Laparoskopická vs. ultrazvukem vedený rovinný blok transversus abdominis vs laparoskopická intraperitoneální instilace lokálního anestetika v pediatrii
24. dubna 2024 aktualizováno: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Laparoskopická vs ultrazvukem vedený rovinný blok transversus abdominis vs laparoskopická intraperitoneální instilace lokálního anestetika v pediatrii podstupující reparaci tříselné kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat laparoskopicky asistovanou, ultrazvukem naváděnou transversus abdominis rovinnou blokádu a laparoskopickou intraperitoneální instilaci lokálního anestetika u pediatrů podstupujících reparaci tříselné kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tříselná kýla je jednou z nejčastějších dětských operací. Efektivní a bezpečná léčba bolesti způsobuje méně vedlejších účinků a umožňuje rychlejší propuštění z nemocnice. Je důležitý i při překonávání chronické bolesti v pozdním pooperačním období.
Transversus abdominis rovinný blok (TAPB) se ukázal jako bezpečná, jednoduchá a nenákladná modalita začleněná do mnoha vylepšených cest zotavení k dosažení narkotika šetřící analgezie po bariatrické operaci. TAPB byl poprvé proveden přes bederní trojúhelník Petit v roce 2001. Od té doby byly vyvinuty ultrazvukem naváděné (US) i laparoskopické (LAP) TAPB, které pomáhají při správné identifikaci správné roviny a minimalizují peritoneální penetraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 2 měsíce až 7 let
- Obě pohlaví.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II.
- Plán elektivní jednostranné reparace tříselné kýly.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií v anamnéze.
- Selhání jater a ledvin.
- Předchozí operace třísel.
- Kontraindikace bloku (např. infekce v místě bloku, porucha krvácení nebo abnormality křížové kosti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem vedený blok roviny transversus abdominis
Této skupině bude jako kontrolní skupině podán ultrazvukem naváděný blok transversus abdominis roviny s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % s maximálním objemem 20 ml.
|
bupivakain
Tato skupina dostane blokádu roviny transversus abdominis naváděnou ultrazvukem s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % s maximálním objemem 20 ml jako kontrolní skupina.
|
|
Experimentální: Laparoskopicky asistovaný blok roviny transversus abdominis
Pacienti dostanou laparoskopicky asistovaný blok transversus abdominis roviny s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % s maximálním objemem 20 ml.
|
bupivakain
Pacienti dostanou laparoskopicky asistovaný transversus abdominis rovinný blok s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % s maximálním objemem 20 ml.
|
|
Experimentální: Laparoskopicky asistovaná intraperitoneální instilace
Této skupině bude podána laparoskopická intraperitoneální instilace s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0,25% s maximálním objemem 20 ml, který bude instilován do peritoneální dutiny ihned po insuflaci plynu.
|
bupivakain
Této skupině bude aplikována laparoskopicky asistovaná intraperitoneální instilace s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0,25% o maximálním objemu 20 ml, který bude instilován do peritoneální dutiny ihned po insuflaci plynu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba pethidinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacientovi bude podán doplňkový paracetamol I.V. injekce v dávce 15 mg/kg jako rutinní analgezie.
Pokud je skóre FLACC > 3, petidin 0,5 mg/kg.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pro hodnocení pooperační bolesti bude použita škála Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Stupnice FLACC bude měřena po 30 minutách a poté po 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách. |
24 hodin po operaci
|
|
Čas první žádosti o analgezii.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba první potřeby analgetika, která představuje dobu, která uplynula od konce operace do první žádosti o záchrannou analgezii.
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Komplikace související s blokádou nebo nežádoucími účinky podávaných léků.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR352/9/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .