Laparoskopowa vs Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG vs Laparoskopowe dootrzewnowe wkroplenie środka znieczulającego miejscowo w pediatrii
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Laparoskopowa vs. blokowanie płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG vs. laparoskopowe dootrzewnowe wkroplenie środka znieczulającego miejscowo u dzieci poddawanych operacji przepukliny pachwinowej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest porównanie laparoskopowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą ultrasonografii z laparoskopowym wkropleniem środka znieczulającego miejscowo dootrzewnowo u dzieci poddawanych operacjom przepukliny pachwinowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przepuklina pachwinowa jest jedną z najczęstszych operacji wykonywanych u dzieci. Skuteczne i bezpieczne leczenie bólu powoduje mniej skutków ubocznych i umożliwia szybszy wypis ze szpitala. Ma także znaczenie w przezwyciężaniu przewlekłego bólu w późnym okresie pooperacyjnym.
Blok poprzeczny brzucha (TAPB) okazał się bezpieczną, prostą i niedrogą metodą włączoną do wielu ulepszonych ścieżek powrotu do zdrowia w celu uzyskania analgezji oszczędzającej narkotyki po operacji bariatrycznej. Po raz pierwszy TAPB wykonano w trójkącie lędźwiowym Petita w 2001 roku. Od tego czasu opracowano zarówno TAPB pod kontrolą USG, jak i laparoskopowe (LAP), aby pomóc w prawidłowej identyfikacji prawidłowej płaszczyzny i zminimalizować penetrację otrzewnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 2 miesięcy do 7 lat
- Obie płcie.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II.
- Harmonogram planowej jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią w wywiadzie.
- Niewydolność wątroby i nerek.
- Poprzednia operacja pachwiny.
- Przeciwwskazania blokowe (np. infekcja w miejscu blokady, zaburzenia krwawienia lub nieprawidłowości kości krzyżowej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
Grupa ta jako grupa kontrolna otrzyma blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG z zastosowaniem 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy o maksymalnej objętości 20 ml.
|
bupiwakaina
Grupa ta otrzyma blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG, stosując jako grupę kontrolną 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% o maksymalnej objętości 20 ml.
|
|
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wspomagana laparoskopowo
Pacjenci otrzymają blokadę poprzeczną brzucha wspomaganą laparoskopowo przy użyciu 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy o maksymalnej objętości 20 ml.
|
bupiwakaina
Pacjenci otrzymają blokadę poprzeczną brzucha wspomaganą laparoskopowo za pomocą 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy o maksymalnej objętości 20 ml.
|
|
Eksperymentalny: Wlew dootrzewnowy wspomagany laparoskopowo
Grupa ta otrzyma wkroplenie dootrzewnowe metodą laparoskopową przy użyciu 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% o maksymalnej objętości 20 ml, która zostanie wkroplona do jamy otrzewnej natychmiast po wdmuchnięciu gazu.
|
bupiwakaina
W tej grupie pacjentów zostanie wstrzyknięta dootrzewnowo metodą laparoskopową, w postaci 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% o maksymalnej objętości 20 ml, podawanej do jamy otrzewnej natychmiast po wdmuchnięciu gazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie petydyny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pacjentowi zostanie podany dodatkowy paracetamol dożylnie. wstrzyknięcie w dawce 15 mg/kg jako rutynowe działanie przeciwbólowe.
Jeśli wynik FLACC wynosi > 3, petydyna 0,5 mg/kg.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC). Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Skala FLACC będzie mierzona po 30 minutach, a następnie po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach. |
24 godziny po operacji
|
|
Czas pierwszego żądania analgezji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas pierwszego zapotrzebowania na analgezję, który reprezentuje czas, jaki upłynął od zakończenia operacji do pierwszego wezwania analgezji doraźnej.
|
24 godziny po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Powikłania związane z blokadą lub działaniami niepożądanymi podanych leków.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR352/9/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .