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Quimioterapia de inducción e inmunoterapia Radioterapia combinada con o sin quimioterapia concurrente para NPC en estadio III-IVa

18 de octubre de 2023 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la quimioterapia de inducción y la inmunoterapia con radioterapia combinada con o sin quimioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo en estadio III-IVa

El propósito de este estudio es comparar la quimioterapia de inducción (gemcitabina + cisplatino) más inmunoterapia con quimiorradioterapia concurrente (CCRT) o RT sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) en estadio III-IVa, para confirmar el valor de la inmunoterapia y la quimioterapia concurrente en pacientes NPC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes Los pacientes con NPC no queratinizante en estadio III-Iva (excepto T3N0M0) (UICC/AJCC 8.ª edición) se asignan aleatoriamente para recibir inmunoterapia y quimioterapia de inducción más CCRT o RT sola. Los pacientes de ambos grupos reciben anticuerpo anti-PD-1, gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante tres ciclos antes de CCRT. El grupo de inmunoterapia y quimioterapia de inducción más CCRT recibe cisplatino 80-100 mg/m² cada 3 semanas durante 2 ciclos, simultáneamente con radioterapia de intensidad modulada (IMRT). IMRT se da como 2,0-2,30 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6 a 7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario. Nuestro criterio de valoración principal es la supervivencia libre de fracasos (FFS). Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de fallos locorregionales (LR-FFS), las tasas de supervivencia libre de fallos a distancia (D-FFS) y los efectos tóxicos. Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar y la población de seguridad incluye solo a los pacientes que reciben el tratamiento asignado al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

476

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shaojun Lin, MD
  • Número de teléfono: 13860603879
  • Correo electrónico: linshaojun@yeah.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiaojuan Guo, MD
  • Número de teléfono: 15080013157
  • Correo electrónico: guoqiaojuan@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con no queratinizante recién confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la OMS).
  • Tumor clasificado como III-Iva (excepto T3N0M0) (según la octava edición del AJCC).
  • No hay evidencia de metástasis a distancia (M0).
  • Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥ 4000/μL, hemoglobina ≥ 90g/L y recuento de plaquetas ≥ 100000/μL.
  • Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
  • Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Se debe informar a los pacientes sobre la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tipo de la OMS: carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
  • Edad > 65 o < 18.
  • Tratamiento con intención paliativa.
  • Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
  • Embarazo o lactancia (considerar prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
  • Historial de RT previa (excepto cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
  • Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstica) del tumor primario o de los ganglios.
  • Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con mal control (glucosa plasmática en ayunas > 1,5×LSN) y alteración emocional. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de inmunoterapia y quimioterapia de inducción más RT sola
Los pacientes reciben anticuerpo anti-PD-1, gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia, y luego reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) sola.
IMRT sin quimioterapia concurrente con cisplatino
Comparador activo: El grupo de inmunoterapia y quimioterapia de inducción más CCRT
Los pacientes reciben anticuerpo anti-PD-1, gemcitabina (1000 mg/m² d1,8), cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante tres ciclos y cisplatino 80-100 mg/m² cada 3 semanas durante 2 ciclos, simultáneamente con radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
IMRT con quimioterapia concurrente con cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin fracasos
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de supervivencia sin fracaso se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia libre de fallos locorregionales
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de fallos locorregionales se calcula a partir de la aleatorización hasta el primer fallo locorregional.
3 años
Supervivencia a distancia y sin fracasos
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia sin fallos a distancia se calcula a partir de la aleatorización hasta el primer fallo remoto
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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