Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi och immunterapi kombinerad strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi för steg III-IVa NPC

18 oktober 2023 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Prospektiv randomiserad studie som jämför induktionskemoterapi och immunterapi kombinerad strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi för steg III-IVa nasofarynxkarcinom

Syftet med denna studie är att jämföra induktionskemoterapi (gemcitabin+cisplatin) plus immunterapi med samtidig kemoradioterapi (CCRT) eller enbart RT hos patienter med stadium III-IVa nasofarynxkarcinom (NPC), för att bekräfta värdet av immunterapi och samtidig kemoterapi hos NPC-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter Patienter med stadium III-Iva (förutom T3N0M0) icke-keratiniserande NPC (UICC/AJCC 8:e upplagan) tilldelas slumpmässigt att få immunterapi och induktionskemoterapi plus enbart CCRT eller RT. Patienter i båda grupperna får Anti-PD-1 antikropp, gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) och cisplatin (80 mg/m² d1) var tredje vecka i tre cykler före CCRT. Immunterapi och induktionskemoterapi plus CCRT-gruppen får cisplatin 80-100 mg/m² var tredje vecka under 2 cykler, samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). IMRT anges som 2,0-2,30 Gy per fraktion med fem dagliga fraktioner per vecka i 6-7 veckor till en total dos på 66 Gy eller mer till primärtumören. Vår primära slutpunkt är felfri överlevnad (FFS). Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), lokoregional felfri överlevnad (LR-FFS), frekvenser för överlevnad utan fel på avstånd (D-FFS) och toxiska effekter. Alla effektanalyser utförs i intention-to-treat-populationen, och säkerhetspopulationen inkluderar endast patienter som får sin slumpmässigt tilldelade behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

476

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt WHO histologiskt typ).
  • Tumör iscensatt som III-Iva (förutom T3N0M0) (enligt den 8:e AJCC-utgåvan).
  • Inga tecken på fjärrmetastaser (M0).
  • Tillfredsställande prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS) ≥ 70.
  • Adekvat märg: leukocytantal ≥ 4000/μL, hemoglobin ≥ 90g/L och trombocytantal ≥ 100000/μL.
  • Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) < 1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5×ULN och bilirubin ≤ ULN.
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • WHO Typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
  • Ålder > 65 eller < 18.
  • Behandling med palliativ avsikt.
  • Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
  • Graviditet eller amning (överväg graviditetstest på kvinnor i fertil ålder och betona effektiv preventivmetod under behandlingsperioden).
  • Historik med tidigare RT (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
  • Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder.
  • Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos > 1,5×ULN) och känslomässiga störningar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunterapi och induktionskemoterapi plus enbart RT-gruppen
Patienterna får Anti-PD-1 antikropp, gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) och cisplatin (80 mg/m² d1) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandling och får sedan enbart intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Läkemedel: utan samtidig cisplatinkemoterapi
IMRT utan samtidig cisplatinkemoterapi
Aktiv komparator: Immunterapi och induktionskemoterapi plus CCRT-gruppen
Patienterna får Anti-PD-1 Antibody, gemcitabin (1000 mg/m² d1,8), cisplatin (80mg/m² d1) var tredje vecka i tre cykler och cisplatin 80-100 mg/m² var tredje vecka under 2 cykler, samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Läkemedel: med samtidig cisplatinkemoterapi
IMRT med samtidig cisplatinkemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
Misslyckandefri överlevnadsfrekvens beräknas från datumet för randomisering till datumet för behandlingsmisslyckande eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som är först
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak
3 år
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Lokoregional felfri överlevnad beräknas från randomisering till första lokoregionala misslyckande
3 år
Avlägsen misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
Avlägsen felfri överlevnad beräknas från randomisering till det första fjärrfelet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på utan samtidig cisplatinkemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera