III-IVa기 NPC에 대한 동시 화학요법을 포함하거나 포함하지 않은 유도 화학요법 및 면역요법 복합 방사선요법
2023년 10월 18일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
III-IVa기 비인두암종에 대한 유도 화학요법과 동시 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 면역요법 병용 방사선요법을 비교하는 전향적 무작위 시험
본 연구의 목적은 III-IVa기 비인두암종(NPC) 환자를 대상으로 유도 화학요법(젬시타빈+시스플라틴)과 면역요법을 병용화학방사선요법(CCRT) 또는 RT 단독요법과 비교하여 면역요법과 병용화학요법의 가치를 확인하는 것입니다. NPC 환자에서.
연구 개요
상세 설명
환자 III-Iva기(T3N0M0 제외) 비각질화 NPC(UICC/AJCC 8판) 환자는 면역요법 및 유도 화학요법과 CCRT 또는 RT 단독을 받도록 무작위로 배정됩니다.
두 그룹의 환자는 CCRT 전 3주기 동안 항PD-1 항체, 젬시타빈(1000 mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 3주마다 투여받았습니다.
면역요법 및 유도 화학요법과 CCRT 그룹은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 동시에 2주기 동안 3주마다 시스플라틴 80-100mg/m²를 투여받습니다.
IMRT는 2.0-2.30으로 제공됩니다.
6~7주 동안 주당 5번의 일일 분할로 분할당 Gy를 원발 종양에 대한 총 선량 66 Gy 이상으로 투여합니다.
우리의 일차 평가변수는 무실패 생존(FFS)입니다.
2차 종료점에는 전체 생존(OS), 국소 무실패 생존(LR-FFS), 원거리 무실패 생존(D-FFS) 비율 및 독성 효과가 포함됩니다.
모든 유효성 분석은 치료 의도 집단을 대상으로 실시되며 안전성 집단에는 무작위로 배정된 치료를 받은 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
476
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaojun Lin, MD
- 전화번호: 13860603879
- 이메일: linshaojun@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Qiaojuan Guo, MD
- 전화번호: 15080013157
- 이메일: guoqiaojuan@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 새로 확인된 비각질화 환자(WHO 조직학적 유형에 따름).
- III-Iva(T3N0M0 제외)로 분류된 종양(8차 AJCC 판에 따름).
- 원격 전이(M0)의 증거가 없습니다.
- 만족스러운 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS) ≥ 70.
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥ 4000/μL, 헤모글로빈 ≥ 90g/L 및 혈소판 수 ≥ 100000/μL.
- 정상 간 기능 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 1.5× 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
- 환자에게는 본 연구의 조사 성격에 대해 설명하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- WHO 유형 각질화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
- 연령 > 65 또는 < 18.
- 완화 목적으로 치료합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁 경부암을 제외한 이전 악성 종양.
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 경우 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조합니다).
- 이전 RT 병력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 병발성 질환(예: 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안되는 당뇨병(공복 혈당 > 1.5×ULN), 정서적 장애) .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역요법 및 유도화학요법과 RT 단독군
환자는 방사선 치료 전 3주기 동안 항PD-1 항체, 젬시타빈(1000 mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m² d1)을 3주 간격으로 투여받고, 이후에는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)만 받습니다.
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동시 시스플라틴 화학요법이 없는 IMRT
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활성 비교기: 면역요법 및 유도화학요법과 CCRT군
환자는 항PD-1 항체, 젬시타빈(1000mg/m² d1,8), 시스플라틴(80mg/m² d1)을 3주마다 3주기 동안 투여받고 시스플라틴 80-100mg/m²를 2주기 동안 3주마다 투여받습니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
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동시 시스플라틴 화학요법을 병용한 IMRT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무실패 생존
기간: 3 년
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무실패 생존율은 무작위 배정일부터 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날짜까지 계산됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 3 년
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전체 생존율은 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정으로 계산됩니다.
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3 년
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지역적 무실패 생존
기간: 3 년
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국소 지역 무실패 생존율은 무작위화부터 첫 번째 국소 지역 실패까지 계산됩니다.
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3 년
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먼 실패 없는 생존
기간: 3 년
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무장애 생존 기간은 무작위 배정부터 첫 번째 원격 실패까지 계산됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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