- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06095167
Inductiechemotherapie en immunotherapie Gecombineerde radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie voor stadium III-IVa NPC
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin inductiechemotherapie en immunotherapie worden vergeleken Gecombineerde radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie voor stadium III-IVa nasofarynxcarcinoom
Het doel van deze studie is om inductiechemotherapie (gemcitabine + cisplatine) plus immunotherapie te vergelijken met gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) of RT alleen bij patiënten met stadium III-IVa nasofarynxcarcinoom (NPC), om de waarde van immunotherapie en gelijktijdige chemotherapie te bevestigen. bij NPC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten Patiënten met stadium III-Iva (behalve T3N0M0) niet-keratiniserende NPC (UICC/AJCC 8e editie) worden willekeurig toegewezen aan immunotherapie en inductiechemotherapie plus CCRT of RT alleen.
Patiënten in beide groepen ontvangen elke 3 weken anti-PD-1-antilichaam, gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) gedurende drie cycli vóór CCRT.
De groep met immunotherapie en inductiechemotherapie plus CCRT krijgt elke 3 weken cisplatine 80-100 mg/m² gedurende 2 cycli, gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
IMRT wordt gegeven als 2,0-2,30
Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer voor de primaire tumor.
Ons primaire eindpunt is ‘failure-free survival’ (FFS).
Secundaire eindpunten zijn onder meer algehele overleving (OS), locoregionale foutvrije overleving (LR-FFS), percentages van foutvrije overleving op afstand (D-FFS) en toxische effecten.
Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de ‘intention-to-treat’-populatie, en de veiligheidspopulatie omvat uitsluitend patiënten die de willekeurig toegewezen behandeling krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
476
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shaojun Lin, MD
- Telefoonnummer: 13860603879
- E-mail: linshaojun@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiaojuan Guo, MD
- Telefoonnummer: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende (volgens het histologische type van de WHO).
- Tumor geënsceneerd als III-Iva (behalve T3N0M0) (volgens de 8e AJCC-editie).
- Geen bewijs van metastasen op afstand (M0).
- Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70.
- Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥ 4000/μl, hemoglobine ≥ 90 g/l en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl.
- Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALAT), Aspartaat Aminotransferase (ASAT) < 1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN, en bilirubine ≤ ULN.
- Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
- Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
- Leeftijd > 65 of < 18.
- Behandeling met palliatieve intentie.
- Eerdere maligniteit, behalve adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
- Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
- Geschiedenis van eerdere RT (behalve voor niet-melanomateuze huidkanker buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
- Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of klieren.
- Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld instabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5 x ULN) en emotionele stoornissen .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De groep met immunotherapie en inductiechemotherapie plus RT alleen
Patiënten ontvangen anti-PD-1-antilichaam, gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende drie cycli vóór radiotherapie, en ontvangen daarna alleen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
|
IMRT zonder gelijktijdige chemotherapie met cisplatine
|
Actieve vergelijker: De immunotherapie en inductiechemotherapie plus CCRT-groep
Patiënten krijgen anti-PD-1-antilichaam, gemcitabine (1000 mg/m² d1,8), cisplatine (80 mg/m² d1) elke 3 weken gedurende drie cycli en cisplatine 80-100 mg/m² elke 3 weken gedurende 2 cycli, gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
|
IMRT met gelijktijdige chemotherapie met cisplatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het faalvrije overlevingspercentage wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
Locoregionaal faalvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De locoregionale faalvrije overleving wordt berekend vanaf de randomisatie tot het eerste locoregionale falen
|
3 jaar
|
Storingsvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De storingsvrije overleving op afstand wordt berekend vanaf de randomisatie tot de eerste storing op afstand
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- NPC010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten