5-dages præoperativ stråling for bløddelssarkom
8. juni 2026 opdateret af: Stanford University
Fase 2 5-dages præoperativ stråling for bløddelssarkom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af et forkortet præoperativ strålingsforløb givet over fem dage til patienter med bløddelssarkom i ekstremiteten, trunken eller retroperitoneum.
Dette i modsætning til standard præoperativ stråling, som gives over 25 dage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alyssa Yauger
- Telefonnummer: 650-498-5271
- E-mail: ayauger@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aastha Dubey
- Telefonnummer: 650-725-2084
- E-mail: adubey7@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ledende efterforsker:
- Anusha Kalbasi, M.D.
-
Underforsker:
- Everett Moding
-
Underforsker:
- Susie Hiniker
-
Kontakt:
- Alyssa Yauger
- Telefonnummer: 650-498-5271
- E-mail: ayauger@stanford.edu
-
Kontakt:
- Aastha Dubey
- Telefonnummer: 650-725-2084
- E-mail: adubey7@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet bløddelssarkom i ekstremiteten, stammen eller retroperitoneum.
- Er blevet tilbudt præoperativ stråling og kirurgi som led i standardbehandling
- Alder ≥ 18
- KPS ≥ 70 eller ECOG 0 til 2
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ serum- eller uringraviditetstest dokumenteres.
- Evne til at forstå og villighed til personligt at underskrive det skriftlige IRB-godkendte informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere stråling til det område, der skal behandles.
- Aktiv brug af andre anti-cancer undersøgelsesmidler.
- Planlagt brug af samtidig kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi med strålebehandling (defineret som tidsintervallet, der starter 1 uge før første og sidste fraktion af strålebehandling og operation).
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstern strålebehandling
Patienterne vil modtage behandling med ekstern strålebehandling med i alt 30 Gy leveret over fem fraktioner dagligt.
|
Stråling vil blive leveret med eksterne stråleteknikker til tumoren og områder med mulig mikroskopisk sygdom i en dosis på 30 Gy opdelt i 5 lige store fraktioner af 6 Gy (administreret over i alt 5 til 10 hverdage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsramme: 120 dage efter operationen
|
Hyppighed af postoperative komplikationer.
|
120 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år og 5 år efter kirurgisk resektion
|
Hyppighed af lokal gentagelse, herunder gentagelser i marken, borderline og ude i marken
|
2 år og 5 år efter kirurgisk resektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anusha Kalbasi, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-71865
- NCI-2024-00868 (Registry Identifier: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .