En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en enkelt dosis RABI-767 hos deltagere med akut pancreatitis
3. august 2026 opdateret af: Panafina, Inc.
Et fase 2a, multicenter, randomiseret, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en enkelt dosis RABI-767 administreret af endoskopisk ultralyds-guidet peripancreatisk injektion Plus Standard-of-Care versus Standard-of-Care kun i Deltagere med forudsagt alvorlig akut pancreatitis
Målet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af en enkelt dosis RABI-767 givet ved endoskopisk ultralyd (EUS) guidet peripancreatisk injektion hos deltagere med forudsagt svær akut pancreatitis.
Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:
• Er en enkeltdosis af RABI-767 givet ved EUS-guidet peripancreatisk injektion sikker hos patienter med forudsagt svær akut pancreatitis.
Undersøgelsen har også til formål at besvare:
• Er en enkeltdosis af RABI-767 givet ved EUS-guidet peripancreatisk injektion effektiv til behandling af patienter med forudsagt svær akut pancreatitis.
Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til at modtage en enkelt dosis RABI-767 plus understøttende behandling eller kun støttende behandling.
Studiesponsoren vil sammenligne sikkerheds- og effektivitetsdata indsamlet fra deltagere, der modtager RABI-767, med deltagere, der modtager støttende behandling kun for at teste, om RABI-767 er sikker og effektiv.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kelly Abernathy
- Telefonnummer: 9194609500
- E-mail: kabernathy@arrivobio.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 501-526-4860
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Keck Hospital of USC and LA County Hospital
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 323-409-6939
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 303-724-1871
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida Health
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 352-273-9483
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 321-841-6649
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- UI Health, University of Illinois Chicago Hospital Health Sciences System
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 630-518-5456
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Trukket tilbage
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 410-614-6708
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 313-746-8215
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 603-653-3651
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 212-263-3095
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (+91) 9015143233
-
Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +91 941-160-2782
-
New Delhi, Indien, 110002
- Rekruttering
- Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +91 6205261118
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682018
- Rekruttering
- Lisie Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +91 859-095-8869
-
-
TamiNadu
-
Vellore, TamiNadu, Indien, 632517
- Rekruttering
- Christian Medical College (CMC) Vellore, Ranipet Campus
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +91 987-249-3649
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af akut pancreatitis
- Forudsagt alvorlig akut pancreatitis, baseret på protokol definerede kriterier
- Mangel på klinisk meningsfuld forbedring fra status ved indlæggelse, efter Investigators skøn, på tidspunktet for randomisering
- Velegnet til EUS-guidet procedure for administration af studielægemidler
- Kontrastforstærket computertomografi (CECT) eller kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CEMRI) af abdomen/pancreas tilgængelig til evaluering af eksklusionskriterier
Nøgleekskluderingskriterier:
- Bekræftet alvorlig akut pancreatitis som defineret af den reviderede Atlanta-klassifikation af akut pancreatitis (dvs. vedvarende [> 48 timer] organsvigt, pr. Modificeret Marshall-score), før randomisering
- Forventet udskrivning fra hospitalet inden for 48 timer efter randomisering
- Pancreatisk nekrose ved screening af CECT eller CEMRI
- Anamnese med tidligere pancreas nekrose, herunder nekrosektomi
- Anamnese med calcific kronisk pancreatitis
- Bevis på kolangitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RABI-767 plus Standard-of-Care
Enkeltdosis 125 mg RABI-767 plus standardbehandling
|
125 mg enkeltdosis givet ved endoskopisk ultralyd (EUS) guidet peripancreatisk injektion.
|
|
Ingen indgriben: Kun Standard-of-Care
Ingen indgriben, kun standard-of-care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmelding/randomisering til dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesinterventionen, uanset dens årsagssammenhæng med undersøgelsesinterventionen.
Til formålet med denne undersøgelse vil enhver AE, der forekommer hos enhver undersøgelsesdeltager (uanset behandlingsgruppetildeling) på et hvilket som helst tidspunkt efter tilmelding/randomisering, også selvom der ikke er blevet administreret undersøgelsesintervention, blive registreret.
|
Tilmelding/randomisering til dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding/Randomisering til Dag 35 Opfølgning
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, uanset kausalitet, der opfylder et eller flere protokoldefinerede kriterier for at være alvorlig.
|
Tilmelding/Randomisering til Dag 35 Opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i parametre for klinisk kemi
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Baseline til dag 7
|
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Baseline til dag 7
|
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Baseline til dag 7
|
|
|
Ændring fra baseline i målinger af pulsoximetri og ilttilførsel
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Baseline til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af svær akut pancreatitis
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
Defineret som >48 timers vedvarende organsvigt
|
Dag 1 til dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
|
Udvikling af nyopstået moderat alvorlig akut pancreatitis
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
Defineret som forbigående organsvigt og/eller lokale eller systemiske komplikationer uden vedvarende organsvigt
|
Dag 1 til dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
|
Udvikling af pancreatisk nekrose
Tidsramme: Opfølgning fra baseline til dag 60
|
Som identificeret på CECT/CEMRI billeddannelse; kan yderligere undergrupperes i <30%, 30%-50% og >50% pancreasnekrose, hvis data tillader det.
|
Opfølgning fra baseline til dag 60
|
|
Udvikling af lokale komplikationer af akut pancreatitis
Tidsramme: Opfølgning fra baseline til dag 60
|
Som identificeret på CECT/CEMRI billeddannelse; kan yderligere undergrupperes efter type komplikation, hvis data tillader det.
|
Opfølgning fra baseline til dag 60
|
|
Dødelighed som følge af akut pancreatitis og/eller komplikationer sekundære til akut pancreatitis
Tidsramme: Dag 1 til Dag 60 Opfølgning
|
Dødsfald forårsaget af akut pancreatitis og/eller komplikationer sekundære til akut pancreatitis
|
Dag 1 til Dag 60 Opfølgning
|
|
Dødelighed på grund af enhver årsag
Tidsramme: Dag 1 til Dag 60 Opfølgning
|
Død på grund af enhver årsag
|
Dag 1 til Dag 60 Opfølgning
|
|
Dage på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
Dag 1 til og med dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
|
|
Genindlæggelse for akut pancreatitis eller relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra første hospitalsudskrivning til Dag 35 Opfølgning
|
Antal deltagere genindlagt på grund af akut pancreatitis eller relaterede komplikationer ud af det samlede antal deltagere, der udskrives.
|
Fra første hospitalsudskrivning til Dag 35 Opfølgning
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
Dag 1 til og med dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
|
|
Udvikling af nyopstået infektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
Kan yderligere undergrupperes efter: pancreas-, peripancreatiske og ekstrapancreatiske infektioner, som data tillader det.
|
Dag 1 til dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
|
Ændring i Modified Marshall Score
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
Fra baseline til og med dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
|
|
Ændring i Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
Fra baseline til og med dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
|
|
Ændring i systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) vurdering
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
Fra baseline til og med dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
|
|
Ændring i mavesmerter Numerisk vurderingsscore
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
Fra baseline til og med dag 28 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere)
|
|
|
Ændring i Computed Tomography Severity Index (CTSI) score for pancreatitis
Tidsramme: Fra baseline til dag 60 opfølgning
|
Fra baseline til dag 60 opfølgning
|
|
|
Ændring i Modified Computed Tomography Severity Index (mCTSI)-score for pancreatitis
Tidsramme: Fra baseline til dag 60 opfølgning
|
Fra baseline til dag 60 opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RABI-767-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .