Chemioterapia di induzione e immunoterapia Radioterapia combinata con o senza chemioterapia concomitante per NPC di stadio III-IVa
18 ottobre 2023 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
Studio prospettico randomizzato che confronta la chemioterapia di induzione e la radioterapia combinata con immunoterapia con o senza chemioterapia concomitante per il carcinoma rinofaringeo in stadio III-IVa
Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioterapia di induzione (gemcitabina+cisplatino) più immunoterapia con chemioradioterapia concomitante (CCRT) o RT da sola in pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio III-IVa (NPC), al fine di confermare il valore dell'immunoterapia e della chemioterapia concomitante nei pazienti NPC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti I pazienti con NPC non cheratinizzante di stadio III-Iva (eccetto T3N0M0) (UICC/AJCC 8a edizione) vengono assegnati in modo casuale a ricevere immunoterapia e chemioterapia di induzione più CCRT o RT da sola.
I pazienti di entrambi i gruppi ricevono anticorpi anti-PD-1, gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per tre cicli prima del CCRT.
Il gruppo con immunoterapia e chemioterapia di induzione più CCRT riceve cisplatino 80-100 mg/m² ogni 3 settimane per 2 cicli, in concomitanza con radioterapia ad intensità modulata (IMRT).
L'IMRT è dato come 2.0-2.30
Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane fino a una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario.
Il nostro endpoint primario è la sopravvivenza libera da fallimento (FFS).
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS), i tassi di sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS) e gli effetti tossici.
Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intenzionata a trattare e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
476
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shaojun Lin, MD
- Numero di telefono: 13860603879
- Email: linshaojun@yeah.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiaojuan Guo, MD
- Numero di telefono: 15080013157
- Email: guoqiaojuan@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova diagnosi istologica di non cheratinizzazione (secondo il tipo istologico dell'OMS).
- Tumore classificato come III-Iva (eccetto T3N0M0) (secondo l'ottava edizione dell'AJCC).
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
- Stato prestazionale soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥ 4000/μL, emoglobina ≥ 90 g/L e conta piastrinica ≥ 100000/μL.
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5×limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5×ULN e bilirubina ≤ ULN.
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Tipo OMS Carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloidi.
- Età > 65 o < 18.
- Terapia con intento palliativo.
- Precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, cancro della cervice in situ.
- Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
- Storia di precedente RT (ad eccezione di tumori cutanei non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
- Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) su tumore primario o linfonodi.
- Qualsiasi grave malattia intercorrente che possa comportare rischi inaccettabili o influenzare la compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5×ULN) e disturbi emotivi .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo con immunoterapia e chemioterapia di induzione più sola RT
I pazienti ricevono l'anticorpo Anti-PD-1, gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per tre cicli prima della radioterapia, quindi ricevono la sola radioterapia a intensità modulata (IMRT).
|
IMRT senza concomitante chemioterapia con cisplatino
|
|
Comparatore attivo: Il gruppo immunoterapia e chemioterapia di induzione più CCRT
I pazienti ricevono l'anticorpo Anti-PD-1, gemcitabina (1000 mg/m² d1,8), cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per tre cicli e cisplatino 80-100 mg/m² ogni 3 settimane per 2 cicli, in concomitanza con Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
|
IMRT con concomitante chemioterapia con cisplatino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tasso di sopravvivenza libera da fallimento viene calcolato dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
|
La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale viene calcolata dalla randomizzazione al primo fallimento locoregionale
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza a distanza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anni
|
La sopravvivenza libera da fallimento a distanza viene calcolata dalla randomizzazione al primo fallimento remoto
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .