Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RABI-767:n kerta-annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus

lauantai 23. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Panafina, Inc.

Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin endoskooppisella ultraääniohjatulla peripankreaattisella injektiolla annettavan RABI-767:n kerta-annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta ja tavallista hoitoa vain Osallistujat, joilla on ennustettu vaikea akuutti haimatulehdus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata RABI-767:n kerta-annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ohjatulla peripankreaattisella injektiolla potilailla, joilla on ennustettu vaikea akuutti haimatulehdus.

Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:

• Onko kerta-annos RABI-767:ää annettu EUS-ohjatulla peripankreaattisella injektiolla turvallinen potilaille, joilla on ennustettu vaikea akuutti haimatulehdus.

Tutkimuksella pyritään myös vastaamaan:

• Onko kerta-annos RABI-767:ää annettu EUS-ohjatulla peripankreaattisella injektiolla tehokas potilaiden hoidossa, joilla on ennustettu vaikea akuutti haimatulehdus.

Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitto) saamaan yksittäinen annos RABI-767:ää sekä tukihoitoa tai vain tukihoitoa.

Tutkimuksen rahoittaja vertaa RABI-767:ää saaneilta osallistujilta kerättyjä turvallisuus- ja tehotietoja osallistujiin, jotka saavat vain tukihoitoa testatakseen, onko RABI-767 turvallinen ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Keck Hospital of USC and LA County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • University fo Florida Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 352-273-9483
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 321-841-6649
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Indiana University Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 317-962-3586
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 603-653-3651

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Akuutin haimatulehduksen diagnoosi
  • Ennustettu vaikea akuutti haimatulehdus protokollan määrittelemien kriteerien perusteella
  • Kliinisesti merkittävän parannuksen puuttuminen tilasta vastaanottohetkellä, tutkijan harkinnan mukaan satunnaistamisen aikana
  • Soveltuu EUS:n ohjaamaan tutkimuslääkkeen antomenettelyyn
  • Vatsan/haiman kontrastitehostetietokonetomografia (CECT) tai kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (CEMRI) käytettävissä poissulkemiskriteerien arviointiin

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu vakava akuutti haimatulehdus, sellaisena kuin se on määritelty tarkistetun Atlantan akuutin haimatulehduksen luokituksessa (eli jatkuva [> 48 tuntia] elinvajaus, modifioitua Marshall-pistettä kohti) ennen satunnaistamista
  • Odotettu kotiuttaminen sairaalasta 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Haimanekroosi CECT- tai CEMRI-seulonnassa
  • Aikaisempi haimanekroosi, mukaan lukien nekrosektomia
  • Aiempi kalkkiperäinen krooninen haimatulehdus
  • Todisteet kolangiitista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RABI-767 plus Standard-of-Care
Kerta-annos 125 mg RABI-767 plus tavallinen hoito
Lääke: RABI-767
125 mg kerta-annos annettuna endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ohjatulla peripankreaattisella injektiolla.
Ei väliintuloa: Vain normaalihoito
Ei interventiota, vain standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen/satunnaistaminen päivälle 28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon, riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimuksen interventioon. Tätä tutkimusta varten kirjataan mikä tahansa tutkimukseen osallistujalla (hoitoryhmämäärityksestä riippumatta) milloin tahansa ilmoittautumisen/satunnaistamisen jälkeen esiintyvä haittavaikutus, vaikka tutkimustoimenpiteitä ei olisikaan annettu.
Ilmoittautuminen/satunnaistaminen päivälle 28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen/satunnaistaminen päivän 35 seurantaan
Vakava haittatapahtuma (SAE) on syy-yhteydestä riippumatta haittavaikutus, joka täyttää yhden tai useamman protokollan määrittämän vakavan kriteerin.
Ilmoittautuminen/satunnaistaminen päivän 35 seurantaan
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Lähtötilanne päivään 7
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Lähtötilanne päivään 7
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Lähtötilanne päivään 7
Muutos lähtötilanteesta pulssioksimetriassa ja hapen toimitusmittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Lähtötilanne päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean akuutin haimatulehduksen kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Määritelty yli 48 tunnin jatkuvaksi elimen vajaatoiminnaksi
Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Uuden alkaneen kohtalaisen vaikean akuutin haimatulehduksen kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Määritelty ohimeneväksi elimen vajaatoiminnaksi ja/tai paikalliseksi tai systeemiseksi komplikaatioksi ilman jatkuvaa elimen vajaatoimintaa
Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Haimanekroosin kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivän 60 seurantaan
Kuten CECT/CEMRI-kuvauksessa tunnistetaan; voidaan jakaa edelleen alaryhmiin <30%, 30%-50% ja >50% haimanekroosiin, jos tiedot sen sallivat.
Lähtötilanne päivän 60 seurantaan
Akuutin haimatulehduksen paikallisten komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivän 60 seurantaan
Kuten CECT/CEMRI-kuvauksessa tunnistetaan; voidaan ryhmitellä edelleen komplikaatiotyypin mukaan, jos tiedot sen sallivat.
Lähtötilanne päivän 60 seurantaan
Akuutin haimatulehduksen ja/tai akuutin haimatulehduksen sekundaaristen komplikaatioiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivän 1 - 60 seuranta
Akuutin haimatulehduksen ja/tai akuutin haimatulehduksen sekundaaristen komplikaatioiden aiheuttama kuolema
Päivän 1 - 60 seuranta
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivän 1 - 60 seuranta
Kuolema mistä tahansa syystä
Päivän 1 - 60 seuranta
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Uudelleen sairaalahoito akuutin haimatulehduksen tai siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta 35. päivän seurantaan
Akuutin haimatulehduksen tai siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi uudelleen sairaalahoitoon vietyjen osallistujien lukumäärä kotiutuneiden osallistujien kokonaismäärästä.
Ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta 35. päivän seurantaan
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Uusien infektioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Voidaan jakaa edelleen alaryhmiin: haima-, peripankreaattiset ja haiman ulkopuoliset infektiot, jos tiedot sallivat.
Päivä 1–28 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Muutos muokatussa Marshall-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
Muutos systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
Muutos vatsakipujen numeerisessa arviointipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
Lähtötilanteesta päivään 28 (tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin)
Muutos tietokonetomografian vakavuusindeksissä (CTSI) haimatulehduksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivän 60 seurantaan
Lähtötilanteesta päivän 60 seurantaan
Muutos haimatulehduksen muokatun tietokonetomografian vakavuusindeksin (mCTSI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivän 60 seurantaan
Lähtötilanteesta päivän 60 seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Panafina, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RABI-767-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RABI-767

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa