COVID-rehabilitering
Intervention Against Long COVID in Norway - Systematisk rehabilitering. En randomisert pilot- og mulighetsstudie.
Coronavirus 2019 (COVID-19)-pandemien har resultert i minst fire millioner infeksjoner i Norge. De aller fleste tilfeller diagnostiseres og følges opp i samfunnet, men noen med omfattende symptomer og stor grad av nedsatt funksjon henvises til regionale Covid-klinikker. Totalt sett legger denne pasientgruppen en enorm belastning på de allerede overstrakte helsetjenestene. Etter hvert som pandemien avtar, gjenstår det å kvantifisere den nye trusselen om langsiktig funksjonshemming fra COVID. Hjernetåke og kognitive symptomer er vanlig ved langvarig covid i 30 % av milde infeksjoner som resulterer i sykefravær og tap av daglig funksjon, med kvinner overrepresentert blant lenge covid-pasienter. Den sanne utbredelsen og de underliggende mekanismene til langvarig COVID gjenstår å kvantifisere. Selv om vaksinasjon forhindrer alvorlig infeksjon og død, har vi lite kunnskap om hvordan vi best kan rehabilitere de som lider av langvarig covid.
Her foreslår vi å utvikle kunnskap om behandlingstiltak for å motvirke funksjonshemming fra langvarig covid og redusere belastningen på helsetjenester. Vi vil gjennomføre en studie hvor vi sammenligner en kort gruppeintervensjon med systematisk personlig nevrokognitiv rehabilitering for å dokumentere symptomlindring. Vårt overordnede mål er å utvikle effektive programmer for denne utviklende sykdommen for å redusere lidelsen for pasientene, og dermed redusere kostnadene for helsetjenester og samfunnet for øvrig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maja Wilhelmsen, MD, Ph.d
- Telefonnummer: +4777627834
- E-post: maja.wilhelmsen@unn.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Synne G Pedersen, ph.d
- Telefonnummer: +4791838630
- E-post: Synne.Garder.Pedersen@unn.no
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway
-
Ta kontakt med:
- Marte Wilhelsmen, MSc
- Telefonnummer: +4777669163
- E-post: marte.wilson@unn.no
-
Ta kontakt med:
- Maja Wilhelmsen, MD ph.d
- Telefonnummer: +4977627834
- E-post: maja.wilhelmsen@unn.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer som kan tilskrives langvarig COVID i henhold til WHOs definisjon [14] som påvirker deres daglige aktiviteter
- Positiv Covid-test; en hjemmetest, PCR-test eller serologi.
- Nevrokognitive symptomer
- Alder mellom 18 og 65 år
- Deltakeren er i stand til og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å overholde planlagte fysiske studiebesøk
- Pasienter som ikke klarer å gjennomføre spørreundersøkelser på norsk
- Pasienter med kjent kronisk nevrokognitiv sykdom før Covid-19 eller andre sykdommer som kan forklare aktuelle symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: individuelle oppfølginger
skreddersydd individuell oppfølgingsrehabiliteringsprogram med hjemmebaserte øvelser
|
pasienten vil møte en terapeut i en fysisk konsultasjon på Covid rehabiliteringsklinikk som varer i 1,5 time.
Sammen skal de i detalj kartlegge symptomer og funksjonssvikt i pasientens liv.
Sammen skal pasienten og terapeuten lage en plan for å løse disse problemene bestående av skreddersydde hjemmebaserte øvelser innenfor de tre fokusområdene.
Tre oppfølgingskonsultasjoner vil bli gitt.
|
|
Aktiv komparator: et dagskurs.
|
et fysisk dagskurs på Covid rehabiliteringsklinikk.
I løpet av disse seks timene vil det bli gitt generell informasjon om rehabiliteringsrektorer.
Teori om tre 15 fokusområder av betydning vil bli presentert; daglig rutine, viktigheten av å være aktiv og kognitiv trening.
De vil møte andre med lignende problemer og vil få mulighet til å utveksle erfaringer.
8-10 pasienter vil delta i gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomreduksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
En reduksjon i antall tilstedeværende symptomer blir evaluert i hver pasientgruppe.
En betydelig større lindring av antall symptomer etter tre måneder anses som en bedre prognose.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer gruppert etter systemreduksjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Alle individuelle symptomer separat, og gruppert etter systemer (systemiske symptomer, brystsymptomer, kognitive, andre nevrokognitive symptomer) og som full restitusjon (fravær av alle symptomer) etter 3-, 6- og 12 måneder.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Gradert symptomreduksjon
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Graderte responser for separate symptomer og symptomkonstellasjoner, inkludert en ordinalvariabel gradert 0-3 for tilstedeværelse av nevrokognitivt relevante symptomer og dyspné.
|
3-12 måneder
|
|
Arbeidsforbedring
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Forbedring i arbeidsdeltakelse
|
3-12 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Forbedring av livskvalitet målt med EQ-5D-5L og måling av Kvalitetsjustert leveår (QALY)
|
3-12 måneder
|
|
Forbedring av nevropsykologiske funksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av nevropsykologiske funksjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maja Wilhelmsen, ph.d, University Hospital of North Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Postakutt covid-19 syndrom
- Post-infeksjonslidelser
Andre studie-ID-numre
- 587293
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Individuelle oppfølginger
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Uppsala UniversityVästmanland County Council, SwedenFullført
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSosial kommunikasjonForente stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Ohio State UniversityFullførtDelirium | Kritisk sykdom | Kognitiv svikt | Mekanisk ventilasjonskomplikasjonForente stater
-
University of AlbertaEssity Hygiene and Health ABRekruttering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...FullførtMatusikkerhet | Mental helse velvære 1 | Binding | Kjønnsbasert vold | Myndiggjøring | Forhold, familieRwanda
-
Pennsylvania College of OptometryNational Eye Institute (NEI)FullførtKonvergensinsuffisiensForente stater
-
University of MinnesotaArizona State UniversityFullført