Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki RABI-767 u uczestników z ostrym zapaleniem trzustki
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Panafina, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki leku RABI-767 podawanej w drodze endoskopowego wstrzyknięcia okołotrzustkowego pod kontrolą USG oraz leczenie standardowe w porównaniu ze standardowym leczeniem wyłącznie w Uczestnicy z przewidywanym ciężkim ostrym zapaleniem trzustki
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki preparatu RABI-767 podawanego w postaci wstrzyknięcia okołotrzustkowego pod kontrolą endoskopowego badania USG (EUS) u uczestników z przewidywanym ciężkim ostrym zapaleniem trzustki.
Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy pojedyncza dawka RABI-767 podana we wstrzyknięciu okołotrzustkowym pod kontrolą EUS jest bezpieczna u pacjentów z przewidywanym ciężkim ostrym zapaleniem trzustki.
Badanie ma także odpowiedzieć na pytanie:
• Czy pojedyncza dawka RABI-767 podana w zastrzyku okołotrzustkowym pod kontrolą EUS jest skuteczna w leczeniu pacjentów z przewidywanym ciężkim ostrym zapaleniem trzustki.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do otrzymania pojedynczej dawki RABI-767 plus opieka wspomagająca lub tylko opieka wspomagająca.
Sponsor badania porówna dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zebrane od uczestników, którzy otrzymali RABI-767, z uczestnikami, którzy otrzymali opiekę wspomagającą, wyłącznie w celu sprawdzenia, czy RABI-767 jest bezpieczny i skuteczny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly Abernathy
- Numer telefonu: 9194609500
- E-mail: kabernathy@arrivobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Rekrutacyjny
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (+91) 9015143233
-
Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: +91 941-160-2782
-
New Delhi, Indie, 110002
- Rekrutacyjny
- Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +91 6205261118
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682018
- Rekrutacyjny
- Lisie Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: +91 859-095-8869
-
-
TamiNadu
-
Vellore, TamiNadu, Indie, 632517
- Rekrutacyjny
- Christian Medical College (CMC) Vellore, Ranipet Campus
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: +91 987-249-3649
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 501-526-4860
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck Hospital of USC and LA County Hospital
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 323-409-6939
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 303-724-1871
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- University of Florida Health
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 352-273-9483
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 321-841-6649
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- UI Health, University of Illinois Chicago Hospital Health Sciences System
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 630-518-5456
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Wycofane
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 410-614-6708
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 313-746-8215
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 603-653-3651
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 212-263-3095
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Diagnostyka ostrego zapalenia trzustki
- Przewidywane ciężkie ostre zapalenie trzustki na podstawie kryteriów zdefiniowanych w protokole
- Brak klinicznie znaczącej poprawy w stosunku do stanu przy przyjęciu, według uznania badacza, w momencie randomizacji
- Nadaje się do procedury podawania badanego leku pod kontrolą EUS
- Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) lub rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (CEMRI) jamy brzusznej/trzustki dostępna do oceny kryteriów wykluczenia
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Potwierdzone ciężkie ostre zapalenie trzustki zgodnie z definicją poprawionej klasyfikacji ostrego zapalenia trzustki z Atlanty (tj. trwała [> 48 godzin] niewydolność narządowa według zmodyfikowanej skali Marshalla) przed randomizacją
- Przewidywany wypis ze szpitala w ciągu 48 godzin od randomizacji
- Martwica trzustki w badaniu przesiewowym CECT lub CEMRI
- Historia przebytej martwicy trzustki, w tym nekrosektomii
- Historia wapiennego przewlekłego zapalenia trzustki
- Dowody zapalenia dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RABI-767 plus Standard-of-Care
Pojedyncza dawka 125 mg RABI-767 plus leczenie standardowe
|
Pojedyncza dawka 125 mg podawana we wstrzyknięciu okołotrzustkowym pod kontrolą endoskopowo-ultrasonograficzną (EUS).
|
|
Brak interwencji: Tylko standard opieki
Bez interwencji, tylko standardowa opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rejestracja/randomizacja do dnia 28 (lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z interwencją w ramach badania, niezależnie od jego związku przyczynowego z interwencją w ramach badania.
Na potrzeby tego badania rejestrowane będą wszelkie zdarzenia niepożądane występujące u któregokolwiek uczestnika badania (niezależnie od przydzielenia do grupy terapeutycznej) w dowolnym momencie po włączeniu/randomizacji, nawet jeśli nie zastosowano żadnej interwencji w badaniu.
|
Rejestracja/randomizacja do dnia 28 (lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rejestracja/randomizacja do dnia 35. Kontrola
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, niezależnie od związku przyczynowego, które spełnia jedno lub więcej kryteriów określonych w protokole jako poważne.
|
Rejestracja/randomizacja do dnia 35. Kontrola
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
|
Wartość bazowa do dnia 7
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
|
Wartość bazowa do dnia 7
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
|
Wartość bazowa do dnia 7
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach pulsoksymetrii i dostarczania tlenu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
|
Wartość bazowa do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój ciężkiego ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
Zdefiniowana jako utrzymująca się niewydolność narządowa trwająca > 48 godzin
|
Dzień 1 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
|
Rozwój nowego średnio ciężkiego ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
Definiowana jako przejściowa niewydolność narządowa i/lub powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe bez trwałej niewydolności narządowej
|
Dzień 1 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
|
Rozwój martwicy trzustki
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa do dnia 60
|
Jak stwierdzono w obrazowaniu CECT/CEMRI; można dalej podzielić na martwicę trzustki <30%, 30%-50% i >50%, jeśli pozwalają na to dane.
|
Kontrola wyjściowa do dnia 60
|
|
Rozwój lokalnych powikłań ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa do dnia 60
|
Jak stwierdzono w obrazowaniu CECT/CEMRI; można dalej pogrupować według rodzaju powikłań, jeśli pozwalają na to dane.
|
Kontrola wyjściowa do dnia 60
|
|
Śmiertelność z powodu ostrego zapalenia trzustki i/lub powikłań wtórnych do ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Kontynuacja od dnia 1 do dnia 60
|
Śmierć spowodowana ostrym zapaleniem trzustki i/lub powikłaniami wtórnymi do ostrego zapalenia trzustki
|
Kontynuacja od dnia 1 do dnia 60
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Kontynuacja od dnia 1 do dnia 60
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Kontynuacja od dnia 1 do dnia 60
|
|
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
Dzień 1 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zapalenia trzustki lub powiązanych powikłań
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu ze szpitala do 35. dnia obserwacji
|
Liczba uczestników ponownie hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia trzustki lub powiązanych powikłań spośród wszystkich uczestników, którzy zostali wypisani ze szpitala.
|
Od pierwszego wypisu ze szpitala do 35. dnia obserwacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
Dzień 1 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
|
|
Rozwój infekcji o nowym początku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
Można je dalej podzielić według: zakażeń trzustki, okołotrzustkowych i pozatrzustkowych, o ile pozwalają na to dane.
|
Dzień 1 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
|
Zmiana zmodyfikowanej punktacji Marshalla
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. dnia (lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
Od wartości początkowej do 28. dnia (lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
|
|
Zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. dnia (lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
Od wartości początkowej do 28. dnia (lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
|
|
Zmiana w ocenie zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. dnia (lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
Od wartości początkowej do 28. dnia (lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
|
|
Zmiana liczbowego wyniku oceny bólu brzucha
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. dnia (lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
Od wartości początkowej do 28. dnia (lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości tomografii komputerowej (CTSI) dla zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji w dniu 60
|
Od wizyty początkowej do obserwacji w dniu 60
|
|
|
Zmiana wyniku zmodyfikowanego wskaźnika ciężkości tomografii komputerowej (mCTSI) dla zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji w dniu 60
|
Od wizyty początkowej do obserwacji w dniu 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RABI-767-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .