5-tägige präoperative Bestrahlung bei Weichteilsarkomen
8. Juni 2026 aktualisiert von: Stanford University
Phase 2 5-tägige präoperative Bestrahlung bei Weichteilsarkomen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer verkürzten präoperativen Bestrahlung über fünf Tage bei Patienten mit Weichteilsarkomen der Extremität, des Rumpfes oder des Retroperitoneums zu untersuchen.
Dies steht im Gegensatz zur standardmäßigen präoperativen Bestrahlung, die über 25 Tage verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alyssa Yauger
- Telefonnummer: 650-498-5271
- E-Mail: ayauger@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aastha Dubey
- Telefonnummer: 650-725-2084
- E-Mail: adubey7@stanford.edu
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University
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Hauptermittler:
- Anusha Kalbasi, M.D.
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Unterermittler:
- Everett Moding
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Unterermittler:
- Susie Hiniker
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Kontakt:
- Alyssa Yauger
- Telefonnummer: 650-498-5271
- E-Mail: ayauger@stanford.edu
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Kontakt:
- Aastha Dubey
- Telefonnummer: 650-725-2084
- E-Mail: adubey7@stanford.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Weichteilsarkom der Extremität, des Rumpfes oder des Retroperitoneums.
- Im Rahmen der Standardbehandlung wurden präoperative Bestrahlungen und chirurgische Eingriffe angeboten
- Alter ≥ 18
- KPS ≥ 70 oder ECOG 0 bis 2
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin dokumentiert werden.
- Fähigkeit, das schriftliche, vom IRB genehmigte Dokument mit der Einverständniserklärung persönlich zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung des zu behandelnden Bereichs.
- Aktiver Einsatz anderer Prüfpräparate gegen Krebs.
- Geplanter Einsatz einer gleichzeitigen Chemotherapie, gezielten Therapie oder Immuntherapie mit Strahlentherapie (definiert als das Zeitintervall, das 1 Woche vor dem ersten und letzten Teil der Strahlentherapie und Operation beginnt).
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Externe Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit externer Strahlentherapie mit insgesamt 30 Gy, verteilt über fünf täglich verabreichte Fraktionen.
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Die Strahlung wird durch externe Strahltechniken mit einer Dosis von 30 Gy, aufgeteilt in 5 gleiche Fraktionen von 6 Gy, auf den Tumor und Bereiche mit möglichen mikroskopischen Erkrankungen abgegeben (verabreicht über einen Zeitraum von insgesamt 5 bis 10 Werktagen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 120 Tage nach der Operation
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Rate postoperativer Komplikationen.
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120 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach chirurgischer Resektion
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Lokalrezidivrate, einschließlich In-Field-, Borderline- und Out-Field-Rezidiven
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2 Jahre und 5 Jahre nach chirurgischer Resektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anusha Kalbasi, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-71865
- NCI-2024-00868 (Registrierungskennung: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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