Tutkimus RABI-767:n kerta-annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Panafina, Inc.
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin endoskooppisella ultraääniohjatulla peripankreaattisella injektiolla annettavan RABI-767:n kerta-annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta ja tavallista hoitoa vain Osallistujat, joilla on ennustettu vaikea akuutti haimatulehdus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata RABI-767:n kerta-annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ohjatulla peripankreaattisella injektiolla potilailla, joilla on ennustettu vaikea akuutti haimatulehdus.
Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:
• Onko kerta-annos RABI-767:ää annettu EUS-ohjatulla peripankreaattisella injektiolla turvallinen potilaille, joilla on ennustettu vaikea akuutti haimatulehdus.
Tutkimuksella pyritään myös vastaamaan:
• Onko kerta-annos RABI-767:ää annettu EUS-ohjatulla peripankreaattisella injektiolla tehokas potilaiden hoidossa, joilla on ennustettu vaikea akuutti haimatulehdus.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitto) saamaan yksittäinen annos RABI-767:ää sekä tukihoitoa tai vain tukihoitoa.
Tutkimuksen rahoittaja vertaa RABI-767:ää saaneilta osallistujilta kerättyjä turvallisuus- ja tehotietoja osallistujiin, jotka saavat vain tukihoitoa testatakseen, onko RABI-767 turvallinen ja tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Abernathy
- Puhelinnumero: 9194609500
- Sähköposti: kabernathy@arrivobio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Rekrytointi
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical research coordinator
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: (+91) 9015143233
-
Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +91 941-160-2782
-
New Delhi, Intia, 110002
- Rekrytointi
- Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical research coordinator
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +91 6205261118
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682018
- Rekrytointi
- Lisie Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +91 859-095-8869
-
-
TamiNadu
-
Vellore, TamiNadu, Intia, 632517
- Rekrytointi
- Christian Medical College (CMC) Vellore, Ranipet Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +91 987-249-3649
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 501-526-4860
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck Hospital of USC and LA County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical research coordinator
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 323-409-6939
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 303-724-1871
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 352-273-9483
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 321-841-6649
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- UI Health, University of Illinois Chicago Hospital Health Sciences System
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 630-518-5456
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Peruutettu
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 410-614-6708
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 313-746-8215
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 603-653-3651
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 212-263-3095
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Akuutin haimatulehduksen diagnoosi
- Ennustettu vaikea akuutti haimatulehdus protokollan määrittelemien kriteerien perusteella
- Kliinisesti merkittävän parannuksen puuttuminen tilasta vastaanottohetkellä, tutkijan harkinnan mukaan satunnaistamisen aikana
- Soveltuu EUS:n ohjaamaan tutkimuslääkkeen antomenettelyyn
- Vatsan/haiman kontrastitehostetietokonetomografia (CECT) tai kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (CEMRI) käytettävissä poissulkemiskriteerien arviointiin
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu vakava akuutti haimatulehdus, sellaisena kuin se on määritelty tarkistetun Atlantan akuutin haimatulehduksen luokituksessa (eli jatkuva [> 48 tuntia] elinvajaus, modifioitua Marshall-pistettä kohti) ennen satunnaistamista
- Odotettu kotiuttaminen sairaalasta 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Haimanekroosi CECT- tai CEMRI-seulonnassa
- Aikaisempi haimanekroosi, mukaan lukien nekrosektomia
- Aiempi kalkkiperäinen krooninen haimatulehdus
- Todisteet kolangiitista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RABI-767 plus Standard-of-Care
Kerta-annos 125 mg RABI-767 plus tavallinen hoito
|
125 mg kerta-annos annettuna endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ohjatulla peripankreaattisella injektiolla.
|
|
Ei väliintuloa: Vain normaalihoito
Ei interventiota, vain standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen/satunnaistaminen päivälle 28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon, riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimuksen interventioon.
Tätä tutkimusta varten kirjataan mikä tahansa tutkimukseen osallistujalla (hoitoryhmämäärityksestä riippumatta) milloin tahansa ilmoittautumisen/satunnaistamisen jälkeen esiintyvä haittavaikutus, vaikka tutkimustoimenpiteitä ei olisikaan annettu.
|
Ilmoittautuminen/satunnaistaminen päivälle 28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen/satunnaistaminen päivän 35 seurantaan
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on syy-yhteydestä riippumatta haittavaikutus, joka täyttää yhden tai useamman protokollan määrittämän vakavan kriteerin.
|
Ilmoittautuminen/satunnaistaminen päivän 35 seurantaan
|
|
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta pulssioksimetriassa ja hapen toimitusmittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Lähtötilanne päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean akuutin haimatulehduksen kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
Määritelty yli 48 tunnin jatkuvaksi elimen vajaatoiminnaksi
|
Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
|
Uuden alkaneen kohtalaisen vaikean akuutin haimatulehduksen kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
Määritelty ohimeneväksi elimen vajaatoiminnaksi ja/tai paikalliseksi tai systeemiseksi komplikaatioksi ilman jatkuvaa elimen vajaatoimintaa
|
Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
|
Haimanekroosin kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivän 60 seurantaan
|
Kuten CECT/CEMRI-kuvauksessa tunnistetaan; voidaan jakaa edelleen alaryhmiin <30%, 30%-50% ja >50% haimanekroosiin, jos tiedot sen sallivat.
|
Lähtötilanne päivän 60 seurantaan
|
|
Akuutin haimatulehduksen paikallisten komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivän 60 seurantaan
|
Kuten CECT/CEMRI-kuvauksessa tunnistetaan; voidaan ryhmitellä edelleen komplikaatiotyypin mukaan, jos tiedot sen sallivat.
|
Lähtötilanne päivän 60 seurantaan
|
|
Akuutin haimatulehduksen ja/tai akuutin haimatulehduksen sekundaaristen komplikaatioiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivän 1 - 60 seuranta
|
Akuutin haimatulehduksen ja/tai akuutin haimatulehduksen sekundaaristen komplikaatioiden aiheuttama kuolema
|
Päivän 1 - 60 seuranta
|
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivän 1 - 60 seuranta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Päivän 1 - 60 seuranta
|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
|
|
Uudelleen sairaalahoito akuutin haimatulehduksen tai siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta 35. päivän seurantaan
|
Akuutin haimatulehduksen tai siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi uudelleen sairaalahoitoon vietyjen osallistujien lukumäärä kotiutuneiden osallistujien kokonaismäärästä.
|
Ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta 35. päivän seurantaan
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
|
|
Uusien infektioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
Voidaan jakaa edelleen alaryhmiin: haima-, peripankreaattiset ja haiman ulkopuoliset infektiot, jos tiedot sallivat.
|
Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
|
Muutos muokatussa Marshall-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
|
Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
|
|
|
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
|
Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
|
|
|
Muutos systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
|
Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
|
|
|
Muutos vatsakipujen numeerisessa arviointipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
|
Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
|
|
|
Muutos tietokonetomografian vakavuusindeksissä (CTSI) haimatulehduksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivän 60 seurantaan
|
Lähtötilanteesta päivän 60 seurantaan
|
|
|
Muutos haimatulehduksen muokatun tietokonetomografian vakavuusindeksin (mCTSI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivän 60 seurantaan
|
Lähtötilanteesta päivän 60 seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RABI-767-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .