Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-dniowa przedoperacyjna radioterapia w leczeniu mięsaka tkanek miękkich

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Faza 2. 5-dniowa radioterapia przedoperacyjna w leczeniu mięsaka tkanek miękkich

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności skróconego cyklu napromieniania przedoperacyjnego, podawanego przez pięć dni, u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich kończyn, tułowia lub przestrzeni zaotrzewnowej. Kontrastuje to ze standardową radioterapią przedoperacyjną, którą podaje się przez 25 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Anusha Kalbasi, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Everett Moding
        • Pod-śledczy:
          • Susie Hiniker
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich kończyny, tułowia lub przestrzeni zaotrzewnowej.
  2. Zaproponowano mu przedoperacyjną radioterapię i operację w ramach standardowego leczenia
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. KPS ≥ 70 lub ECOG 0 do 2
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  6. Jeżeli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  7. Umiejętność zrozumienia i chęć osobistego podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego napromieniania obszaru, który ma być poddany zabiegowi.
  2. Aktywne stosowanie innych badanych środków przeciwnowotworowych.
  3. Planowane stosowanie jednoczesnej chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii z radioterapią (zdefiniowane jako odstęp czasu rozpoczynający się na 1 tydzień przed pierwszą i ostatnią częścią radioterapii i zabiegiem chirurgicznym).
  4. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia wiązkami zewnętrznymi
Pacjenci będą poddani radioterapii wiązkami zewnętrznymi w łącznej dawce 30 Gy podawanej w pięciu frakcjach dziennie.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Promieniowanie będzie dostarczane technikami wiązek zewnętrznych do guza i obszarów możliwej choroby mikroskopowej w dawce 30 Gy podzielonej na 5 równych frakcji po 6 Gy (podawanych łącznie przez 5 do 10 dni roboczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 120 dni po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych.
120 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po resekcji chirurgicznej
Częstość nawrotów lokalnych, w tym nawrotów w polu, na granicy i poza polem
2 lata i 5 lat po resekcji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anusha Kalbasi, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-71865
  • Sarcoma0064 (Inny identyfikator: Stanford OnCore number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Radioterapia wiązką zewnętrzną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj