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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de uma dose única de RABI-767 em participantes com pancreatite aguda

23 de março de 2024 atualizado por: Panafina, Inc.

Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança e eficácia de uma dose única de RABI-767 administrada por injeção peripancreática guiada por ultrassom endoscópico mais tratamento padrão versus tratamento padrão apenas em Participantes com pancreatite aguda grave prevista

O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança e eficácia de uma dose única de RABI-767 administrada por injeção peripancreática guiada por ultrassom endoscópico (EUS) em participantes com pancreatite aguda grave prevista.

A principal questão que o estudo pretende responder é:

• Uma dose única de RABI-767 administrada por injeção peripancreática guiada por EUS é segura em pacientes com previsão de pancreatite aguda grave.

O estudo também pretende responder:

• Uma dose única de RABI-767 administrada por injeção peripancreática guiada por EUS é eficaz no tratamento de pacientes com previsão de pancreatite aguda grave.

Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente (como no cara ou coroa) para receber uma dose única de RABI-767 mais cuidados de suporte ou apenas cuidados de suporte.

O patrocinador do estudo comparará os dados de segurança e eficácia coletados dos participantes que recebem RABI-767 com os participantes que recebem cuidados de suporte apenas para testar se o RABI-767 é seguro e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ainda não está recrutando
        • Keck Hospital of USC and LA County Hospital
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University fo Florida Health
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 352-273-9483
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 321-841-6649
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 317-962-3586
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 603-653-3651

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Diagnóstico de pancreatite aguda
  • Pancreatite aguda grave prevista, com base em critérios definidos pelo protocolo
  • Falta de melhora clinicamente significativa do status na admissão, a critério do Investigador, no momento da randomização
  • Adequado para procedimento de administração de medicamentos em estudo guiado por EUS
  • Tomografia computadorizada com contraste (CECT) ou ressonância magnética com contraste (CEMRI) do abdome/pâncreas disponíveis para avaliação dos critérios de exclusão

Principais critérios de exclusão:

  • Pancreatite aguda grave confirmada, conforme definido pela Classificação Revisada de Pancreatite Aguda de Atlanta (ou seja, falência orgânica persistente [> 48 horas], de acordo com a pontuação Marshall modificada), antes da randomização
  • Alta hospitalar prevista dentro de 48 horas após a randomização
  • Necrose pancreática na triagem CECT ou CEMRI
  • História de necrose pancreática prévia, incluindo necrosectomia
  • História de pancreatite crônica calcificada
  • Evidência de colangite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RABI-767 mais padrão de atendimento
Dose única de 125 mg de RABI-767 mais tratamento padrão
Medicamento: RABI-767
Dose única de 125 mg administrada por injeção peripancreática guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS).
Sem intervenção: Apenas padrão de atendimento
Sem intervenção, apenas padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Inscrição/randomização até o dia 28 (ou alta hospitalar, se antes)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente à intervenção do estudo, independentemente de sua relação causal com a intervenção do estudo. Para os fins deste estudo, qualquer EA que ocorra em qualquer participante do estudo (independentemente da atribuição do grupo de tratamento) a qualquer momento após a inscrição/randomização, mesmo que nenhuma intervenção do estudo tenha sido administrada, será registrado.
Inscrição/randomização até o dia 28 (ou alta hospitalar, se antes)
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Inscrição/randomização até o dia 35 de acompanhamento
Um evento adverso grave (EAG) é um EA, independentemente da causalidade, que preenche um ou mais critérios definidos pelo protocolo para ser grave.
Inscrição/randomização até o dia 35 de acompanhamento
Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica
Prazo: Linha de base até o dia 7
Linha de base até o dia 7
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos
Prazo: Linha de base até o dia 7
Linha de base até o dia 7
Mudança da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 7
Linha de base até o dia 7
Mudança da linha de base nas medições de oximetria de pulso e fornecimento de oxigênio
Prazo: Linha de base até o dia 7
Linha de base até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de pancreatite aguda grave
Prazo: Dia 1 ao dia 28 (ou alta hospitalar, se anterior)
Definido como falência persistente de órgãos >48 horas
Dia 1 ao dia 28 (ou alta hospitalar, se anterior)
Desenvolvimento de nova pancreatite aguda moderadamente grave
Prazo: Dia 1 ao dia 28 (ou alta hospitalar, se anterior)
Definida como falência orgânica transitória e/ou complicações locais ou sistêmicas sem falência orgânica persistente
Dia 1 ao dia 28 (ou alta hospitalar, se anterior)
Desenvolvimento de necrose pancreática
Prazo: Linha de base até o dia 60 de acompanhamento
Conforme identificado na imagem CECT/CEMRI; podem ser subagrupados em <30%, 30%-50% e >50% de necrose pancreática, se os dados permitirem.
Linha de base até o dia 60 de acompanhamento
Desenvolvimento de complicações locais da pancreatite aguda
Prazo: Linha de base até o dia 60 de acompanhamento
Conforme identificado na imagem CECT/CEMRI; podem ser subagrupados por tipo de complicação, se os dados permitirem.
Linha de base até o dia 60 de acompanhamento
Mortalidade por pancreatite aguda e/ou complicações secundárias à pancreatite aguda
Prazo: Acompanhamento do dia 1 ao dia 60
Morte causada por pancreatite aguda e/ou complicações secundárias à pancreatite aguda
Acompanhamento do dia 1 ao dia 60
Mortalidade por qualquer causa
Prazo: Acompanhamento do dia 1 ao dia 60
Morte por qualquer causa
Acompanhamento do dia 1 ao dia 60
Dias no Hospital
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (ou alta hospitalar, se anterior)
Do dia 1 ao dia 28 (ou alta hospitalar, se anterior)
Reinternação por pancreatite aguda ou complicações relacionadas
Prazo: Desde a alta hospitalar inicial até o dia 35 de acompanhamento
Número de participantes reinternados por pancreatite aguda ou complicações relacionadas do total de participantes que receberam alta.
Desde a alta hospitalar inicial até o dia 35 de acompanhamento
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (ou alta hospitalar, se anterior)
Do dia 1 ao dia 28 (ou alta hospitalar, se anterior)
Desenvolvimento de nova infecção de início
Prazo: Dia 1 ao dia 28 (ou alta hospitalar, se anterior)
Podem ainda ser subagrupados por: infecções pancreáticas, peripancreáticas e extrapancreáticas, conforme os dados permitirem.
Dia 1 ao dia 28 (ou alta hospitalar, se anterior)
Mudança na pontuação Marshall modificada
Prazo: Da linha de base até o dia 28 (ou alta hospitalar, se antes)
Da linha de base até o dia 28 (ou alta hospitalar, se antes)
Mudança na pontuação da avaliação sequencial de falhas de órgãos (SOFA)
Prazo: Da linha de base até o dia 28 (ou alta hospitalar, se antes)
Da linha de base até o dia 28 (ou alta hospitalar, se antes)
Alteração na avaliação da síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
Prazo: Da linha de base até o dia 28 (ou alta hospitalar, se antes)
Da linha de base até o dia 28 (ou alta hospitalar, se antes)
Mudança na pontuação numérica da dor abdominal
Prazo: Da linha de base até o dia 28 (ou alta hospitalar, se antes)
Da linha de base até o dia 28 (ou alta hospitalar, se antes)
Alteração na pontuação do índice de gravidade da tomografia computadorizada (CTSI) para pancreatite
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento do dia 60
Da linha de base até o acompanhamento do dia 60
Alteração na pontuação do índice de gravidade da tomografia computadorizada modificada (mCTSI) para pancreatite
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento do dia 60
Da linha de base até o acompanhamento do dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Panafina, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RABI-767-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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