Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie en immunotherapie Gecombineerde radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie voor stadium III-IVa NPC

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin inductiechemotherapie en immunotherapie worden vergeleken Gecombineerde radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie voor stadium III-IVa nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om inductiechemotherapie (gemcitabine + cisplatine) plus immunotherapie te vergelijken met gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) of RT alleen bij patiënten met stadium III-IVa nasofarynxcarcinoom (NPC), om de waarde van immunotherapie en gelijktijdige chemotherapie te bevestigen. bij NPC-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten Patiënten met stadium III-Iva (behalve T3N0M0) niet-keratiniserende NPC (UICC/AJCC 8e editie) worden willekeurig toegewezen aan immunotherapie en inductiechemotherapie plus CCRT of RT alleen. Patiënten in beide groepen ontvangen elke 3 weken anti-PD-1-antilichaam, gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) gedurende drie cycli vóór CCRT. De groep met immunotherapie en inductiechemotherapie plus CCRT krijgt elke 3 weken cisplatine 80-100 mg/m² gedurende 2 cycli, gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). IMRT wordt gegeven als 2,0-2,30 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer voor de primaire tumor. Ons primaire eindpunt is ‘failure-free survival’ (FFS). Secundaire eindpunten zijn onder meer algehele overleving (OS), locoregionale foutvrije overleving (LR-FFS), percentages van foutvrije overleving op afstand (D-FFS) en toxische effecten. Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de ‘intention-to-treat’-populatie, en de veiligheidspopulatie omvat uitsluitend patiënten die de willekeurig toegewezen behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

476

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende (volgens het histologische type van de WHO).
  • Tumor geënsceneerd als III-Iva (behalve T3N0M0) (volgens de 8e AJCC-editie).
  • Geen bewijs van metastasen op afstand (M0).
  • Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70.
  • Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥ 4000/μl, hemoglobine ≥ 90 g/l en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl.
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALAT), Aspartaat Aminotransferase (ASAT) < 1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN, en bilirubine ≤ ULN.
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
  • Leeftijd > 65 of < 18.
  • Behandeling met palliatieve intentie.
  • Eerdere maligniteit, behalve adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
  • Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
  • Geschiedenis van eerdere RT (behalve voor niet-melanomateuze huidkanker buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
  • Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of klieren.
  • Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld instabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5 x ULN) en emotionele stoornissen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De groep met immunotherapie en inductiechemotherapie plus RT alleen
Patiënten ontvangen anti-PD-1-antilichaam, gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende drie cycli vóór radiotherapie, en ontvangen daarna alleen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
IMRT zonder gelijktijdige chemotherapie met cisplatine
Actieve vergelijker: De immunotherapie en inductiechemotherapie plus CCRT-groep
Patiënten krijgen anti-PD-1-antilichaam, gemcitabine (1000 mg/m² d1,8), cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende drie cycli en cisplatine 80-100 mg/m² elke 3 weken gedurende 2 cycli, gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
IMRT met gelijktijdige chemotherapie met cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Het faalvrije overlevingspercentage wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Locoregionaal faalvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De locoregionale faalvrije overleving wordt berekend vanaf de randomisatie tot het eerste locoregionale falen
3 jaar
Storingsvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
De storingsvrije overleving op afstand wordt berekend vanaf de randomisatie tot de eerste storing op afstand
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

3
Abonneren