PROPENSITY-ID: Sonografické a klinické hodnocení polohy hlavy před instrumentálním porodem a výsledky porodu (PROPENSITYID)

Úvod Instrumentální porod se běžně provádí během druhé doby porodní s cílem urychlit porod v podmínkách druhé fáze dystokie nebo neuklidňujícího stavu plodu a odhaduje se, že tvoří přibližně 3–15 % všech porodů. Správné použití vakuového extraktoru a kleští je zásadní pro zamezení zbytečných a potenciálně náročných císařských řezů ve druhé fázi, nicméně po pokusu o instrumentální porod byla hlášena 4-6% míra selhání. Když k tomu dojde, je k porodu plodu nutný císařský řez. Nicméně se uznává, že císařský řez po neúspěšném instrumentálním porodu je spojen se zvýšeným výskytem mateřských a fetálních komplikací včetně novorozeneckého traumatu, zlomeniny lebky, intrakraniálního krvácení, neonatální acidémie a převodu na JIP, stejně jako poporodní krvácení, chirurgické poranění a třetí nebo třetí trhliny v perineu čtvrtého stupně ve srovnání s úspěšným vakuovým porodem.

Rozhodnutí urychlit porod císařským řezem během druhé doby porodní bylo také spojeno s mateřskými komplikacemi včetně prodloužení děložní incize, náhodné cystotomie a se zvýšenou frekvencí poranění plodu. Proto je rozhodnutí o tom, jaký zákrok provést, zásadní pro optimalizaci výsledků u matky a novorozence, když je porodnický zákrok indikován během druhé doby porodní.

Poloha a poloha hlavy plodu patří mezi hlavní determinanty úspěšného instrumentálního porodu. Instrumentální porod se doporučuje po zjištění polohy hlavičky plodu, když je stanice pod úrovní sedacích trnů matky (úroveň 0). Sekundární analýza randomizované kontrolované studie provedené na skupině žen podrobených instrumentálnímu vaginálnímu porodu prokázala, že riziko neúspěšné vakuové extrakce se zvyšuje v případě nepřesného umístění nástroje, což je zvýhodněno vysokým postavením plodu a nekocciputální přední postavení - tedy chybné postavení - hlavičky plodu. Poloha a poloha hlavy plodu se tradičně hodnotí digitálním vyšetřením. Ukázalo se však, že takové hodnocení poskytuje omezenou přesnost a špatnou reprodukovatelnost. Akmal a kol. porovnali přesnost vaginálního vyšetření oproti transabdominální sonografii při zjišťování polohy hlavičky před instrumentálním porodem, což ukazuje na celkovou 27% míru chybných diagnóz při vaginálním vyšetření, což bylo způsobeno především případy v zadní poloze týlního hrbolu a postavení na úrovni ischia. páteře. Wong et al provedli randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na 50 pacientech podstupujících instrumentální porod pomocí vakuového extraktoru kvůli dystokii druhého stadia měřením vzdálenosti mezi středem cignonu a flexním bodem mezi předloženými případy (n=25) a ty, které nebyly podrobeny (n=25) intrapartálnímu US kromě vaginálního vyšetření. Průměrná vzdálenost byla nižší u pacientek podrobených intrapartální sonografii kromě klinického vyšetření ve srovnání s pacientkami, které měly pouze vaginální vyšetření (2,1+1,3 vs 2,8+1,0 cm, p<0,05).

Naopak intrapartální sonografie se ukázala jako spolehlivý nástroj pro posouzení hlavičky a polohy plodu, zejména ve druhé době porodní. Transabdominální přístup je považován za zlatý standard pro diagnostiku polohy týlního hrbolu, transperineální přístup se běžně používá pro objektivní měření fetální stanice. Ukázalo se také, že US parametry jsou při predikci výsledku instrumentálního vaginálního porodu přesnější než klinické vyšetření. Na tomto základě Mezinárodní směrnice schvalují použití intrapartální sonografie v podmínkách abnormální progrese první nebo druhé doby porodní a v případě nejistoty polohy týla po vaginálním vyšetření před provedením instrumentálního porodu.

Hypotéza a zdůvodnění studie

Zatímco důkazy stupně „A“ podporují roli intrapartální sonografie při zjišťování polohy týlního hrbolu, dosud tři randomizované studie ani dva systematické přehledy neprokázaly roli intrapartální sonografie při zlepšování výsledků porodu. To lze vysvětlit skutečností, že vzhledem k nízké frekvenci takových nepříznivých výsledků je zaručeno, že velký počet randomizovaných případů prokáže potenciální přínos ultrazvuku jako doplněk klinického vyšetření ve srovnání s pouhým klinickým vyšetřením. Dvě z těchto studií byly skutečně nedostatečné, aby prokázaly klinické přínosy ve smyslu neúspěšného instrumentálního porodu a perinatálních výsledků. Systém R.I.S.POS.T.A. studie měla adekvátní sílu, aby prozkoumala, zda je použití intrapartálního US spojeno se snížením frekvence neúspěšného vakuového porodu ve srovnání se standardním klinickým řízením porodu, nicméně studie byla předběžně uzavřena na doporučení výboru pro monitorování bezpečnosti údajů na základě mimořádně pomalého porodu. míra náboru a neočekávaně nízká frekvence neúspěšného podání vakua. Na tomto základě autoři předpokládali, že většina lékařů běžně provádí sonografii před pokusem o vakuovou extrakci, i když neexistují žádné důkazy podporující její klinický přínos, a že randomizace byla zvažována pouze tehdy, když byla extrakce plodu považována za snadnou.

Analýza shody skóre sklonu umožňuje navrhnout a analyzovat observační - tj. nerandomizovaný - soubor dat, aby napodoboval některé konkrétní charakteristiky RCT. Na základě předpokladu, že je vysoce nepravděpodobné, že by správně provedená RCT byla proveditelná, vědci předpokládají, že analýza shody skóre sklonu může umožnit provést adekvátně silné hodnocení potenciálních klinických přínosů – pokud jde o úspěšný instrumentální porod a výsledky pro matku a plod – intrapartální sonografie jako doplněk klinického vyšetření ve srovnání s konvenčním vedením porodu.

Cíle studia

Vyhodnotit, zda hodnocení polohy týlního hrbolu plodu intrapartální sonografií před instrumentálním porodem zlepšuje výsledek porodu.

Dva primární výsledky budou vaginální porod a kombinovaný nepříznivý perinatální výsledek. Složený nepříznivý perinatální výsledek bude definován na základě výskytu buď dystokie ramene, acidémie (jak je definováno pH arteriální šňůry <7,0 a/nebo přebytku báze >12,0), Apgar skóre <7 za 5 minut, neonatálního poranění (např. intrakraniální krvácení, zlomenina lebky), přijetí na JIP, ischemicko-hypoxická encefalopatie a smrt.

Sekundární výstupy budou zahrnovat mateřské komplikace včetně tří a čtyřstupňových trhlin, poporodního krvácení a chirurgického poranění, stejně jako sekvenční instrumentální porod pomocí kleští.

Studovat design

Mezinárodní multicentrický prospektivní sběr dat, který bude zahrnovat terciární porodnické jednotky s hlášenou mírou instrumentálních porodů kolem 5 % nebo více. Očekává se, že každé zúčastněné oddělení shromáždí minimálně 50 pacientů.

Studie bude spočívat v multicentrickém prospektivním sběru dat dvou paralelních skupin:

• Skupina 1: pacientky podrobené instrumentálnímu porodu, kterému předcházelo použití ultrazvuku k posouzení polohy týlu kliniky, kteří rutinně provádějí intrapartální sonografii jako doplněk klinického vyšetření před vakuovým porodem
• Skupina 2: pacienti, kteří se podrobili instrumentálnímu porodu bez přídavku lékařů, kteří neprovádějí intrapartální sonografii před vakuovým porodem

Pacientky budou informovány o cíli studie při přijetí na porodní oddělení. Nezbytnou podmínkou pro zápis do studia bude získání ústního souhlasu se sběrem pseudoanonymizovaných dat v případě instrumentálního doručení. Data budou prospektivně sbírána z kazuistik žen předložených k instrumentálnímu porodu a odeslána do koordinačního centra (University of Parma) k analýze na konci období studie.

statistické metody

Aby se snížil dopad důležitých rozdílů ve výchozích charakteristikách mezi skupinami s intrapartální sonografií + klinickým vyšetřením a pouze klinickým vyšetřením, provedou výzkumníci srovnávací analýzu propensity score (PS), aby posoudili účinek US jako doplněk ke klinickému vyšetření. vyšetření před instrumentálním porodem na výskyt neúspěšného instrumentálního porodu s úpravou o matoucí zkreslení způsobené touto nerovnováhou. Ve srovnání s klasickými vícerozměrnými úpravami umožňuje PS jemnější úpravy pro širší sady kovariát. PS bude definována jako podmíněná pravděpodobnost, že bude mít US dané naměřené kovariáty, aby se vyrovnaly kovariáty ve dvou skupinách.

K získání PS bude logistický regresní model vybaven intrapartální sonografií + klinickým vyšetřením jako závislou proměnnou, poté budou vyšetřovatelé modelovat podmíněnou pravděpodobnost selhání instrumentálního porodu jako funkci základní linie a klinických charakteristik spojených s onemocněním. vakuová dodávka. Vyšetřovatelé použijí PS k porovnání každého případu intrapartální sonografie + klinického vyšetření před vakuovým porodem bez náhrady s tím klinickým vyšetřením, které mělo nejbližší PS v poměru 1:1, aby se optimalizovala přesnost odhadu asociační a limitní zkreslení. Vyšetřovatelé také přijmou případy pouze v případě, že rozdíl v PS mezi shodnými případy je malý (přednastavené posuvné měřítko), aby se dosáhlo lepší rovnováhy mezi skupinou intrapartální sonografie + klinické vyšetření a skupinou pouze klinického vyšetření jako shodné vzorky. Vyšetřovatelé spočítají standardizované rozdíly pro všechny proměnné zahrnuté v PS před a po spárování, aby posoudili účinek párování na nerovnováhu, a zaměří se na 10% standardizovaný rozdíl, aby byl limit pro správnou rovnováhu. Po spárování vyšetřovatelé porovnají neúspěšnou míru podtlaku mezi skupinou intrapartální sonografie + klinické vyšetření a klinickým vyšetřením pouze jako odpovídající skupina. Nakonec vyšetřovatelé vypočítají poměr šancí, aby kvantifikovali souvislost mezi intrapartální sonografií a neúspěšným vakuovým podáním pomocí jednorozměrné logistické regresní analýzy proložené zobecněnými odhadovacími rovnicemi, aby zohlednily shodná data.

Velikost vzorku a výkon

Na základě dostupných údajů se odhadovaná míra selhání instrumentálního podání pohybuje mezi 4–6 %. Základní riziko selhání instrumentálního porodu v kontrolní skupině (pouze klinické vyšetření) bude odhadováno na přibližně 4 %. Na základě předpokladu, že ultrazvukové hodnocení polohy hlavičky plodu by mohlo snížit frekvenci neúspěšného instrumentálního porodu na polovinu až o 2 %, celková velikost vzorku „shodných“ pacientek potřebná k získání statistické síly 80 % (P < 0,05) by bylo 2282, tj. 1141 případů na paži. Očekává se, že prospektivní multicentrický design studie umožní zařazení více než dvojnásobného počtu případů ve srovnání s požadovanou velikostí vzorku.

Na základě publikovaných údajů výzkumníci odhadují, že tato velikost vzorku je dostatečná také pro vyšetření druhého primárního výsledku studie, tj. kombinovaného nepříznivého perinatálního výsledku, jak je definován výše.