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Induktionschemotherapie und Immuntherapie kombinierte Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie für NPC im Stadium III-IVa

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der kombinierten Induktionschemotherapie und Immuntherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie bei Nasopharynxkarzinom im Stadium III-IVa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Induktionschemotherapie (Gemcitabin+Cisplatin) plus Immuntherapie mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) oder RT allein bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) im Stadium III-IVa zu vergleichen, um den Wert der Immuntherapie und der gleichzeitigen Chemotherapie zu bestätigen bei NPC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten Patienten mit nicht keratinisierendem NPC im Stadium III-Iva (außer T3N0M0) (UICC/AJCC 8. Ausgabe) werden nach dem Zufallsprinzip einer Immuntherapie und Induktionschemotherapie plus CCRT oder RT allein zugewiesen. Patienten in beiden Gruppen erhalten alle 3 Wochen über drei Zyklen vor der CCRT Anti-PD-1-Antikörper, Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1). Die Gruppe mit Immuntherapie und Induktionschemotherapie plus CCRT erhält 2 Zyklen lang alle 3 Wochen Cisplatin 80–100 mg/m², gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT). Die IMRT wird mit 2,0–2,30 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche über 6–7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor. Unser primärer Endpunkt ist das ausfallfreie Überleben (FFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale ausfallfreie Überleben (LR-FFS), die Fernüberlebensraten ohne Ausfall (D-FFS) und toxische Wirkungen. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtverhornung (gemäß histologischem WHO-Typ).
  • Tumor im Stadium III-Iva (außer T3N0M0) (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung (M0).
  • Zufriedenstellender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70.
  • Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4000/μL, Hämoglobin ≥ 90 g/L und Thrombozytenzahl ≥ 100000/μL.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Keratinisierendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom.
  • Alter > 65 oder < 18.
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Vorherige bösartige Erkrankung, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  • Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht melanomatösen Hautkrebserkrankungen außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens).
  • Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosewert > 1,5×ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe mit Immuntherapie und Induktionschemotherapie plus RT allein
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen über drei Zyklen vor der Strahlentherapie Anti-PD-1-Antikörper, Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) und erhalten anschließend nur eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT).
Arzneimittel: ohne gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie
IMRT ohne gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie
Aktiver Komparator: Die Immuntherapie- und Induktionschemotherapie plus CCRT-Gruppe
Die Patienten erhalten Anti-PD-1-Antikörper, Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8), Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen über drei Zyklen und Cisplatin 80-100 mg/m² alle 3 Wochen über 2 Zyklen, gleichzeitig mit Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Arzneimittel: bei gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie
IMRT mit gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die ausfallfreie Überlebensrate wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des Todes aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet
3 Jahre
Lokoregionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionäre ausfallfreie Überleben wird von der Randomisierung bis zum ersten lokoregionären Ausfall berechnet
3 Jahre
Fernes, ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Fernüberleben ohne Ausfall wird von der Randomisierung bis zum ersten Fernausfall berechnet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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