Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie a imunoterapie kombinovaná radioterapie s nebo bez souběžné chemoterapie pro stadium III-IVa NPC

18. října 2023 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající indukční chemoterapii a imunoterapii kombinovanou radioterapii s nebo bez souběžné chemoterapie u karcinomu nosohltanu stadia III-IVa

Účelem této studie je porovnat indukční chemoterapii (gemcitabin+cisplatina) plus imunoterapii se souběžnou chemoradioterapií (CCRT) nebo samotnou RT u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) stadia III-IVa, za účelem potvrzení hodnoty imunoterapie a souběžné chemoterapie u pacientů s NPC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti Pacienti s nekeratinizujícím NPC stadia III-Iva (kromě T3N0M0) (UICC/AJCC 8. vydání) jsou náhodně přiřazeni k léčbě imunoterapie a indukční chemoterapie plus CCRT nebo RT samostatně. Pacienti v obou skupinách dostávají Anti-PD-1 protilátku, gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny ve třech cyklech před CCRT. Skupina imunoterapie a indukční chemoterapie plus CCRT dostává cisplatinu 80-100 mg/m² každé 3 týdny ve 2 cyklech, souběžně s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT). IMRT se udává jako 2,0-2,30 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 Gy nebo vyšší na primární nádor. Naším primárním cílem je přežití bez selhání (FFS). Sekundární koncové body zahrnují celkové přežití (OS), lokoregionální přežití bez selhání (LR-FFS), míru přežití bez selhání (D-FFS) a toxické účinky. Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

476

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzenou nekeratinizující (podle WHO histologicky typu).
  • Nádor ve stádiu III-Iva (kromě T3N0M0) (podle 8. vydání AJCC).
  • Žádné známky vzdálené metastázy (M0).
  • Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) ≥ 70.
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4000/μl, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl.
  • Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5×horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5×ULN a bilirubin ≤ ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  • Věk > 65 nebo < 18.
  • Léčba s paliativním záměrem.
  • Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
  • Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
  • Předchozí RT v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  • Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina imunoterapie a indukční chemoterapie plus samotná RT
Pacienti dostávají Anti-PD-1 protilátku, gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny po dobu tří cyklů před radioterapií a poté dostávají samotnou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT).
Lék: bez souběžné chemoterapie cisplatinou
IMRT bez souběžné chemoterapie cisplatinou
Aktivní komparátor: Skupina imunoterapie a indukční chemoterapie plus CCRT
Pacienti dostávají Anti-PD-1 protilátku, gemcitabin (1000 mg/m² d1,8), cisplatinu (80 mg/m² d1) každé 3 týdny ve třech cyklech a cisplatinu 80-100 mg/m² každé 3 týdny ve 2 cyklech, současně s radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Lék: se současnou chemoterapií cisplatinou
IMRT se současnou chemoterapií cisplatinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
Míra přežití bez selhání se počítá od data randomizace do data selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
3 roky
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
Přežití bez lokoregionálního selhání se počítá od randomizace do prvního lokoregionálního selhání
3 roky
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3 roky
Přežití bez vzdáleného selhání se počítá od randomizace po první vzdálené selhání
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit