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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis RABI-767 bei Teilnehmern mit akuter Pankreatitis

3. August 2026 aktualisiert von: Panafina, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis RABI-767, verabreicht durch endoskopische ultraschallgesteuerte peripankreatische Injektion plus Standardbehandlung im Vergleich zu nur der Standardtherapie Teilnehmer mit vorhergesagter schwerer akuter Pankreatitis

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis RABI-767 zu testen, die durch endoskopische Ultraschall (EUS) gesteuerte peripankreatische Injektion bei Teilnehmern mit vorhergesagter schwerer akuter Pankreatitis verabreicht wird.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

• Ist eine Einzeldosis RABI-767, verabreicht durch EUS-gesteuerte peripankreatische Injektion, bei Patienten mit vorhergesagter schwerer akuter Pankreatitis sicher?

Die Studie zielt auch darauf ab, Folgendes zu beantworten:

• Ist eine Einzeldosis RABI-767, verabreicht durch EUS-gesteuerte peripankreatische Injektion, wirksam bei der Behandlung von Patienten mit vorhergesagter schwerer akuter Pankreatitis?

Den Studienteilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) zugewiesen, ob sie eine Einzeldosis RABI-767 plus unterstützende Pflege oder nur unterstützende Pflege erhalten.

Der Studiensponsor vergleicht Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Teilnehmern, die RABI-767 erhalten, mit denen von Teilnehmern, die unterstützende Pflege erhalten, nur um zu testen, ob RABI-767 sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (+91) 9015143233
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: +91 941-160-2782
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Rekrutierung
        • Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +91 6205261118
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682018
        • Rekrutierung
        • Lisie Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: +91 859-095-8869
    • TamiNadu
      • Vellore, TamiNadu, Indien, 632517
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College (CMC) Vellore, Ranipet Campus
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: +91 987-249-3649
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 501-526-4860
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Hospital of USC and LA County Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 323-409-6939
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 303-724-1871
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 352-273-9483
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 321-841-6649
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • UI Health, University of Illinois Chicago Hospital Health Sciences System
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 630-518-5456
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zurückgezogen
        • Indiana University Health University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 410-614-6708
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 313-746-8215
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 603-653-3651
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 212-263-3095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Pankreatitis
  • Vorhergesagte schwere akute Pankreatitis, basierend auf protokolldefinierten Kriterien
  • Fehlen einer klinisch bedeutsamen Verbesserung gegenüber dem Status bei der Aufnahme, nach Ermessen des Prüfarztes, zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Geeignet für EUS-gesteuerte Studienmedikamentenverabreichung
  • Zur Beurteilung der Ausschlusskriterien stehen eine kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CECT) oder eine kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (CEMRT) des Abdomens/der Bauchspeicheldrüse zur Verfügung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte schwere akute Pankreatitis gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation der akuten Pankreatitis (dh anhaltendes [> 48 Stunden] Organversagen gemäß modifiziertem Marshall-Score) vor der Randomisierung
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
  • Pankreasnekrose beim CECT- oder CEMRI-Screening
  • Vorgeschichte einer früheren Pankreasnekrose, einschließlich Nekrosektomie
  • Vorgeschichte einer kalkhaltigen chronischen Pankreatitis
  • Hinweise auf eine Cholangitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RABI-767 plus Standard-of-Care
Einzeldosis 125 mg RABI-767 plus Standardbehandlung
Arzneimittel: RABI-767
125 mg Einzeldosis, verabreicht durch endoskopisch-ultraschallgesteuerte (EUS) peripankreatische Injektion.
Kein Eingriff: Nur Standardpflege
Keine Intervention, nur Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Einschreibung/Randomisierung bis zum 28. Tag (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Studienintervention verbunden ist, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention. Für die Zwecke dieser Studie werden alle UE, die bei jedem Studienteilnehmer (unabhängig von der Behandlungsgruppenzuordnung) zu jedem Zeitpunkt nach der Einschreibung/Randomisierung auftreten, aufgezeichnet, auch wenn keine Studienintervention durchgeführt wurde.
Einschreibung/Randomisierung bis zum 28. Tag (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Einschreibung/Randomisierung bis zum Follow-up am 35. Tag
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, unabhängig von der Kausalität, das ein oder mehrere im Protokoll definierte Kriterien für die Schwere erfüllt.
Einschreibung/Randomisierung bis zum Follow-up am 35. Tag
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pulsoximetrie- und Sauerstoffzufuhrmessungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer schweren akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Definiert als länger als 48 Stunden andauerndes Organversagen
Tag 1 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Entwicklung einer neu auftretenden mittelschweren akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Definiert als vorübergehendes Organversagen und/oder lokale oder systemische Komplikationen ohne anhaltendes Organversagen
Tag 1 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Entwicklung einer Pankreasnekrose
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60 Follow-up
Wie auf der CECT/CEMRI-Bildgebung identifiziert; Wenn die Daten dies zulassen, kann die Pankreasnekrose weiter in <30 %, 30–50 % und >50 % Pankreasnekrose unterteilt werden.
Baseline bis Tag 60 Follow-up
Entwicklung lokaler Komplikationen einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60 Follow-up
Wie auf der CECT/CEMRI-Bildgebung identifiziert; Wenn die Daten dies zulassen, können sie nach der Art der Komplikation weiter unterteilt werden.
Baseline bis Tag 60 Follow-up
Mortalität aufgrund einer akuten Pankreatitis und/oder Komplikationen als Folge einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60 Follow-up
Tod durch akute Pankreatitis und/oder Komplikationen als Folge einer akuten Pankreatitis
Tag 1 bis Tag 60 Follow-up
Sterblichkeit aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60 Follow-up
Tod aus irgendeinem Grund
Tag 1 bis Tag 60 Follow-up
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Tag 1 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen akuter Pankreatitis oder damit verbundenen Komplikationen
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Nachuntersuchung am 35. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die wegen akuter Pankreatitis oder damit verbundenen Komplikationen erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, von der Gesamtzahl der entlassenen Teilnehmer.
Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Nachuntersuchung am 35. Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Tag 1 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Entwicklung einer neu auftretenden Infektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Kann weiter unterteilt werden nach: Pankreas-, Peripankreas- und extrapankreatischen Infektionen, sofern die Daten dies zulassen.
Tag 1 bis Tag 28 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Änderung des modifizierten Marshall-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Änderung der Bewertung des Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Änderung des numerischen Bewertungswerts für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Änderung des CTSI-Scores (Computed Tomography Severity Index) für Pankreatitis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up am 60. Tag
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up am 60. Tag
Änderung des mCTSI-Scores (Modified Computed Tomography Severity Index) für Pankreatitis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up am 60. Tag
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up am 60. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panafina, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RABI-767-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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