Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di RABI-767 in partecipanti con pancreatite acuta
3 agosto 2026 aggiornato da: Panafina, Inc.
Uno studio di Fase 2a, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di RABI-767 somministrata mediante iniezione peripancreatica endoscopica guidata da ultrasuoni più standard di cura rispetto allo standard di cura solo in Partecipanti con pancreatite acuta grave prevista
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di RABI-767 somministrata mediante iniezione peripancreatica guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) in partecipanti con prevista pancreatite acuta grave.
La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:
• Una dose singola di RABI-767 somministrata mediante iniezione peripancreatica guidata da EUS è sicura in pazienti con prevista pancreatite acuta grave.
Lo studio si propone inoltre di rispondere:
• Una dose singola di RABI-767 somministrata mediante iniezione peripancreatica guidata da EUS è efficace nel trattamento di pazienti con prevista pancreatite acuta grave.
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a ricevere una singola dose di RABI-767 più cure di supporto o solo cure di supporto.
Lo sponsor dello studio confronterà i dati di sicurezza ed efficacia raccolti dai partecipanti che ricevono RABI-767 con i partecipanti che ricevono cure di supporto solo per verificare se RABI-767 è sicuro ed efficace.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kelly Abernathy
- Numero di telefono: 9194609500
- Email: kabernathy@arrivobio.com
Luoghi di studio
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Chandigarh, India
- Reclutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contatto:
- Clinical research coordinator
-
Contatto:
- Numero di telefono: (+91) 9015143233
-
Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: +91 941-160-2782
-
New Delhi, India, 110002
- Reclutamento
- Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Contatto:
- Clinical research coordinator
-
Contatto:
- Numero di telefono: +91 6205261118
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682018
- Reclutamento
- Lisie Hospital
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: +91 859-095-8869
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-
TamiNadu
-
Vellore, TamiNadu, India, 632517
- Reclutamento
- Christian Medical College (CMC) Vellore, Ranipet Campus
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Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: +91 987-249-3649
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 501-526-4860
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Keck Hospital of USC and LA County Hospital
-
Contatto:
- Clinical research coordinator
-
Contatto:
- Numero di telefono: 323-409-6939
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 303-724-1871
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- University of Florida Health
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 352-273-9483
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Orlando Health
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 321-841-6649
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- UI Health, University of Illinois Chicago Hospital Health Sciences System
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 630-518-5456
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Ritirato
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 410-614-6708
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 313-746-8215
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 603-653-3651
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Medical Center
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 212-263-3095
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di pancreatite acuta
- Pancreatite acuta grave prevista, sulla base di criteri definiti dal protocollo
- Mancanza di miglioramento clinicamente significativo rispetto allo stato al momento del ricovero, a discrezione dello sperimentatore, al momento della randomizzazione
- Adatto per la procedura di somministrazione del farmaco in studio guidata dall'EUS
- Tomografia computerizzata con contrasto (CECT) o risonanza magnetica con contrasto (CEMRI) dell'addome/pancreas disponibile per la valutazione dei criteri di esclusione
Criteri chiave di esclusione:
- Pancreatite acuta grave confermata come definita dalla classificazione rivista di Atlanta della pancreatite acuta (ovvero, insufficienza d'organo persistente [> 48 ore], secondo il punteggio Marshall modificato), prima della randomizzazione
- Dimissione anticipata dall'ospedale entro 48 ore dalla randomizzazione
- Necrosi pancreatica allo screening CECT o CEMRI
- Anamnesi di precedente necrosi pancreatica, inclusa necrosectomia
- Storia di pancreatite cronica calcifica
- Evidenza di colangite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RABI-767 più standard di cura
Rabi-767 monodose da 125 mg più standard di cura
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Dose singola da 125 mg somministrata mediante iniezione peripancreatica guidata da ecografia endoscopica (EUS).
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Nessun intervento: Solo standard di cura
Nessun intervento, solo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Arruolamento/Randomizzazione al giorno 28 (o dimissione ospedaliera, se precedente)
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'intervento dello studio, indipendentemente dalla sua relazione causale con l'intervento dello studio.
Ai fini di questo studio, verrà registrato qualsiasi evento avverso che si verifica in qualsiasi partecipante allo studio (indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di trattamento) in qualsiasi momento dopo l'arruolamento/randomizzazione, anche se non è stato somministrato alcun intervento nello studio.
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Arruolamento/Randomizzazione al giorno 28 (o dimissione ospedaliera, se precedente)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Arruolamento/randomizzazione al follow-up del giorno 35
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Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso, indipendentemente dalla causalità, che soddisfa uno o più criteri definiti dal protocollo per essere considerato grave.
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Arruolamento/randomizzazione al follow-up del giorno 35
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Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
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Riferimento al giorno 7
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Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
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Riferimento al giorno 7
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
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Riferimento al giorno 7
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della pulsossimetria e dell'erogazione di ossigeno
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
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Riferimento al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di pancreatite acuta grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Definita come insufficienza d'organo persistente >48 ore
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Dal giorno 1 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Sviluppo di una nuova insorgenza di pancreatite acuta moderatamente grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Definita come insufficienza d'organo transitoria e/o complicanze locali o sistemiche senza insufficienza d'organo persistente
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Dal giorno 1 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Sviluppo della necrosi pancreatica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up del giorno 60
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Come identificato sull'imaging CECT/CEMRI; può essere ulteriormente sottoraggruppata in necrosi pancreatica <30%, 30%-50% e >50%, se i dati lo consentono.
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Dal basale al follow-up del giorno 60
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Sviluppo di complicanze locali della pancreatite acuta
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up del giorno 60
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Come identificato sull'imaging CECT/CEMRI; possono essere ulteriormente sottoraggruppati per tipo di complicanza, se i dati lo consentono.
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Dal basale al follow-up del giorno 60
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Mortalità dovuta a pancreatite acuta e/o complicanze secondarie alla pancreatite acuta
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al giorno 60
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Morte causata da pancreatite acuta e/o complicazioni secondarie alla pancreatite acuta
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Follow-up dal giorno 1 al giorno 60
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Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al giorno 60
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Morte per qualsiasi causa
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Follow-up dal giorno 1 al giorno 60
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Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Dal giorno 1 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Riospedalizzazione per pancreatite acuta o complicanze correlate
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera iniziale al follow-up del giorno 35
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Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per pancreatite acuta o complicanze correlate sul totale dei partecipanti dimessi.
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Dalla dimissione ospedaliera iniziale al follow-up del giorno 35
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Dal giorno 1 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Sviluppo di una nuova infezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Possono essere ulteriormente raggruppate in: infezioni pancreatiche, peripancreatiche ed extrapancreatiche, come consentito dai dati.
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Dal giorno 1 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Cambiamento nel punteggio Marshall modificato
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28 (o alla dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Dal basale fino al giorno 28 (o alla dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28 (o alla dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Dal basale fino al giorno 28 (o alla dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Cambiamento nella valutazione della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28 (o alla dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Dal basale fino al giorno 28 (o alla dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Variazione del punteggio di valutazione numerica del dolore addominale
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28 (o alla dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Dal basale fino al giorno 28 (o alla dimissione dall'ospedale, se precedente)
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Variazione del punteggio dell'indice di gravità della tomografia computerizzata (CTSI) per la pancreatite
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up del giorno 60
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Dal basale fino al follow-up del giorno 60
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Variazione del punteggio dell'indice di gravità della tomografia computerizzata modificata (mCTSI) per la pancreatite
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up del giorno 60
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Dal basale fino al follow-up del giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RABI-767-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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