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Quimioterapia de indução e imunoterapia Radioterapia combinada com ou sem quimioterapia concomitante para NPC de estágio III-IVa

18 de outubro de 2023 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Ensaio prospectivo randomizado comparando quimioterapia de indução e imunoterapia Radioterapia combinada com ou sem quimioterapia concomitante para carcinoma nasofaríngeo em estágio III-IVa

O objetivo deste estudo é comparar a quimioterapia de indução (gencitabina + cisplatina) mais imunoterapia com quimiorradioterapia concomitante (CCRT) ou RT isoladamente em pacientes com carcinoma nasofaríngeo em estágio III-IVa (NPC), um fim de confirmar o valor da imunoterapia e quimioterapia concomitante em pacientes com NPC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes Pacientes com NPC não queratinizante em estágio III-Iva (exceto T3N0M0) (UICC/AJCC 8ª edição) são designados aleatoriamente para receber imunoterapia e quimioterapia de indução mais CCRT ou RT sozinho. Os pacientes em ambos os grupos recebem anticorpo anti-PD-1, gencitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas durante três ciclos antes do CCRT. O grupo de imunoterapia e quimioterapia de indução mais CCRT recebe cisplatina 80-100 mg/m² a cada 3 semanas durante 2 ciclos, concomitantemente com radioterapia de intensidade modulada (IMRT). IMRT é dado como 2,0-2,30 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas até uma dose total de 66 Gy ou superior para o tumor primário. Nosso objetivo principal é a sobrevivência livre de falhas (FFS). Os desfechos secundários incluem sobrevida global (OS), sobrevida livre de falhas locorregionais (LR-FFS), taxas de sobrevida livre de falhas à distância (D-FFS) e efeitos tóxicos. Todas as análises de eficácia são realizadas na população com intenção de tratar, e a população de segurança inclui apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

476

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com não queratinização recentemente confirmada histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS).
  • Tumor estadiado como III-Iva (exceto T3N0M0) (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
  • Nenhuma evidência de metástase à distância (M0).
  • Status de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Medula adequada: contagem de leucócitos ≥ 4.000/μL, hemoglobina ≥ 90g/L e contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL.
  • Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5×ULN e bilirrubina ≤ LSN.
  • Função renal adequada: depuração de creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma espinocelular queratinizante tipo OMS ou carcinoma espinocelular basaloide.
  • Idade > 65 ou < 18.
  • Tratamento com intenção paliativa.
  • Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente, câncer cervical in situ.
  • Gravidez ou lactação (considere o teste de gravidez em mulheres em idade fértil e enfatize a contracepção eficaz durante o período de tratamento).
  • História de RT anterior (exceto para cânceres de pele não melanomatosos fora do volume de tratamento de RT pretendido).
  • Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos.
  • Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que requer tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia plasmática em jejum > 1,5×ULN) e distúrbio emocional .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de imunoterapia e quimioterapia de indução mais RT isoladamente
Os pacientes recebem anticorpo anti-PD-1, gencitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas por três ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT) sozinha.
IMRT sem quimioterapia concomitante com cisplatina
Comparador Ativo: O grupo de imunoterapia e quimioterapia de indução mais CCRT
Os pacientes recebem anticorpo anti-PD-1, gencitabina (1000 mg/m² d1,8), cisplatina (80mg/m² d1) a cada 3 semanas por três ciclos e cisplatina 80-100 mg/m² a cada 3 semanas por 2 ciclos, simultaneamente com radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
IMRT com quimioterapia concomitante com cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem falhas
Prazo: 3 anos
A taxa de sobrevivência livre de falha é calculada a partir da data da randomização até a data da falha do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa
3 anos
Sobrevivência locorregional sem falhas
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de falha locorregional é calculada a partir da randomização até a primeira falha locorregional
3 anos
Sobrevivência distante e livre de falhas
Prazo: 3 anos
A sobrevivência livre de falhas à distância é calculada a partir da randomização até a primeira falha remota
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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