Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi og immunterapi kombinert strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi for stadium III-IVa NPC

18. oktober 2023 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Prospektiv randomisert studie som sammenligner induksjonskjemoterapi og immunterapi kombinert strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi for stadium III-IVa nasofarynxkarsinom

Hensikten med denne studien er å sammenligne induksjonskjemoterapi (gemcitabin+cisplatin) pluss immunterapi med samtidig kjemoradioterapi (CCRT) eller RT alene hos pasienter med stadium III-IVa nasofaryngealt karsinom (NPC), for å bekrefte verdien av immunterapi og samtidig kjemoterapi hos NPC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter Pasienter med stadium III-Iva (unntatt T3N0M0) ikke-keratiniserende NPC (UICC/AJCC 8. utgave) blir tilfeldig tildelt immunterapi og induksjonskjemoterapi pluss CCRT eller RT alene. Pasienter i begge grupper får Anti-PD-1 antistoff, gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uke i tre sykluser før CCRT. Immunterapi- og induksjonskjemoterapi pluss CCRT-gruppen får cisplatin 80-100 mg/m² hver 3. uke i 2 sykluser, samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). IMRT er gitt som 2,0-2,30 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 66 Gy eller mer til primærtumoren. Vårt primære endepunkt er feilfri overlevelse (FFS). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), lokoregional sviktfri overlevelse (LR-FFS), fjernfeilfri overlevelse (D-FFS) og toksiske effekter. Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til WHO histologisk type).
  • Tumor iscenesatt som III-Iva (unntatt T3N0M0) (ifølge den åttende AJCC-utgaven).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  • Tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥ 4000/μL, hemoglobin ≥ 90g/L og blodplateantall ≥ 100000/μL.
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5× øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN, og bilirubin ≤ ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
  • Alder > 65 eller < 18.
  • Behandling med palliativ hensikt.
  • Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
  • Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere RT (bortsett fra ikke-melanomatøse hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
  • Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunterapi og induksjonskjemoterapi pluss RT alene-gruppen
Pasienter får Anti-PD-1 antistoff, gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uke i tre sykluser før strålebehandling, og får deretter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) alene.
Legemiddel: uten samtidig cisplatin-kjemoterapi
IMRT uten samtidig cisplatin-kjemoterapi
Aktiv komparator: Immunterapi og induksjonskjemoterapi pluss CCRT-gruppen
Pasienter får Anti-PD-1 antistoff, gemcitabin (1000 mg/m² d1,8), cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uke i tre sykluser og cisplatin 80-100 mg/m² hver 3. uke i 2 sykluser, samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Legemiddel: med samtidig cisplatin-kjemoterapi
IMRT med samtidig cisplatin-kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Feilfri overlevelsesrate beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvikt eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak
3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse beregnes fra randomisering til første lokoregionale svikt
3 år
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjernfeilfri overlevelse beregnes fra randomisering til første fjernfeil
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på uten samtidig cisplatin-kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere