Laparoskooppinen vs ultraääniohjattu transversus vatsan tasolohko vs. laparoskooppinen intraperitoneaalinen paikallispuudutuksen tiputtaminen pediatriassa
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Laparoskopinen vs ultraääniohjattu poikkipuolinen vatsan tasolohko vs. laparoskooppinen vatsaontelonsisäinen paikallispuudutusaineen tiputtaminen nivustyräkorjauksessa oleville lapsille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisesti avustettua, ultraääniohjattua transversus vatsalihaksen tasoblokkia ja laparoskooppista intraperitoneaalista paikallispuudutuksen tiputtamista lapsipotilailla, joilla on nivustyrä korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrä on yksi yleisimmistä lasten leikkauksista. Tehokas ja turvallinen kivunhallinta aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia ja mahdollistaa nopeamman sairaalasta poistumisen. Se on tärkeä myös kroonisen kivun voittamiseksi myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa.
Transversus abdominis tasobloka (TAPB) on noussut turvalliseksi, yksinkertaiseksi ja edulliseksi menetelmäksi, joka on sisällytetty moniin parannettuihin palautumisreitteihin huumeita säästävän analgesia saavuttamiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen. TAPB suoritettiin ensimmäisen kerran Petitin lannerangan kolmion kautta vuonna 2001. Siitä lähtien sekä ultraääniohjattuja (US) että laparoskooppisia (LAP) TAPB:itä on kehitetty auttamaan oikean tason tunnistamisessa ja minimoimaan peritoneaalisen tunkeutumisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 2 kk - 7 vuotta vanha
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Aikataulu valinnaiseen yksipuoliseen nivustyrän korjaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa.
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Aiempi nivusleikkaus.
- Esto-vasta-aiheet (esim. infektio tukoskohdassa, verenvuotohäiriö tai ristiluujen poikkeavuudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu transversus abdominis tasoblokkaus
Tämä ryhmä saa ultraääniohjatun transversus abdominis tasoblokauksen käyttämällä kontrolliryhmänä 1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %, maksimitilavuus 20 ml.
|
bupivakaiini
Tämä ryhmä saa ultraääniohjatun transversus abdominis -tasolohkon käyttämällä kontrolliryhmänä 1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %, maksimitilavuus 20 ml.
|
|
Kokeellinen: Laparoskopiaavusteinen transversus abdominis -tasoblokkaus
Potilaat saavat laparoskooppisella avustetulla transversus abdominis tasoblokauksella käyttämällä 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia, jonka enimmäistilavuus on 20 ml.
|
bupivakaiini
Potilaat saavat laparoskooppisesti avustettua transversus abdominis tasoblokausta käyttämällä 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia, jonka enimmäistilavuus on 20 ml.
|
|
Kokeellinen: Laparoskopiaavusteinen intraperitoneaalinen tiputus
Tämä ryhmä saa laparoskooppisella avusteisella vatsaonteloon tiputuksen käyttämällä 1 ml/kg bupivakaiinia, 0,25 %, maksimitilavuus 20 ml, tiputetaan vatsaonteloon välittömästi kaasun sisäänpuhalluksen jälkeen.
|
bupivakaiini
Tämä ryhmä saa laparoskooppisesti avustetun intraperitoneaalisen tiputuksen käyttämällä 1 ml/kg bupivakaiinia, 0,25 %, maksimitilavuus 20 ml, tiputetaan vatsaonteloon välittömästi kaasun insufflaation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Petidiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle annetaan lisäparasetamolia IV. rutiinikipulääkkeenä annoksena 15 mg/kg.
Jos FLACC-pistemäärä on > 3, petidiini 0,5 mg/kg.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointiin käytetään Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikkoa. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. FLACC-asteikko mitataan 30 minuutin kohdalla ja sitten 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen analgesiapyynnön ajankohta.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen kipulääketarpeen aika, joka edustaa aikaa, joka on kulunut leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Annettujen lääkkeiden estoon tai haittatapahtumiin liittyvä komplikaatio.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR352/9/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .