Rehabilitace COVID
Intervence proti Long COVID v Norsku – Systematická rehabilitace. Randomizovaný pilotní projekt a studie proveditelnosti.
Pandemie koronaviru 2019 (COVID-19) měla v Norsku za následek nejméně čtyři miliony infekcí. Naprostá většina případů je diagnostikována a sledována v komunitě, ale některé s rozsáhlými příznaky a velkým stupněm snížené funkce jsou odeslány na regionální kliniky Covid. Celkově tato skupina pacientů enormně zatěžuje již tak přetížené zdravotnické služby. Jak pandemie odeznívá, zbývá kvantifikovat vznikající hrozbu dlouhodobé invalidity způsobenou COVID. Mozková mlha a kognitivní symptomy jsou u dlouhodobého onemocnění COVID běžné u 30 % mírných infekcí, které vedou k pracovní neschopnosti a ztrátě každodenních funkcí, přičemž ženy jsou mezi dlouhodobě nemocnými COVID zastoupeny nadměrně. Skutečnou prevalenci a základní mechanismy dlouhodobého COVID zbývá kvantifikovat. Přestože očkování zabraňuje závažné infekci a úmrtí, máme jen málo znalostí o tom, jak nejlépe rehabilitovat ty, kteří dlouhodobě trpí COVID.
Zde navrhujeme rozvinout znalosti o léčebných intervencích k potlačení invalidity z dlouhodobého COVID a ke snížení zátěže pro zdravotnické služby. Provedeme studii, kde porovnáme krátkou skupinovou intervenci se systematickou personalizovanou neurokognitivní rehabilitací, abychom dokumentovali zmírnění symptomů. Naším hlavním cílem je vyvinout účinné programy pro tuto vyvíjející se nemoc, abychom snížili utrpení pacientů, a tím snížili náklady na zdravotnické služby a společnost jako celek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maja Wilhelmsen, MD, Ph.d
- Telefonní číslo: +4777627834
- E-mail: maja.wilhelmsen@unn.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Synne G Pedersen, ph.d
- Telefonní číslo: +4791838630
- E-mail: Synne.Garder.Pedersen@unn.no
Studijní místa
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9038
- Nábor
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Marte Wilhelsmen, MSc
- Telefonní číslo: +4777669163
- E-mail: marte.wilson@unn.no
-
Kontakt:
- Maja Wilhelmsen, MD ph.d
- Telefonní číslo: +4977627834
- E-mail: maja.wilhelmsen@unn.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy přisuzované dlouhému COVID podle definice WHO [14], které ovlivňují jejich každodenní aktivity
- Pozitivní test na Covid; domácí test, PCR test nebo sérologie.
- Neurokognitivní příznaky
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Účastník je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí dodržovat plánované fyzické studijní návštěvy
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit průzkumy v norštině
- Pacienti se známým chronickým neurokognitivním onemocněním před Covid-19 nebo jinými chorobami, které mohou vysvětlit současné příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: individuální sledování
na míru šitý individuální následný rehabilitační program s domácím cvičením
|
pacient se setká s terapeutem na fyzické konzultaci na rehabilitační klinice Covid v délce 1,5 hodiny.
Společně podrobně zmapují symptomy a poruchy funkce v životě pacienta.
Pacient a terapeut společně vytvoří plán na řešení těchto problémů sestávající z přizpůsobených domácích cvičení v rámci tří oblastí zaměření.
Budou poskytnuty následné konzultace o stromech.
|
|
Aktivní komparátor: jednodenní kurz.
|
fyzikální jednodenní kurz na rehabilitační klinice Covid.
Během těchto šesti hodin budou podány obecné informace o principech rehabilitace.
Bude představena teorie o třech 15 důležitých oblastech; denní rutina, důležitost aktivního a kognitivního tréninku.
Setkají se s ostatními s podobnými problémy a dostanou příležitost k výměně zkušeností.
Ve skupině se zúčastní 8-10 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení symptomů
Časové okno: 3 měsíce
|
U každé skupiny pacientů se hodnotí snížení počtu přítomných symptomů.
Za lepší prognózu se považuje signifikantně větší zmírnění počtu symptomů po třech měsících.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy seskupené podle redukce systémů
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Všechny jednotlivé symptomy samostatně a seskupené podle systémů (systémové symptomy, hrudní symptomy, kognitivní, jiné neurokognitivní symptomy) a jako úplné uzdravení (absence všech symptomů) ve 3., 6. a 12. měsíci.
|
12měsíční sledování
|
|
Odstupňovaná redukce symptomů
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Stupňované odpovědi pro jednotlivé symptomy a konstelace symptomů, včetně ordinální proměnné klasifikované 0-3 pro přítomnost neurokognitivních relevantních symptomů a dušnosti.
|
3-12 měsíců
|
|
Zlepšení práce
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Zlepšení pracovní participace
|
3-12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Zlepšení kvality života měřené pomocí EQ-5D-5L a měření roku života upraveného podle kvality (QALY)
|
3-12 měsíců
|
|
Zlepšení neuropsychologických funkcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení neuropsychických funkcí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maja Wilhelmsen, ph.d, University Hospital of North Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- COVID-19
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Postakutní syndrom COVID-19
- Postinfekční poruchy
Další identifikační čísla studie
- 587293
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .