tot dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Ontwikkeling van nieuwe matig ernstige acute pancreatitis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Gedefinieerd als voorbijgaand orgaanfalen en/of lokale of systemische complicaties zonder aanhoudend orgaanfalen
Dag 1 tot dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Ontwikkeling van pancreasnecrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60 follow-up
Zoals geïdentificeerd op CECT/CEMRI-beeldvorming; kan verder worden onderverdeeld in <30%, 30%-50% en >50% pancreasnecrose, als de gegevens dit toelaten.
Basislijn tot dag 60 follow-up
Ontwikkeling van lokale complicaties van acute pancreatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60 follow-up
Zoals geïdentificeerd op CECT/CEMRI-beeldvorming; kunnen verder worden onderverdeeld naar type complicatie, als de gegevens dit toelaten.
Basislijn tot dag 60 follow-up
Sterfte als gevolg van acute pancreatitis en/of complicaties secundair aan acute pancreatitis
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 60 Follow-up
Dood veroorzaakt door acute pancreatitis en/of complicaties secundair aan acute pancreatitis
Dag 1 tot Dag 60 Follow-up
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 60 Follow-up
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Dag 1 tot Dag 60 Follow-up
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Dag 1 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Heropname in het ziekenhuis voor acute pancreatitis of gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het eerste ontslag uit het ziekenhuis tot de follow-up op dag 35
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen vanwege acute pancreatitis of gerelateerde complicaties, ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat wordt ontslagen.
Vanaf het eerste ontslag uit het ziekenhuis tot de follow-up op dag 35
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Dag 1 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Ontwikkeling van nieuwe infecties
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Kan verder worden onderverdeeld in: pancreas-, peripancreatische en extra-pancreasinfecties, afhankelijk van de gegevens.
Dag 1 tot dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Verandering in gewijzigde Marshallscore
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Vanaf de basislijn tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Verandering in de score voor de beoordeling van sequentiële orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Vanaf de basislijn tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Verandering in de beoordeling van het Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Vanaf de basislijn tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Verandering in de numerieke beoordelingsscore van buikpijn
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Vanaf de basislijn tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, indien eerder)
Verandering in de computertomografie-ernstindex (CTSI)-score voor pancreatitis
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met de follow-up van dag 60
Vanaf de basislijn tot en met de follow-up van dag 60
Verandering in de gemodificeerde computertomografie-ernstindex (mCTSI)-score voor pancreatitis
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met de follow-up van dag 60
Vanaf de basislijn tot en met de follow-up van dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Panafina, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RABI-767-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Klinische onderzoeken op RABI-767

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren