Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna i immunoterapia Radioterapia skojarzona z jednoczesną chemioterapią lub bez niej w przypadku NPC stopnia III–IVa

18 października 2023 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące chemioterapię indukcyjną i immunoterapię. Radioterapia skojarzona z jednoczesną chemioterapią lub bez niej w leczeniu raka nosowo-gardłowego w stadium III-IVa

Celem tego badania jest porównanie chemioterapii indukcyjnej (gemcytabina + cisplatyna) w skojarzeniu z immunoterapią z jednoczesną chemioradioterapią (CCRT) lub samą RT u pacjentów z rakiem nosogardła w stopniu III-IVa (NPC), w celu potwierdzenia wartości immunoterapii i jednoczesnej chemioterapii u pacjentów z NPC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci Pacjenci w stadium III-Iva (z wyjątkiem T3N0M0) niekeratynizującego NPC (UICC/AJCC, wydanie 8) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej immunoterapię i chemioterapię indukcyjną plus samą CCRT lub RT. Pacjenci w obu grupach otrzymują przeciwciało anty-PD-1, gemcytabinę (1000 mg/m² d1, 8) i cisplatynę (80 mg/m² d1) co 3 tygodnie przez trzy cykle przed CCRT. Grupa immunoterapeutyczna i chemioterapia indukcyjna plus CCRT otrzymuje cisplatynę w dawce 80-100 mg/m² co 3 tygodnie przez 2 cykle, jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT). IMRT podaje się jako 2,0-2,30 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej dla guza pierwotnego. Naszym głównym punktem końcowym jest przeżycie bezawaryjne (FFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), lokoregionalne przeżycie wolne od niepowodzeń (LR-FFS), odsetki odległych przeżyć bezawaryjnych (D-FFS) i skutki toksyczne. Wszystkie analizy skuteczności przeprowadza się w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje wyłącznie pacjentów, którzy otrzymali losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

476

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (zgodnie z typem histologicznym WHO).
  • Guz w stadium III-Iva (z wyjątkiem T3N0M0) (wg 8. edycji AJCC).
  • Brak dowodów na przerzuty odległe (M0).
  • Zadowalający stan sprawności: Skala Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  • Odpowiedni szpik: liczba leukocytów ≥ 4000/μL, hemoglobina ≥ 90 g/L i liczba płytek krwi ≥ 100 000/μL.
  • Prawidłowy test czynności wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5 × górna granica normy (GGN) w połączeniu z fosfatazą alkaliczną (ALP) ≤ 2,5 × GGN i bilirubiną ≤ GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ WHO: keratynizujący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy.
  • Wiek > 65 lub < 18 lat.
  • Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  • Ciąża lub laktacja (u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie testu ciążowego i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
  • Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry poza zamierzonym zakresem leczenia RT).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznej) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Jakakolwiek ciężka choroba współistniejąca, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (glikemia na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa immunoterapii i chemioterapii indukcyjnej plus sama RT
Pacjenci otrzymują przeciwciało anty-PD-1, gemcytabinę (1000 mg/m² d1, 8) i cisplatynę (80 mg/m² d1) co 3 tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują samą radioterapię z modulowaną intensywnością (IMRT).
Lek: bez jednoczesnej chemioterapii cisplatyną
IMRT bez jednoczesnej chemioterapii cisplatyną
Aktywny komparator: Immunoterapia i chemioterapia indukcyjna plus grupa CCRT
Pacjenci otrzymują przeciwciało anty-PD-1, gemcytabinę (1000 mg/m² d1, 8), cisplatynę (80 mg/m² d1) co 3 tygodnie przez trzy cykle i cisplatynę 80–100 mg/m² co 3 tygodnie przez 2 cykle, jednocześnie z Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT)
Lek: przy jednoczesnej chemioterapii cisplatyną
IMRT z jednoczesną chemioterapią cisplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od niepowodzeń oblicza się od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata
Lokoregionalne przetrwanie bezawaryjne
Ramy czasowe: 3 lata
Lokoregionalne przeżycie wolne od niepowodzeń oblicza się od randomizacji do pierwszego niepowodzenia lokoregionalnego
3 lata
Odległe, bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Odległe przeżycie bezawaryjne jest obliczane od randomizacji do pierwszej odległej awarii
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj