- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06095167
Quimioterapia de indução e imunoterapia Radioterapia combinada com ou sem quimioterapia concomitante para NPC de estágio III-IVa
18 de outubro de 2023 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Ensaio prospectivo randomizado comparando quimioterapia de indução e imunoterapia Radioterapia combinada com ou sem quimioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo em estágio III-IVa
O objetivo deste estudo é comparar a quimioterapia de indução (gencitabina + cisplatina) mais imunoterapia com quimiorradioterapia concomitante (CCRT) ou RT isoladamente em pacientes com carcinoma nasofaríngeo em estágio III-IVa (NPC), um fim de confirmar o valor da imunoterapia e quimioterapia concomitante em pacientes com NPC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Pacientes Pacientes com NPC não queratinizante em estágio III-Iva (exceto T3N0M0) (UICC/AJCC 8ª edição) são designados aleatoriamente para receber imunoterapia e quimioterapia de indução mais CCRT ou RT sozinho.
Os pacientes em ambos os grupos recebem anticorpo anti-PD-1, gencitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas durante três ciclos antes do CCRT.
O grupo de imunoterapia e quimioterapia de indução mais CCRT recebe cisplatina 80-100 mg/m² a cada 3 semanas durante 2 ciclos, concomitantemente com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
IMRT é dado como 2,0-2,30
Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas até uma dose total de 66 Gy ou superior para o tumor primário.
Nosso objetivo principal é a sobrevivência livre de falhas (FFS).
Os desfechos secundários incluem sobrevida global (OS), sobrevida livre de falhas locorregionais (LR-FFS), taxas de sobrevida livre de falhas à distância (D-FFS) e efeitos tóxicos.
Todas as análises de eficácia são realizadas na população com intenção de tratar, e a população de segurança inclui apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
476
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaojun Lin, MD
- Número de telefone: 13860603879
- E-mail: linshaojun@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Qiaojuan Guo, MD
- Número de telefone: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com não queratinização recentemente confirmada histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS).
- Tumor estadiado como III-Iva (exceto T3N0M0) (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
- Nenhuma evidência de metástase à distância (M0).
- Status de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Medula adequada: contagem de leucócitos ≥ 4.000/μL, hemoglobina ≥ 90g/L e contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL.
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5×ULN e bilirrubina ≤ LSN.
- Função renal adequada: depuração de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular queratinizante tipo OMS ou carcinoma espinocelular basaloide.
- Idade > 65 ou < 18.
- Tratamento com intenção paliativa.
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente, câncer cervical in situ.
- Gravidez ou lactação (considere o teste de gravidez em mulheres em idade fértil e enfatize a contracepção eficaz durante o período de tratamento).
- História de RT anterior (exceto para cânceres de pele não melanomatosos fora do volume de tratamento de RT pretendido).
- Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos.
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que requer tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia plasmática em jejum > 1,5×ULN) e distúrbio emocional .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo de imunoterapia e quimioterapia de indução mais RT isoladamente
Os pacientes recebem anticorpo anti-PD-1, gencitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas por três ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT) sozinha.
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IMRT sem quimioterapia concomitante com cisplatina
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Comparador Ativo: O grupo de imunoterapia e quimioterapia de indução mais CCRT
Os pacientes recebem anticorpo anti-PD-1, gencitabina (1000 mg/m² d1,8), cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas por três ciclos e cisplatina 80-100 mg/m² a cada 3 semanas por 2 ciclos, simultaneamente com radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
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IMRT com quimioterapia concomitante com cisplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: 3 anos
|
A taxa de sobrevivência livre de falha é calculada a partir da data da randomização até a data da falha do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa
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3 anos
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Sobrevivência locorregional sem falhas
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de falha locorregional é calculada a partir da randomização até a primeira falha locorregional
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3 anos
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Sobrevivência distante e livre de falhas
Prazo: 3 anos
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A sobrevivência livre de falhas à distância é calculada a partir da randomização até a primeira falha remota
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- NPC010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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