Radiación preoperatoria de 5 días para el sarcoma de tejidos blandos
8 de junio de 2026 actualizado por: Stanford University
Radiación preoperatoria de 5 días de fase 2 para el sarcoma de tejidos blandos
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de un ciclo abreviado de radiación preoperatoria, administrado durante cinco días, para pacientes con sarcoma de tejidos blandos de la extremidad, tronco o retroperitoneo.
Esto contrasta con la radiación preoperatoria estándar, que se administra durante 25 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa Yauger
- Número de teléfono: 650-498-5271
- Correo electrónico: ayauger@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aastha Dubey
- Número de teléfono: 650-725-2084
- Correo electrónico: adubey7@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Anusha Kalbasi, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Everett Moding
-
Sub-Investigador:
- Susie Hiniker
-
Contacto:
- Alyssa Yauger
- Número de teléfono: 650-498-5271
- Correo electrónico: ayauger@stanford.edu
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Contacto:
- Aastha Dubey
- Número de teléfono: 650-725-2084
- Correo electrónico: adubey7@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejido blando de extremidad, tronco o retroperitoneo confirmado histológicamente.
- Se le ha ofrecido radiación y cirugía preoperatorias como parte del tratamiento estándar.
- Edad ≥ 18
- KPS ≥ 70 o ECOG 0 a 2
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar personalmente el documento de consentimiento informado escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Historia de radiación previa a la zona a tratar.
- Uso activo de otros agentes en investigación contra el cáncer.
- Uso planificado de quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia concomitante con radioterapia (definida como el intervalo de tiempo que comienza 1 semana antes de la primera y última fracción de radioterapia y cirugía).
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de haz externo
Los pacientes recibirán tratamiento con radioterapia de haz externo con un total de 30 Gy administrados en cinco fracciones diarias.
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La radiación se administrará mediante técnicas de haz externo al tumor y a las áreas de posible enfermedad microscópica en una dosis de 30 Gy dividida en 5 fracciones iguales de 6 Gy (administrada durante un total de 5 a 10 días hábiles).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 120 días después de la cirugía
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Tasa de complicaciones postoperatorias.
|
120 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después de la resección quirúrgica
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Tasa de recurrencia local, incluidas las recurrencias dentro del campo, en el límite y fuera del campo
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2 años y 5 años después de la resección quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anusha Kalbasi, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-71865
- NCI-2024-00868 (Identificador de registro: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .