Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a RABI-767 egyszeri dózisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél

2024. március 23. frissítette: Panafina, Inc.

Egy 2a fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt címkés vizsgálat az endoszkópos ultrahanggal vezérelt peripancreaticus injekcióval beadott egyszeri dózisú RABI-767 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, plusz a standard ellátás versusa a standard ellátással csak A várhatóan súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a RABI-767 egyszeri dózisának biztonságosságát és hatékonyságát endoszkópos ultrahanggal (EUS) irányított peripancreas injekcióval olyan résztvevőknél, akiknél súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvednek.

A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni:

• Biztonságos-e az EUS által irányított peripancreaticus injekcióval adott egyszeri adag RABI-767 a várhatóan súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány arra is választ kíván adni, hogy:

• A RABI-767 egyszeri adagja, amelyet EUS által irányított peripancreaticus injekcióban adnak be, hatékony a várhatóan súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek kezelésében.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják ki (mint egy érme feldobása), hogy egyszeri adag RABI-767-et, valamint támogató vagy csak támogató kezelést kapjanak.

A vizsgálat szponzora összehasonlítja a RABI-767-et kapó résztvevőktől gyűjtött biztonságossági és hatásossági adatokat azokkal a résztvevőkkel, akik csak támogató kezelésben részesülnek, hogy teszteljék, a RABI-767 biztonságos és hatékony-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Még nincs toborzás
        • Keck Hospital of USC and LA County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Coordinator
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • University fo Florida Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: 352-273-9483
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: 321-841-6649
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Még nincs toborzás
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: 317-962-3586
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: 603-653-3651

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az akut pancreatitis diagnózisa
  • Súlyos akut pancreatitis előrejelzése a protokollban meghatározott kritériumok alapján
  • Klinikailag jelentős javulás hiánya a felvételkor, a vizsgáló belátása szerint, a randomizálás időpontjában
  • Alkalmas az EUS által irányított tanulmányi gyógyszer beadási eljáráshoz
  • Kontrasztanyagos komputertomográfia (CECT) vagy kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (CEMRI) a has/hasnyálmirigyről a kizárási kritériumok értékelésére

Főbb kizárási kritériumok:

  • Megerősített súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás az akut hasnyálmirigy-gyulladás felülvizsgált atlantai osztályozása szerint (azaz tartós [> 48 órás] szervi elégtelenség, módosított Marshall-pontszám szerint) a randomizálás előtt
  • Várhatóan elbocsátják a kórházból a randomizálást követő 48 órán belül
  • Hasnyálmirigy nekrózis a CECT vagy CEMRI szűrésen
  • Korábbi hasnyálmirigy-nekrózis, beleértve a necrosectomiát is
  • Krónikus meszes hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében
  • A cholangitis bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RABI-767 plus Standard-of-Care
Egyszeri adag 125 mg RABI-767 plusz standard ellátás
Drog: RABI-767
125 mg-os egyszeri dózis endoszkópos-ultrahang (EUS) által irányított peripancreas injekcióval.
Nincs beavatkozás: Csak standard ellátás
Beavatkozás nélkül, csak standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Beiratkozás/randomizálás a 28. napra (vagy kórházi elbocsátás, ha korábban)
A nemkívánatos esemény (AE) a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati beavatkozással. E vizsgálat céljaira minden vizsgálati résztvevőnél (a kezelési csoporthoz való hozzárendeléstől függetlenül) a felvétel/randomizálás után bármikor fellépő mellékhatások rögzítésre kerülnek, még akkor is, ha nem történt vizsgálati beavatkozás.
Beiratkozás/randomizálás a 28. napra (vagy kórházi elbocsátás, ha korábban)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Jelentkezés/véletlenszerűsítés a 35. napi követésre
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely az ok-okozati összefüggéstől függetlenül megfelel egy vagy több protokollban meghatározott súlyos kritériumnak.
Jelentkezés/véletlenszerűsítés a 35. napi követésre
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
Alapállás a 7. naphoz
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
Alapállás a 7. naphoz
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
Alapállás a 7. naphoz
Változás az alapvonalhoz képest az impulzusoximetriás és az oxigénszállítási mérésekben
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
Alapállás a 7. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos akut pancreatitis kialakulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás, ha korábban)
Több mint 48 órás tartós szervi elégtelenségként definiálható
1. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás, ha korábban)
Új kezdetű, közepesen súlyos akut pancreatitis kialakulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás, ha korábban)
Átmeneti szervi elégtelenségként és/vagy lokális vagy szisztémás szövődményekként határozzák meg tartós szervi elégtelenség nélkül
1. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás, ha korábban)
A hasnyálmirigy-nekrózis kialakulása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 60. napi nyomon követésig
Amint azt a CECT/CEMRI képalkotás azonosította; további alcsoportokba sorolható <30%, 30%-50% és >50% pancreas necrosis, ha az adatok lehetővé teszik.
Kiindulási helyzet a 60. napi nyomon követésig
Az akut pancreatitis helyi szövődményeinek kialakulása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 60. napi nyomon követésig
Amint azt a CECT/CEMRI képalkotás azonosította; a szövődmény típusa szerint tovább alcsoportosítható, ha az adatok lehetővé teszik.
Kiindulási helyzet a 60. napi nyomon követésig
Halálozás akut hasnyálmirigy-gyulladás és/vagy az akut pancreatitis másodlagos szövődményei miatt
Időkeret: Az 1. naptól a 60. napig tartó nyomon követés
Akut hasnyálmirigy-gyulladás és/vagy az akut pancreatitis másodlagos szövődményei által okozott halál
Az 1. naptól a 60. napig tartó nyomon követés
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
Időkeret: Az 1. naptól a 60. napig tartó nyomon követés
Halál bármilyen okból
Az 1. naptól a 60. napig tartó nyomon követés
Napok a kórházban
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig (vagy a kórházból való elbocsátás, ha korábban)
Az 1. naptól a 28. napig (vagy a kórházból való elbocsátás, ha korábban)
Újbóli kórházi kezelés akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy kapcsolódó szövődmények miatt
Időkeret: A kezdeti kórházi elbocsátástól a 35. napi követésig
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kapcsolódó szövődmények miatt újra kórházba került résztvevők száma a hazabocsátott összes résztvevő közül.
A kezdeti kórházi elbocsátástól a 35. napi követésig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig (vagy a kórházból való elbocsátás, ha korábban)
Az 1. naptól a 28. napig (vagy a kórházból való elbocsátás, ha korábban)
Új kezdetű fertőzés kialakulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás, ha korábban)
Az adatok alapján további alcsoportokba sorolható: hasnyálmirigy-, peripancreas- és extra-pancreas-fertőzések.
1. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás, ha korábban)
Változás a módosított Marshall-pontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig (vagy a kórházi elbocsátásig, ha korábban)
Az alaphelyzettől a 28. napig (vagy a kórházi elbocsátásig, ha korábban)
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig (vagy a kórházi elbocsátásig, ha korábban)
Az alaphelyzettől a 28. napig (vagy a kórházi elbocsátásig, ha korábban)
A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) értékelésének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig (vagy a kórházi elbocsátásig, ha korábban)
Az alaphelyzettől a 28. napig (vagy a kórházi elbocsátásig, ha korábban)
A hasi fájdalom numerikus értékelési pontszámának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig (vagy a kórházi elbocsátásig, ha korábban)
Az alaphelyzettől a 28. napig (vagy a kórházi elbocsátásig, ha korábban)
Változás a számítógépes tomográfia súlyossági indexében (CTSI) a hasnyálmirigy-gyulladásra
Időkeret: Az alaphelyzettől a 60. napi követésig
Az alaphelyzettől a 60. napi követésig
Változás a módosított számítógépes tomográfia súlyossági indexében (mCTSI) a hasnyálmirigy-gyulladás pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 60. napi követésig
Az alaphelyzettől a 60. napi követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Panafina, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RABI-767-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy

Klinikai vizsgálatok a RABI-767

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel