Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5denní předoperační ozařování sarkomu měkkých tkání

8. června 2026 aktualizováno: Stanford University

Fáze 2 5denní předoperační ozařování sarkomu měkkých tkání

Účelem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost zkráceného předoperačního ozařování po dobu pěti dnů u pacientů se sarkomem měkkých tkání končetiny, trupu nebo retroperitonea. To je na rozdíl od standardního předoperačního záření, které se podává po dobu 25 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anusha Kalbasi, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Everett Moding
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susie Hiniker
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání končetiny, trupu nebo retroperitonea.
  2. Bylo nabídnuto předoperační ozařování a chirurgický zákrok jako součást standardní péče
  3. Věk ≥ 18
  4. KPS ≥ 70 nebo ECOG 0 až 2
  5. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  6. Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  7. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu schválenému IRB a ochota ho osobně podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozího ozáření oblasti, která má být ošetřena.
  2. Aktivní používání jiných protinádorových výzkumných činidel.
  3. Plánované použití souběžné chemoterapie, cílené terapie nebo imunoterapie s radioterapií (definováno jako časový interval začínající 1 týden před první a poslední frakcí radioterapie a chirurgického zákroku).
  4. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Externí radioterapie
Pacienti budou léčeni externí radioterapií v celkovém množství 30 Gy dodávaných v pěti frakcích dodávaných denně.
Záření: Externí radioterapie
Záření bude dodáváno technikami zevního paprsku do nádoru a oblastí možného mikroskopického onemocnění v dávce 30 Gy rozdělené do 5 stejných frakcí po 6 Gy (podáváno celkem 5 až 10 pracovních dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 120 dní po operaci
Míra pooperačních komplikací.
120 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra opakování
Časové okno: 2 roky a 5 let po chirurgické resekci
Míra lokální recidivy, včetně recidivy v terénu, na hranici a mimo ni
2 roky a 5 let po chirurgické resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anusha Kalbasi, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-71865
  • NCI-2024-00868 (Identifikátor registru: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit