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Radiothérapie préopératoire de 5 jours pour le sarcome des tissus mous

26 février 2024 mis à jour par: Stanford University

Radiothérapie préopératoire de phase 2 de 5 jours pour le sarcome des tissus mous

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité d'un traitement abrégé de radiothérapie préopératoire, administré sur cinq jours, pour les patients atteints de sarcome des tissus mous de l'extrémité, du tronc ou du rétropéritoine. Cela contraste avec la radiothérapie préopératoire standard, administrée sur 25 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Anusha Kalbasi, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Everett Moding
        • Sous-enquêteur:
          • Susie Hiniker
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement des extrémités, du tronc ou du rétropéritoine.
  2. S'est vu proposer une radiothérapie et une intervention chirurgicale préopératoires dans le cadre du traitement standard
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. KPS ≥ 70 ou ECOG 0 à 2
  5. Espérance de vie ≥ 6 mois
  6. Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire négatif doit être documenté.
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer personnellement le document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de radiation antérieure dans la zone à traiter.
  2. Utilisation active d’autres agents expérimentaux anticancéreux.
  3. Utilisation prévue d'une chimiothérapie concomitante, d'une thérapie ciblée ou d'une immunothérapie avec radiothérapie (définie comme l'intervalle de temps commençant 1 semaine avant la première et la dernière fraction de radiothérapie et de chirurgie).
  4. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie externe
Les patients recevront un traitement par radiothérapie externe à raison d'un total de 30 Gy délivrés en cinq fractions délivrées quotidiennement.
Radiation: Radiothérapie externe
Le rayonnement sera délivré par des techniques de faisceau externe à la tumeur et aux zones de maladie microscopique possible à une dose de 30 Gy divisée en 5 fractions égales de 6 Gy (administrée sur un total de 5 à 10 jours ouvrables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: 120 jours après la chirurgie
Taux de complications postopératoires.
120 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale
Délai: 2 ans et 5 ans après résection chirurgicale
Taux de récidive locale, y compris les récidives sur le terrain, limites et hors champ
2 ans et 5 ans après résection chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anusha Kalbasi, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-71865
  • Sarcoma0064 (Autre identifiant: Stanford OnCore number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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