Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi og immunterapi kombineret strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi til trin III-IVa NPC

18. oktober 2023 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner induktionskemoterapi og immunterapi kombineret strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi for trin III-IVa nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne induktionskemoterapi (gemcitabin+cisplatin) plus immunterapi med samtidig kemoradioterapi (CCRT) eller RT alene hos patienter med stadium III-IVa nasopharyngeal carcinoma (NPC), for at bekræfte værdien af ​​immunterapi og samtidig kemoterapi hos NPC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter Patienter med stadium III-Iva (undtagen T3N0M0) ikke-keratiniserende NPC (UICC/AJCC 8. udgave) tildeles tilfældigt til at modtage immunterapi og induktionskemoterapi plus CCRT eller RT alene. Patienter i begge grupper modtager Anti-PD-1 antistof, gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i tre cyklusser før CCRT. Immunterapi- og induktionskemoterapi plus CCRT-gruppen modtager cisplatin 80-100 mg/m² hver 3. uge i 2 cyklusser, samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). IMRT er angivet som 2,0-2,30 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor. Vores primære endepunkt er fejlfri overlevelse (FFS). Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse (OS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), frekvenser for fjernsvigtfri overlevelse (D-FFS) og toksiske effekter. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type).
  • Tumor iscenesat som III-Iva (undtagen T3N0M0) (ifølge den 8. AJCC-udgave).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4000/μL, hæmoglobin ≥ 90g/L og blodpladetal ≥ 100000/μL.
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  • Alder > 65 eller < 18.
  • Behandling med palliativ hensigt.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  • Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunterapi og induktionskemoterapi plus RT alene gruppe
Patienterne modtager Anti-PD-1 antistof, gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i tre cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) alene.
Medicin: uden samtidig cisplatin kemoterapi
IMRT uden samtidig cisplatin kemoterapi
Aktiv komparator: Immunterapi og induktionskemoterapi plus CCRT-gruppen
Patienterne får Anti-PD-1 antistof, gemcitabin (1000 mg/m² d1,8), cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i tre cyklusser og cisplatin 80-100 mg/m² hver 3. uge i 2 cyklusser, sideløbende med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Medicin: med samtidig cisplatin kemoterapi
IMRT med samtidig cisplatin kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fejlfri overlevelsesrate beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag
3 år
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokoregional svigtfri overlevelse beregnes fra randomisering til det første lokoregionale svigt
3 år
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjernfejlfri overlevelse beregnes fra randomisering til første fjernsvigt
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner