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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de RABI-767 en participantes con pancreatitis aguda

23 de marzo de 2024 actualizado por: Panafina, Inc.

Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de RABI-767 administrada mediante inyección peripancreática endoscópica guiada por ultrasonido más la atención estándar versus la atención estándar únicamente en Participantes con pancreatitis aguda grave prevista

El objetivo de este ensayo clínico es probar la seguridad y eficacia de una dosis única de RABI-767 administrada mediante inyección peripancreática guiada por ecografía endoscópica (USE) en participantes con pancreatitis aguda grave prevista.

La principal pregunta que el estudio pretende responder es:

• ¿Es segura una dosis única de RABI-767 administrada mediante inyección peripancreática guiada por USE en pacientes con pancreatitis aguda grave prevista?

El estudio también pretende responder:

• ¿Es una dosis única de RABI-767 administrada mediante inyección peripancreática guiada por USE eficaz en el tratamiento de pacientes con pancreatitis aguda grave prevista?

Los participantes del estudio serán asignados al azar (como al lanzar una moneda al aire) para recibir una dosis única de RABI-767 más atención de apoyo o atención de apoyo únicamente.

El patrocinador del estudio comparará los datos de seguridad y eficacia recopilados de los participantes que reciben RABI-767 con los participantes que reciben atención de apoyo solo para probar si RABI-767 es seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • Keck Hospital of USC and LA County Hospital
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University fo Florida Health
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 352-273-9483
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 321-841-6649
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 317-962-3586
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 603-653-3651

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de pancreatitis aguda.
  • Pancreatitis aguda grave prevista, según criterios definidos en el protocolo
  • Falta de mejora clínicamente significativa con respecto al estado de admisión, a criterio del investigador, en el momento de la aleatorización
  • Adecuado para el procedimiento de administración de fármacos del estudio guiado por USE
  • Tomografía computarizada con contraste (CECT) o resonancia magnética con contraste (CEMRI) del abdomen/páncreas disponibles para la evaluación de los criterios de exclusión

Criterios de exclusión clave:

  • Pancreatitis aguda grave confirmada según lo definido por la Clasificación revisada de pancreatitis aguda de Atlanta (es decir, insuficiencia orgánica persistente [> 48 horas], según la puntuación de Marshall modificada), antes de la aleatorización
  • Alta anticipada del hospital dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
  • Necrosis pancreática en el cribado CECT o CEMRI
  • Historia de necrosis pancreática previa, incluida necrosectomía.
  • Historia de pancreatitis crónica calcificada.
  • Evidencia de colangitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RABI-767 más estándar de atención
Dosis única de 125 mg de RABI-767 más tratamiento estándar
Droga: RABI-767
Dosis única de 125 mg administrada mediante inyección peripancreática guiada por ecografía endoscópica (USE).
Sin intervención: Solo atención estándar
Sin intervención, solo atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Inscripción/Aleatorización hasta el día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con la intervención del estudio, independientemente de su relación causal con la intervención del estudio. Para los fines de este estudio, se registrará cualquier EA que ocurra en cualquier participante del estudio (independientemente de la asignación del grupo de tratamiento) en cualquier momento después de la inscripción/aleatorización, incluso si no se ha administrado ninguna intervención del estudio.
Inscripción/Aleatorización hasta el día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Inscripción/aleatorización hasta el seguimiento del día 35
Un evento adverso grave (SAE) es un EA, independientemente de la causalidad, que cumple uno o más criterios definidos en el protocolo para ser grave.
Inscripción/aleatorización hasta el seguimiento del día 35
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
Línea de base hasta el día 7
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
Línea de base hasta el día 7
Cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
Línea de base hasta el día 7
Cambio con respecto al valor inicial en las mediciones de oximetría de pulso y suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
Línea de base hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de pancreatitis aguda grave
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Definido como insuficiencia orgánica persistente >48 horas
Día 1 al día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Desarrollo de pancreatitis aguda moderadamente grave de nueva aparición
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Definido como insuficiencia orgánica transitoria y/o complicaciones locales o sistémicas sin insuficiencia orgánica persistente.
Día 1 al día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Desarrollo de necrosis pancreática
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta el día 60
Como se identifica en las imágenes CECT/CEMRI; puede subdividirse en <30%, 30%-50% y >50% de necrosis pancreática, si los datos lo permiten.
Seguimiento desde el inicio hasta el día 60
Desarrollo de complicaciones locales de la pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta el día 60
Como se identifica en las imágenes CECT/CEMRI; pueden subdividirse aún más por tipo de complicación, si los datos lo permiten.
Seguimiento desde el inicio hasta el día 60
Mortalidad por pancreatitis aguda y/o complicaciones secundarias a pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al día 60
Muerte por pancreatitis aguda y/o complicaciones secundarias a pancreatitis aguda
Seguimiento del día 1 al día 60
Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al día 60
Muerte por cualquier causa.
Seguimiento del día 1 al día 60
Días en el hospital
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Día 1 al día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Rehospitalización por pancreatitis aguda o complicaciones relacionadas
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria inicial hasta el seguimiento del día 35
Número de participantes rehospitalizados por pancreatitis aguda o complicaciones relacionadas del total de participantes que son dados de alta.
Desde el alta hospitalaria inicial hasta el seguimiento del día 35
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Día 1 al día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Desarrollo de una nueva infección
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Puede subdividirse aún más en: infecciones pancreáticas, peripancreáticas y extrapancreáticas, según lo permitan los datos.
Día 1 al día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Cambio en la puntuación Marshall modificada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28 (o el alta hospitalaria, si es anterior)
Desde el inicio hasta el día 28 (o el alta hospitalaria, si es anterior)
Cambio en la puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28 (o el alta hospitalaria, si es anterior)
Desde el inicio hasta el día 28 (o el alta hospitalaria, si es anterior)
Cambio en la evaluación del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28 (o el alta hospitalaria, si es anterior)
Desde el inicio hasta el día 28 (o el alta hospitalaria, si es anterior)
Cambio en la puntuación de calificación numérica del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28 (o el alta hospitalaria, si es anterior)
Desde el inicio hasta el día 28 (o el alta hospitalaria, si es anterior)
Cambio en la puntuación del índice de gravedad de la tomografía computarizada (CTSI) para pancreatitis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60 de seguimiento
Desde el inicio hasta el día 60 de seguimiento
Cambio en la puntuación del índice de gravedad de la tomografía computarizada modificada (mCTSI) para pancreatitis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60 de seguimiento
Desde el inicio hasta el día 60 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Panafina, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RABI-767-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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