Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-dagers preoperativ stråling for bløtvevssarkom

26. februar 2024 oppdatert av: Stanford University

Fase 2 5-dagers preoperativ stråling for bløtvevssarkom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av et forkortet preoperativ stråling, gitt over fem dager, for pasienter med bløtvevssarkom i ekstremiteten, trunken eller retroperitoneum. Dette i motsetning til standard preoperativ stråling, som gis over 25 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Anusha Kalbasi, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Everett Moding
        • Underetterforsker:
          • Susie Hiniker
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet bløtvevssarkom i ekstremiteten, stammen eller retroperitoneum.
  2. Har fått tilbud om preoperativ stråling og kirurgi som del av standardbehandling
  3. Alder ≥ 18
  4. KPS ≥ 70 eller ECOG 0 til 2
  5. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  6. Dersom en kvinne er i fertil alder, må en negativ serum- eller uringraviditetstest dokumenteres.
  7. Evne til å forstå og vilje til personlig å signere det skriftlige IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere stråling til området som skal behandles.
  2. Aktiv bruk av andre legemidler mot kreft.
  3. Planlagt bruk av samtidig kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi med strålebehandling (definert som tidsintervallet som starter 1 uke før første og siste fraksjon av strålebehandling og operasjon).
  4. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern strålebehandling
Pasienter vil få behandling med ekstern strålebehandling på totalt 30 Gy levert over fem fraksjoner levert daglig.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Stråling vil bli levert med eksterne stråleteknikker til svulsten og områder med mulig mikroskopisk sykdom i en dose på 30 Gy delt inn i 5 like fraksjoner på 6 Gy (administrert over totalt 5 til 10 virkedager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 120 dager etter operasjonen
Hyppighet av postoperative komplikasjoner.
120 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 2 år og 5 år etter kirurgisk reseksjon
Frekvens for lokal tilbakefall, inkludert gjentakelser i felt, borderline og utenfor felt
2 år og 5 år etter kirurgisk reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anusha Kalbasi, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-71865
  • Sarcoma0064 (Annen identifikator: Stanford OnCore number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på Ekstern strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere