- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06095167
Quimioterapia de inducción e inmunoterapia Radioterapia combinada con o sin quimioterapia concurrente para NPC en estadio III-IVa
18 de octubre de 2023 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la quimioterapia de inducción y la inmunoterapia con radioterapia combinada con o sin quimioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo en estadio III-IVa
El propósito de este estudio es comparar la quimioterapia de inducción (gemcitabina + cisplatino) más inmunoterapia con quimiorradioterapia concurrente (CCRT) o RT sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) en estadio III-IVa, para confirmar el valor de la inmunoterapia y la quimioterapia concurrente en pacientes NPC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes Los pacientes con NPC no queratinizante en estadio III-Iva (excepto T3N0M0) (UICC/AJCC 8.ª edición) se asignan aleatoriamente para recibir inmunoterapia y quimioterapia de inducción más CCRT o RT sola.
Los pacientes de ambos grupos reciben anticuerpo anti-PD-1, gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante tres ciclos antes de CCRT.
El grupo de inmunoterapia y quimioterapia de inducción más CCRT recibe cisplatino 80-100 mg/m² cada 3 semanas durante 2 ciclos, simultáneamente con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
IMRT se da como 2,0-2,30
Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6 a 7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario.
Nuestro criterio de valoración principal es la supervivencia libre de fracasos (FFS).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de fallos locorregionales (LR-FFS), las tasas de supervivencia libre de fallos a distancia (D-FFS) y los efectos tóxicos.
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar y la población de seguridad incluye solo a los pacientes que reciben el tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
476
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaojun Lin, MD
- Número de teléfono: 13860603879
- Correo electrónico: linshaojun@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiaojuan Guo, MD
- Número de teléfono: 15080013157
- Correo electrónico: guoqiaojuan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con no queratinizante recién confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la OMS).
- Tumor clasificado como III-Iva (excepto T3N0M0) (según la octava edición del AJCC).
- No hay evidencia de metástasis a distancia (M0).
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥ 4000/μL, hemoglobina ≥ 90g/L y recuento de plaquetas ≥ 100000/μL.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Se debe informar a los pacientes sobre la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tipo de la OMS: carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Edad > 65 o < 18.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Embarazo o lactancia (considerar prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
- Historial de RT previa (excepto cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstica) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con mal control (glucosa plasmática en ayunas > 1,5×LSN) y alteración emocional. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El grupo de inmunoterapia y quimioterapia de inducción más RT sola
Los pacientes reciben anticuerpo anti-PD-1, gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia, y luego reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) sola.
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IMRT sin quimioterapia concurrente con cisplatino
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Comparador activo: El grupo de inmunoterapia y quimioterapia de inducción más CCRT
Los pacientes reciben anticuerpo anti-PD-1, gemcitabina (1000 mg/m² d1,8), cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante tres ciclos y cisplatino 80-100 mg/m² cada 3 semanas durante 2 ciclos, simultáneamente con radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
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IMRT con quimioterapia concurrente con cisplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin fracasos
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia sin fracaso se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia libre de fallos locorregionales
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de fallos locorregionales se calcula a partir de la aleatorización hasta el primer fallo locorregional.
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3 años
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Supervivencia a distancia y sin fracasos
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia sin fallos a distancia se calcula a partir de la aleatorización hasta el primer fallo remoto
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- NPC010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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